복부 둘레 감소를 위한 Venus Versa Octipolar Applicator의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트, 전향적, 통제, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 연구는 Venus Versa Octipolar 어플리케이터를 사용하여 일련의 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 10개 장소에서 최대 60명의 건강한 피험자가 조사자의 피험자 모집단 내에서 조사자에 의해 모집되어야 합니다. 피험자는 지정된 치료 부위에 대해 복부 둘레를 줄여야 합니다.
각 피험자는 연속 6주 동안 주당 1회 치료 간격으로 6회 치료를 받게 됩니다. 6차 치료 후 4주 후에 발생하는 1개월 후속 조치가 있을 것입니다.
첫 번째 치료 방문에서 조사관은 인구통계학적 및 의학적 정보를 수집하고 무작위 배정이 이루어집니다. 피험자는 치료군 또는 대조군으로 선택될 동등한 기회를 가집니다.
치료 세션 시간은 약 60분입니다. 예상되는 즉각적인 반응에는 일시적인 경증에서 중등도의 홍반 및/또는 부종이 포함됩니다. 피부 안전성 평가는 각 치료 세션 후 및 후속 방문 시 조사관에 의해 수행될 것입니다.
사진 촬영은 기준선, 4차 및 6차 치료 시작 및 1개월 후속 방문에서 수행됩니다. 피험자는 각 치료 후 및 1개월 후속 방문에서 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
둘레 측정은 각 치료 전 및 후속 방문 시 기준선에서 수행됩니다. 치료 부위 둘레가 최소 2.5cm 감소하면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Fort Lee, New Jersey, 미국, 07024
- J Dermatology and Allergy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 점수가 18.5 이상 29.9 미만 - 정상 또는 과체중이지만 비만은 아닙니다.
- 전체 연구 과정 동안 식이요법/음주/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
- 가임 여성의 경우 - 등록 최소 3개월 전 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 피임 이식, 살정제 차단 방법) , 또는 금욕).
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획, 9개월 미만의 출산 및/또는 모유 수유.
- 신체 어느 부위에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
- 치료 부위에 영구 임플란트를 심는 경우
- 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에 레이저, RF 또는 기타 장치로 치료를 받은 자.
- 시술 2년 이내에 시술 예정 부위에 지방흡입 수술 또는 윤곽주사 시술을 받은 경우
- 어떤 형태의 암을 앓고 있거나 앓고 있는 경우
- 심장 장애, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경학적 장애와 같은 중대한 동시 질병을 앓고 있는 경우.
- 항응고 또는 혈전색전증이 있거나 항응고제를 복용하는 경우
- 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력
- 체중이나 셀룰라이트에 영향을 미칠 수 있는 호르몬 불균형으로 고통
- 심각한 림프 배수 문제의 병력.
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 특히 멍이 들기 쉬운 병력.
- 표피 또는 피부 질환의 병력
- 6개월 이내 이소트레티노인 사용
- 등록 1개월 이내 또는 본 연구 기간 동안 식이요법 또는 운동 요법의 현저한 변화 및/또는 등록 2개월 이내 또는 본 연구 기간 동안 10lbs(4.5kg)의 체중 감소 또는 증가.
- 등록 전 1개월 이내 또는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
액티브 Venus Versa 8극 어플리케이터와 글리세린 젤로 치료한 그룹.
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Venus Versa 시스템은 무선 주파수(RF)와 펄스 자기장(PEMF)을 동시에 방출하는 애플리케이터를 지원하는 콘솔입니다.
이러한 에너지 조합은 치료 부위의 온도를 빠르고 균일하게 올릴 수 있습니다.
펄스 자기장은 애플리케이터의 코일을 통해 짧은 전류 펄스에 의해 유도됩니다.
자기장은 피부에 침투하여 처리된 조직의 세포막 주위에 푸코(Eddy) 전류를 발생시킵니다.
푸코 전류는 진피 세포의 이중지질 세포막 층에 있는 하전된 수용체의 전위를 변화시켜 분자 및 세포 활동과 반응을 자극합니다.
RF 에너지로부터 피부를 보호하고 에너지 분배를 돕기 위해 사용되는 젤
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가짜 비교기: 대조군
비활성 Venus Versa 8극 어플리케이터와 글리세린 젤로 치료한 그룹.
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Venus Versa 시스템은 무선 주파수(RF)와 펄스 자기장(PEMF)을 동시에 방출하는 애플리케이터를 지원하는 콘솔입니다.
이러한 에너지 조합은 치료 부위의 온도를 빠르고 균일하게 올릴 수 있습니다.
펄스 자기장은 애플리케이터의 코일을 통해 짧은 전류 펄스에 의해 유도됩니다.
자기장은 피부에 침투하여 처리된 조직의 세포막 주위에 푸코(Eddy) 전류를 발생시킵니다.
푸코 전류는 진피 세포의 이중지질 세포막 층에 있는 하전된 수용체의 전위를 변화시켜 분자 및 세포 활동과 반응을 자극합니다.
RF 에너지로부터 피부를 보호하고 에너지 분배를 돕기 위해 사용되는 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 둘레
기간: 1개월 후 치료 시리즈
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통제된 테이프 측정으로 수행된 마지막 치료 후 1개월에 치료 부위의 복부 둘레 측정
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1개월 후 치료 시리즈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 피험자 만족도
기간: 1개월 후 치료 시리즈
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피험자 5점 리커트 만족도 평가 척도 여기서 4 = 매우 만족; 3 = 만족; 2 = 의견이 없다; 1 = 불만족, 0 = 매우 불만족.
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1개월 후 치료 시리즈
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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