Klinisk evaluering av Venus Versa oktipolar applikator for reduksjon av abdomens omkrets
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-site, prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie. Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av en serie behandlinger med Venus Versa Octipolar-applikatoren. Opptil 60 friske forsøkspersoner på 10 steder skal rekrutteres av etterforskeren fra etterforskerens forsøkspersonpopulasjon. Forsøkspersonene skal ha mageomkrets for å redusere for det angitte behandlingsområdet.
Hvert individ vil gjennomgå 6 behandlinger med et intervall på én behandling per uke i seks påfølgende uker. Det vil være en måneds oppfølging som vil skje 4 uker etter 6. behandling.
Ved det første behandlingsbesøket vil etterforskeren samle inn demografisk og medisinsk informasjon og randomisering vil finne sted. Forsøkspersonene har lik mulighet til å bli valgt til behandlingen eller kontrollgruppen.
Varigheten av behandlingsøkten vil være ca. 60 minutter. Forventet umiddelbar respons inkluderer midlertidig mild til moderat erytem og/eller ødem. Hudsikkerhetsvurderinger vil bli utført av etterforskeren etter hver behandlingsøkt og ved oppfølgingsbesøket.
Fotografering vil bli utført ved baseline, begynnelsen av 4. og 6. behandling og ved 1 måneds oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter hver behandling og ved en måneds oppfølgingsbesøk.
Omkretsmålinger vil bli utført ved baseline, før hver behandling og ved oppfølgingsbesøk. Behandlingen vil anses som vellykket hvis omkretsen av det behandlede området reduseres med minst 2,5 cm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fort Lee, New Jersey, Forente stater, 07024
- J Dermatology and Allergy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeksscore (BMI) er større enn 18,5 og mindre enn 29,9 - normal til overvektig, men ikke overvektig.
- Vilje til å avstå fra endring i kosthold/drikking/trening/medisinering i hele studieløpet.
- For kvinner i fertil alder - bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet (dvs. orale prevensjonsmidler, Intra Uterine Device (IUD), prevensjonsimplantat, barrieremetoder med spermicid , eller avholdenhet).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 9 måneder siden, og/eller ammer.
- Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen,
- Å ha et permanent implantat i de behandlede områdene
- Etter å ha mottatt behandling med laser, RF eller andre enheter i de behandlede områdene innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
- Etter å ha gjennomgått en fettsugingsoperasjon eller konturbehandling i områdene beregnet for behandling innen 2 år etter behandling
- Har eller gjennomgår noen form for kreft
- Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante nevrologiske lidelser.
- Har en antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser
- Lider av hormonell ubalanse som kan påvirke vekt eller cellulitter
- Historie med betydelige lymfedrenasjeproblemer.
- Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
- Historie om å være spesielt utsatt for blåmerker.
- Historie med epidermale eller dermale lidelser
- Bruk av isotretinoin innen 6 måneder
- Betydelig endring i kosthold eller treningsregime innen en måned etter påmelding eller under denne studien og/eller vekttap eller vektøkning på 4,5 kg innen 2 måneder etter påmelding eller under denne studien.
- Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 1 måned før påmelding eller under denne studien.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Gruppe behandlet med den aktive Venus Versa oktipolare applikatoren og glyserolen.
|
Venus Versa-systemet er en konsoll som støtter en applikator som samtidig sender ut radiofrekvens (RF) og et pulsert magnetfelt (PEMF).
Denne kombinasjonen av energi kan øke temperaturen i behandlingsområdet raskt og homogent.
Det pulserte magnetfeltet induseres av korte pulser av elektrisk strøm gjennom spolen i applikatoren.
Magnetfeltet trenger inn i huden og resulterer i Foucault (Eddy) elektriske strømmer rundt cellemembranene i det behandlede vevet.
Foucault-strømmer endrer det elektriske potensialet til ladede reseptorer på bi-lipidcellemembranlaget til dermale celler, noe som resulterer i stimulering av molekylære og cellulære aktiviteter og reaksjoner.
Gel brukes for å beskytte huden mot RF-energien og for å hjelpe til med energifordeling
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Gruppe behandlet med den inaktive Venus Versa oktipolare applikatoren og glyserolgelen.
|
Venus Versa-systemet er en konsoll som støtter en applikator som samtidig sender ut radiofrekvens (RF) og et pulsert magnetfelt (PEMF).
Denne kombinasjonen av energi kan øke temperaturen i behandlingsområdet raskt og homogent.
Det pulserte magnetfeltet induseres av korte pulser av elektrisk strøm gjennom spolen i applikatoren.
Magnetfeltet trenger inn i huden og resulterer i Foucault (Eddy) elektriske strømmer rundt cellemembranene i det behandlede vevet.
Foucault-strømmer endrer det elektriske potensialet til ladede reseptorer på bi-lipidcellemembranlaget til dermale celler, noe som resulterer i stimulering av molekylære og cellulære aktiviteter og reaksjoner.
Gel brukes for å beskytte huden mot RF-energien og for å hjelpe til med energifordeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: 1 måned etterbehandlingsserie
|
Abdominal omkretsmåling av det behandlede området 1 måned etter siste behandling utført ved kontrollert båndmåling
|
1 måned etterbehandlingsserie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet med behandling
Tidsramme: 1 måned etterbehandlingsserie
|
Emne 5-punkts Likert-tilfredshetsvurderingsskala hvor 4 = Veldig fornøyd; 3 = Fornøyd; 2 = Har ingen mening; 1 = Ufornøyd og 0 = Svært misfornøyd.
|
1 måned etterbehandlingsserie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS0615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .