Клиническая оценка восьмиполярного аппликатора Venus Versa для уменьшения окружности живота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности серии процедур с использованием аппликатора Venus Versa Octipolar. Исследователь должен набрать до 60 здоровых субъектов в 10 центрах из числа испытуемых исследователя. Субъекты должны иметь окружность живота, которую необходимо уменьшить для назначенной области лечения.
Каждый субъект подвергается 6 процедурам с интервалом одна процедура в неделю в течение шести последовательных недель. Через 4 недели после 6-го сеанса лечения будет наблюдение в течение одного месяца.
Во время первого лечебного визита исследователь соберет демографическую и медицинскую информацию, после чего будет проведена рандомизация. Субъекты имеют равные возможности быть отобранными для лечения или контрольной группы.
Продолжительность лечебного сеанса составит около 60 минут. Ожидаемый немедленный ответ включает временную эритему и/или отек легкой или средней степени тяжести. Оценки безопасности кожи будут проводиться исследователем после каждого сеанса лечения и при последующем посещении.
Фотография будет проводиться на исходном уровне, в начале 4-го и 6-го лечения и при последующем посещении через 1 месяц. Субъектам будет предложено заполнить анкету после каждого лечения и во время последующего визита через месяц.
Измерения окружности будут проводиться на исходном уровне, перед каждым лечением и при последующем посещении. Лечение будет считаться успешным, если окружность обрабатываемого участка уменьшится не менее чем на 2,5 см.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fort Lee, New Jersey, Соединенные Штаты, 07024
- J Dermatology and Allergy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показатель индекса массы тела (ИМТ) больше 18,5 и меньше 29,9 - нормальный вес, но не ожирение.
- Готовность воздержаться от изменения диеты/алкоголя/упражнений/лекарственного режима в течение всего курса исследования.
- Для женщин детородного возраста - использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования (например, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом). или воздержание).
Критерий исключения:
- Беременные или планирующие забеременеть, родившие менее 9 месяцев назад и/или кормящие грудью.
- Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела,
- Наличие постоянного имплантата в обработанных областях
- Получив лечение лазером, радиочастотой или другими устройствами в обработанных областях в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
- Перенесшие липосакцию или любое контурное лечение в областях, предназначенных для лечения, в течение 2 лет после лечения.
- Наличие или перенесение любой формы рака
- Страдает тяжелым сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (тип I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства.
- Наличие антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов
- Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе
- Страдаете от гормонального дисбаланса, который может повлиять на вес или целлюлит.
- В анамнезе серьезные проблемы с лимфодренажем.
- История келоидных рубцов или аномального заживления ран.
- История особенно склонна к синякам.
- Эпидермальные или кожные заболевания в анамнезе
- Использование изотретиноина в течение 6 месяцев
- Значительное изменение диеты или режима упражнений в течение месяца после регистрации или во время этого исследования и/или потеря или прибавка в весе на 10 фунтов (4,5 кг) в течение 2 месяцев после регистрации или во время этого исследования.
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до регистрации или во время этого исследования.
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа обработана активным восьмиполярным аппликатором Venus Versa и глицериновым гелем.
|
Система Venus Versa представляет собой консоль, которая поддерживает аппликаторы, которые одновременно излучают радиочастоту (RF) и импульсное магнитное поле (PEMF).
Эта комбинация энергии может быстро и равномерно поднять температуру обрабатываемой зоны.
Импульсное магнитное поле индуцируется короткими импульсами электрического тока через катушку в аппликаторе.
Магнитное поле проникает в кожу и приводит к возникновению электрических токов Фуко (Эдди) вокруг клеточных мембран обрабатываемых тканей.
Токи Фуко изменяют электрический потенциал заряженных рецепторов на билипидном слое клеточной мембраны клеток дермы, что приводит к стимуляции молекулярной и клеточной активности и реакций.
Гель, используемый для защиты кожи от радиочастотной энергии и для облегчения распределения энергии.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Группа лечилась неактивным восьмиполярным аппликатором Venus Versa и глицериновым гелем.
|
Система Venus Versa представляет собой консоль, которая поддерживает аппликаторы, которые одновременно излучают радиочастоту (RF) и импульсное магнитное поле (PEMF).
Эта комбинация энергии может быстро и равномерно поднять температуру обрабатываемой зоны.
Импульсное магнитное поле индуцируется короткими импульсами электрического тока через катушку в аппликаторе.
Магнитное поле проникает в кожу и приводит к возникновению электрических токов Фуко (Эдди) вокруг клеточных мембран обрабатываемых тканей.
Токи Фуко изменяют электрический потенциал заряженных рецепторов на билипидном слое клеточной мембраны клеток дермы, что приводит к стимуляции молекулярной и клеточной активности и реакций.
Гель, используемый для защиты кожи от радиочастотной энергии и для облегчения распределения энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 1 месяц после курса лечения
|
Измерение окружности живота обработанной области через 1 месяц после последней процедуры, выполненное контролируемым рулеткой.
|
1 месяц после курса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта лечением
Временное ограничение: 1 месяц после курса лечения
|
Субъект по 5-балльной шкале оценки удовлетворенности Лайкерта, где 4 = очень удовлетворен; 3 = удовлетворен; 2 = не иметь мнения; 1 = неудовлетворен и 0 = очень неудовлетворен.
|
1 месяц после курса лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .