Klinische evaluatie van de Venus Versa Octipolaire applicator voor vermindering van de buikomtrek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van een reeks behandelingen met de Venus Versa Octipolar-applicator te evalueren. De onderzoeker rekruteert maximaal 60 gezonde proefpersonen op 10 locaties uit de proefpersonenpopulatie van de onderzoeker. Proefpersonen moeten een buikomtrek hebben die moet worden verkleind voor het aangewezen behandelingsgebied.
Elke proefpersoon ondergaat 6 behandelingen met een interval van één behandeling per week gedurende zes opeenvolgende weken. Er is een follow-up van een maand die 4 weken na de 6e behandeling zal plaatsvinden.
Bij het eerste behandelbezoek verzamelt de onderzoeker demografische en medische informatie en vindt randomisatie plaats. Proefpersonen hebben een gelijke kans om geselecteerd te worden voor de behandelings- of de controlegroep.
De duur van de behandelsessie zal ongeveer 60 minuten zijn. De verwachte onmiddellijke respons omvat tijdelijk mild tot matig erytheem en/of oedeem. Huidveiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd door de onderzoeker na elke behandelingssessie en bij het vervolgbezoek.
Fotografie zal worden uitgevoerd bij baseline, het begin van de 4e en 6e behandeling en bij een follow-upbezoek van 1 maand. De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen na elke behandeling en bij het follow-upbezoek van één maand.
Omtrekmetingen worden uitgevoerd bij de basislijn, voor elke behandeling en bij vervolgbezoeken. De behandeling is geslaagd als de omtrek van het behandelde gebied met minimaal 2,5 cm is afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fort Lee, New Jersey, Verenigde Staten, 07024
- J Dermatology and Allergy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Body Mass Index (BMI)-score is hoger dan 18,5 en lager dan 29,9 - normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig.
- Bereidheid om gedurende de gehele duur van de studie af te zien van een verandering in dieet/drinken/lichaamsbeweging/medicatieregime.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek (d.w.z. orale anticonceptiva, intra-uteriene implantaten, anticonceptie-implantaten, barrièremethoden met zaaddodend middel) of onthouding).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 9 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.
- Een actief elektrisch implantaat hebben waar dan ook in het lichaam,
- Een permanent implantaat hebben in de behandelde gebieden
- Binnen 6 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek een behandeling hebben ondergaan met laser, RF of andere apparaten in de behandelde gebieden.
- Een liposuctie-operatie of een contourbehandeling hebben ondergaan in de gebieden die binnen 2 jaar na de behandeling moeten worden behandeld
- Enige vorm van kanker hebben of ondergaan
- Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), lupus, porfyrie of relevante neurologische aandoeningen.
- Een antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of antistollingsmedicatie gebruiken
- Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen
- Lijden aan hormonale onbalans die van invloed kan zijn op het gewicht of cellulitis
- Geschiedenis van significante lymfedrainageproblemen.
- Geschiedenis van keloïde littekens of van abnormale wondgenezing.
- Geschiedenis van bijzonder vatbaar zijn voor blauwe plekken.
- Geschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen
- Gebruik van isotretinoïne binnen 6 maanden
- Aanzienlijke verandering in dieet of lichaamsbeweging binnen een maand na inschrijving of tijdens dit onderzoek en/of gewichtsverlies of -toename van 10 lbs (4,5 kg) binnen 2 maanden na inschrijving of tijdens dit onderzoek.
- Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens deze studie.
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Groep behandeld met de actieve Venus Versa octipolaire applicator en de glycerinegel.
|
Het Venus Versa-systeem is een console die een applicator ondersteunt die tegelijkertijd radiofrequentie (RF) en een gepulseerd magnetisch veld (PEMF) uitzendt.
Deze combinatie van energie kan de temperatuur van het behandelingsgebied snel en homogeen verhogen.
Het gepulseerde magnetische veld wordt opgewekt door korte pulsen van elektrische stroom door de spoel in de applicator.
Het magnetische veld dringt de huid binnen en veroorzaakt elektrische stroompjes van Foucault (Eddy) rond de celmembranen van de behandelde weefsels.
Foucault-stromen veranderen de elektrische potentiaal van geladen receptoren op de bi-lipide celmembraanlaag van dermale cellen, wat resulteert in de stimulatie van moleculaire en cellulaire activiteiten en reacties.
Gel die wordt gebruikt om de huid te beschermen tegen de RF-energie en om te helpen bij de energieverdeling
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Groep behandeld met de inactieve Venus Versa octipolaire applicator en de glycerinegel.
|
Het Venus Versa-systeem is een console die een applicator ondersteunt die tegelijkertijd radiofrequentie (RF) en een gepulseerd magnetisch veld (PEMF) uitzendt.
Deze combinatie van energie kan de temperatuur van het behandelingsgebied snel en homogeen verhogen.
Het gepulseerde magnetische veld wordt opgewekt door korte pulsen van elektrische stroom door de spoel in de applicator.
Het magnetische veld dringt de huid binnen en veroorzaakt elektrische stroompjes van Foucault (Eddy) rond de celmembranen van de behandelde weefsels.
Foucault-stromen veranderen de elektrische potentiaal van geladen receptoren op de bi-lipide celmembraanlaag van dermale cellen, wat resulteert in de stimulatie van moleculaire en cellulaire activiteiten en reacties.
Gel die wordt gebruikt om de huid te beschermen tegen de RF-energie en om te helpen bij de energieverdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: Serie van 1 maand na de behandeling
|
Meting van de buikomtrek van het behandelde gebied 1 maand na de laatste behandeling door gecontroleerde bandmeting
|
Serie van 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling
Tijdsspanne: Serie van 1 maand na de behandeling
|
Onderwerp 5-punts Likert-tevredenheidsbeoordelingsschaal waarbij 4 = zeer tevreden; 3 = Tevreden; 2 = Geen mening hebben; 1 = ontevreden en 0 = zeer ontevreden.
|
Serie van 1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS0615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .