A Venus Versa oktipoláris applikátor klinikai értékelése a haskörfogat csökkentésére
2020. november 10. frissítette: Venus Concept
Az oktipoláris applikátor a körméret csökkentésére szolgál a zsír méretének csökkentésével és a kollagén szintézis fokozásával, melynek eredménye a termikus és nem termikus kollagénstimuláció.
A kísérlet célja a rádiófrekvenciás (RF) és az impulzusos elektromágneses mezők (PEMF) kezelés hatásának értékelése a kerület csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több helyszínre kiterjedő, prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat. Ez a tanulmány a Venus Versa Octipolar applikátorral végzett kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál. A vizsgálónak 10 helyszínen legfeljebb 60 egészséges alanyt kell toboroznia a vizsgáló alany populációjából. Az alanyok haskörfogatát csökkenteni kell a kijelölt kezelési területen.
Minden alany 6 kezelésen esik át heti egy kezelési időközönként hat egymást követő héten keresztül. Egy hónapos követés következik, amely a 6. kezelés után 4 héttel történik.
Az első kezelési látogatás alkalmával a vizsgáló demográfiai és orvosi információkat gyűjt, és randomizálásra kerül sor. Az alanyoknak egyenlő esélyük van a kezelésbe vagy a kontrollcsoportba való kiválasztásra.
A kezelés időtartama körülbelül 60 perc lesz. A várt azonnali válasz átmeneti enyhe-közepes erythema és/vagy ödéma. A bőrbiztonsági értékelést a vizsgáló minden kezelési alkalom után és az utóellenőrző látogatás alkalmával végzi el.
A fényképezés az alaphelyzetben, a 4. és 6. kezelés elején, valamint az 1 hónapos utóellenőrzési vizit alkalmával történik. Az alanyokat minden kezelés után és az egyhónapos követési vizit alkalmával kérdőív kitöltésére kérik.
A körméret mérése az alapvonalon, minden kezelés előtt és a nyomon követési vizit alkalmával történik. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a kezelt terület kerülete legalább 2,5 cm-rel csökken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fort Lee, New Jersey, Egyesült Államok, 07024
- J Dermatology and Allergy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) pontszáma nagyobb, mint 18,5 és kevesebb, mint 29,9 - normálistól túlsúlyig, de nem elhízott.
- Hajlandóság tartózkodni az étrend/ivás/testedzés/gyógyszerezési rend megváltoztatásától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Fogamzóképes korú nők esetében - orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt (azaz orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló implantátum, spermicides barrier módszerek) vagy absztinencia).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 9 hónapja szült és/vagy szoptat.
- Bármilyen aktív elektromos implantátum a test bármely részén,
- Állandó implantátum beültetése a kezelt területekre
- A kezelt területeken lézeres, rádiófrekvenciás vagy egyéb eszközökkel végzett kezelést kapott a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- zsírleszívás műtéten vagy bármilyen kontúrozó kezelésen esett át a kezelésre szánt területen a kezelést követő 2 éven belül
- Bármilyen rákbetegség fennállása vagy átesése
- Jelentős egyidejű betegségben szenved, mint például szívbetegség, cukorbetegség (I. vagy II. típusú), lupus, porfíria vagy kapcsolódó neurológiai rendellenességek.
- Ha véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed
- Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében
- Hormonális egyensúlyhiányban szenved, amely hatással lehet a súlyra vagy a cellulitiszre
- Jelentős nyirokelvezetési problémák anamnézisében.
- Keloid hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében.
- Története különösen hajlamos a zúzódásokra.
- Az epidermális vagy dermális rendellenességek anamnézisében
- Az izotretinoin 6 hónapon belüli alkalmazása
- Jelentős változás az étrendben vagy a testmozgásban a beiratkozást követő egy hónapon belül vagy a vizsgálat során és/vagy fogyás vagy 10 font (4,5 kg) gyarapodás a beiratkozást követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Részvétel egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Az aktív Venus Versa oktipoláris applikátorral és glicerin géllel kezelt csoport.
|
A Venus Versa rendszer egy olyan konzol, amely támogatja a rádiófrekvenciás (RF) és a pulzáló mágneses mezőt (PEMF) egyidejűleg kibocsátó applikátorokat.
Ez az energiakombináció gyorsan és homogén módon emelheti a kezelt terület hőmérsékletét.
Az impulzusos mágneses mezőt rövid elektromos áram impulzusok indukálják az applikátorban lévő tekercsen keresztül.
A mágneses mező behatol a bőrbe, és Foucault (Eddy) elektromos áramokat eredményez a kezelt szövetek sejtmembránja körül.
A Foucault-áramok megváltoztatják a töltött receptorok elektromos potenciálját a dermális sejtek bilipid sejtmembránrétegén, ami a molekuláris és sejtaktivitások és reakciók stimulálását eredményezi.
A gél a bőr RF energiától való védelmére és az energiaelosztás elősegítésére szolgál
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Inaktív Venus Versa oktipoláris applikátorral és glicerines géllel kezelt csoport.
|
A Venus Versa rendszer egy olyan konzol, amely támogatja a rádiófrekvenciás (RF) és a pulzáló mágneses mezőt (PEMF) egyidejűleg kibocsátó applikátorokat.
Ez az energiakombináció gyorsan és homogén módon emelheti a kezelt terület hőmérsékletét.
Az impulzusos mágneses mezőt rövid elektromos áram impulzusok indukálják az applikátorban lévő tekercsen keresztül.
A mágneses mező behatol a bőrbe, és Foucault (Eddy) elektromos áramokat eredményez a kezelt szövetek sejtmembránja körül.
A Foucault-áramok megváltoztatják a töltött receptorok elektromos potenciálját a dermális sejtek bilipid sejtmembránrétegén, ami a molekuláris és sejtaktivitások és reakciók stimulálását eredményezi.
A gél a bőr RF energiától való védelmére és az energiaelosztás elősegítésére szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haskörfogat
Időkeret: 1 hónapos kezelési sorozat
|
A kezelt terület haskörfogatának mérése az utolsó kezelés után 1 hónappal, ellenőrzött szalagméréssel
|
1 hónapos kezelési sorozat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 1 hónapos kezelési sorozat
|
Tantárgy 5 pontos Likert elégedettségértékelési skála, ahol 4 = Nagyon elégedett; 3 = elégedett; 2 = nincs véleménye; 1 = Elégedetlen és 0 = Nagyon elégedetlen.
|
1 hónapos kezelési sorozat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS0615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .