Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Venus Versa octipolar applikator til reduktion af abdomens omkreds

10. november 2020 opdateret af: Venus Concept
Den octipolære applikator er beregnet til behandling med reduktion af omkreds ved reduktion af fedtstørrelse og forbedring af kollagensyntese som resultat af termisk og ikke-termisk kollagenstimulering. Dette forsøg er beregnet til at evaluere effekten af ​​behandling med radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) på reduktion af omkredsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en række behandlinger ved hjælp af Venus Versa Octipolar applikatoren. Op til 60 raske forsøgspersoner på 10 steder skal rekrutteres af investigator fra investigatorens forsøgspersonpopulation. Forsøgspersoner skal have abdomens omkreds for at reducere for det udpegede behandlingsområde.

Hvert individ vil gennemgå 6 behandlinger med et interval på én behandling om ugen i seks på hinanden følgende uger. Der vil være en måneds opfølgning, som vil finde sted 4 uger efter den 6. behandling.

Ved det første behandlingsbesøg vil investigator indsamle demografiske og medicinske oplysninger, og randomisering vil finde sted. Forsøgspersoner har lige mulighed for at blive udvalgt til behandlingen eller kontrolgruppen.

Behandlingens varighed vil være cirka 60 minutter. Forventet øjeblikkelig respons inkluderer midlertidig mild til moderat erytem og/eller ødem. Hudsikkerhedsvurderinger vil blive udført af investigator efter hver behandlingssession og ved opfølgningsbesøget.

Fotografering vil blive udført ved baseline, begyndelsen af ​​4. og 6. behandling og ved 1 måneds opfølgningsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema efter hver behandling og ved det en måneds opfølgningsbesøg.

Omkredsmålinger vil blive udført ved baseline, før hver behandling og ved opfølgningsbesøg. Behandlingen vil blive betragtet som vellykket, hvis det behandlede områdes omkreds reduceres med mindst 2,5 cm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Forenede Stater, 07024
        • J Dermatology and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) score er større end 18,5 og mindre end 29,9 - normal til overvægtig, men ikke fede.
  • Vilje til at undlade at ændre kost/drikke/motion/medicinering i hele studiets forløb.
  • For kvinder i den fødedygtige alder - brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsens forløb (dvs. orale præventionsmidler, Intra Uterine Device (IUD), præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller afholdenhed).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 9 måneder siden og/eller ammer.
  • At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen,
  • At have et permanent implantat i de behandlede områder
  • At have modtaget behandling med laser, RF eller andet udstyr i de behandlede områder inden for 6 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
  • At have gennemgået en fedtsugning eller nogen form for konturbehandling i de områder, der er beregnet til behandling inden for 2 års behandling
  • Har eller gennemgår nogen form for kræft
  • Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser.
  • At have en antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme
  • Lider af hormonel ubalance, som kan påvirke vægten eller cellulite
  • Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer.
  • Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling.
  • Historie om at være særligt udsat for blå mærker.
  • Anamnese med epidermale eller dermale lidelser
  • Brug af isotretinoin inden for 6 måneder
  • Betydelig ændring i kost eller træningsregime inden for en måned efter tilmelding eller under denne undersøgelse og/eller vægttab eller vægtstigning på 4,5 kg inden for 2 måneder efter tilmelding eller under denne undersøgelse.
  • Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding eller under denne undersøgelse.
  • Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppe behandlet med den aktive Venus Versa octipolar applikator og glycerin gel.
Enhed: Venus Versa
Venus Versa-systemet er en konsol, der understøtter en applikator, der samtidigt udsender radiofrekvens (RF) og et pulseret magnetfelt (PEMF). Denne kombination af energi kan hæve temperaturen i behandlingsområdet hurtigt og homogent. Det pulserede magnetfelt induceres af korte pulser af elektrisk strøm gennem spolen i applikatoren. Magnetfeltet trænger ind i huden og resulterer i Foucault (Eddy) elektriske strømme omkring cellemembranerne i det behandlede væv. Foucault-strømme ændrer det elektriske potentiale af ladede receptorer på det bi-lipidcellemembranlag i dermale celler, hvilket resulterer i stimulering af molekylære og cellulære aktiviteter og reaktioner.
Andet: Glycerin gel
Gel bruges til at beskytte huden mod RF-energien og til at hjælpe med energifordelingen
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Gruppe behandlet med den inaktive Venus Versa octipolar applikator og glycerin gel.
Enhed: Venus Versa
Venus Versa-systemet er en konsol, der understøtter en applikator, der samtidigt udsender radiofrekvens (RF) og et pulseret magnetfelt (PEMF). Denne kombination af energi kan hæve temperaturen i behandlingsområdet hurtigt og homogent. Det pulserede magnetfelt induceres af korte pulser af elektrisk strøm gennem spolen i applikatoren. Magnetfeltet trænger ind i huden og resulterer i Foucault (Eddy) elektriske strømme omkring cellemembranerne i det behandlede væv. Foucault-strømme ændrer det elektriske potentiale af ladede receptorer på det bi-lipidcellemembranlag i dermale celler, hvilket resulterer i stimulering af molekylære og cellulære aktiviteter og reaktioner.
Andet: Glycerin gel
Gel bruges til at beskytte huden mod RF-energien og til at hjælpe med energifordelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal omkreds
Tidsramme: 1 måneds efterbehandlingsserie
Abdominal omkredsmåling af det behandlede område 1 måned efter sidste behandling udført ved kontrolleret målebånd
1 måneds efterbehandlingsserie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 1 måneds efterbehandlingsserie
Emne 5-punkts Likert-tilfredshedsvurderingsskala hvor 4 = Meget tilfreds; 3 = Tilfreds; 2 = Har ingen mening; 1 = Utilfreds og 0 = Meget utilfreds.
1 måneds efterbehandlingsserie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venus Versa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner