Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna aplikatora Venus Versa Octipolar do redukcji obwodu brzucha

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Venus Concept
Aplikator oktipolarny przeznaczony jest do zabiegów redukcji obwodu poprzez redukcję wielkości tkanki tłuszczowej oraz zwiększenie syntezy kolagenu w wyniku termicznej i nietermicznej stymulacji kolagenu. Ta próba ma na celu ocenę wpływu leczenia częstotliwościami radiowymi (RF) i pulsującymi polami elektromagnetycznymi (PEMF) na zmniejszenie obwodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności serii zabiegów z użyciem aplikatora Venus Versa Octipolar. Badacz rekrutuje do 60 zdrowych osobników w 10 ośrodkach spośród populacji badanej przez badacza. Pacjenci powinni mieć obwód brzucha do zmniejszenia w wyznaczonym obszarze leczenia.

Każdy osobnik zostanie poddany 6 zabiegom w odstępie jednego zabiegu na tydzień przez sześć kolejnych tygodni. Nastąpi miesięczna kontrola, która nastąpi 4 tygodnie po 6. zabiegu.

Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej badacz zbierze informacje demograficzne i medyczne oraz nastąpi randomizacja. Badani mają równe szanse bycia wyselekcjonowanymi do grupy terapeutycznej lub kontrolnej.

Czas trwania sesji terapeutycznej wyniesie około 60 minut. Oczekiwana natychmiastowa reakcja obejmuje przejściowy łagodny do umiarkowanego rumień i (lub) obrzęk. Oceny bezpieczeństwa skóry zostaną przeprowadzone przez badacza po każdej sesji leczenia i podczas wizyty kontrolnej.

Zdjęcia zostaną wykonane na początku 4. i 6. zabiegu oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza po każdym zabiegu i podczas wizyty kontrolnej po miesiącu.

Pomiary obwodu będą wykonywane na linii podstawowej, przed każdym zabiegiem oraz podczas wizyty kontrolnej. Zabieg zostanie uznany za skuteczny, jeśli obwód leczonego obszaru zmniejszy się o co najmniej 2,5 cm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07024
        • J Dermatology and Allergy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) jest większy niż 18,5 i mniejszy niż 29,9 - normalna do nadwagi, ale nie otyła.
  • Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/picia/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym – stosujących medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania (tj. lub abstynencja).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 9 miesięcy temu i/lub karmienie piersią.
  • Posiadanie jakiegokolwiek aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała,
  • Posiadanie stałego implantu w leczonych obszarach
  • Byli leczeni laserem, RF lub innymi urządzeniami w leczonych obszarach w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
  • Przebyty zabieg liposukcji lub inny zabieg modelujący okolice przeznaczone do zabiegu w ciągu 2 lat od zabiegu
  • Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek postaci raka
  • Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfiria lub istotne zaburzenia neurologiczne.
  • Mając stan przeciwzakrzepowy lub zakrzepowo-zatorowy lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Historia zaburzeń immunosupresji/niedoboru odporności
  • Cierpi na zaburzenia równowagi hormonalnej, które mogą wpływać na wagę lub cellulit
  • Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym.
  • Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Historia bycia szczególnie podatnym na siniaki.
  • Historia chorób naskórka lub skóry
  • Stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy
  • Znacząca zmiana diety lub schematu ćwiczeń w ciągu miesiąca od włączenia lub w trakcie tego badania i/lub utrata lub przyrost masy ciała o 10 funtów (4,5 kg) w ciągu 2 miesięcy od włączenia lub w trakcie tego badania.
  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub w trakcie tego badania.
  • Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona aktywnym aplikatorem Venus Versa Octipolar oraz żelem glicerynowym.
Urządzenie: Wenus Wersa
System Venus Versa to konsola obsługująca aplikatory, które jednocześnie emitują częstotliwość radiową (RF) i pulsacyjne pole magnetyczne (PEMF). Ta kombinacja energii może szybko i równomiernie podnieść temperaturę leczonego obszaru. Pulsacyjne pole magnetyczne jest indukowane przez krótkie impulsy prądu elektrycznego przez cewkę w aplikatorze. Pole magnetyczne wnika w skórę i powoduje powstawanie prądów elektrycznych Foucaulta (Eddy) wokół błon komórkowych leczonych tkanek. Prądy Foucaulta zmieniają potencjał elektryczny naładowanych receptorów na warstwie dwulipidowej błony komórkowej komórek skóry właściwej, co powoduje stymulację aktywności i reakcji molekularnych i komórkowych.
Inny: Żel glicerynowy
Żel stosowany do ochrony skóry przed energią RF i wspomagania dystrybucji energii
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa leczona nieaktywnym aplikatorem octipolarnym Venus Versa i żelem glicerynowym.
Urządzenie: Wenus Wersa
System Venus Versa to konsola obsługująca aplikatory, które jednocześnie emitują częstotliwość radiową (RF) i pulsacyjne pole magnetyczne (PEMF). Ta kombinacja energii może szybko i równomiernie podnieść temperaturę leczonego obszaru. Pulsacyjne pole magnetyczne jest indukowane przez krótkie impulsy prądu elektrycznego przez cewkę w aplikatorze. Pole magnetyczne wnika w skórę i powoduje powstawanie prądów elektrycznych Foucaulta (Eddy) wokół błon komórkowych leczonych tkanek. Prądy Foucaulta zmieniają potencjał elektryczny naładowanych receptorów na warstwie dwulipidowej błony komórkowej komórek skóry właściwej, co powoduje stymulację aktywności i reakcji molekularnych i komórkowych.
Inny: Żel glicerynowy
Żel stosowany do ochrony skóry przed energią RF i wspomagania dystrybucji energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Seria 1 miesiąc po zabiegu
Pomiar obwodu brzucha leczonego obszaru po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu wykonany za pomocą kontrolowanej taśmy pomiarowej
Seria 1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: Seria 1 miesiąc po zabiegu
5-punktowa Skala Oceny Satysfakcji Likerta podmiotu, gdzie 4 = Bardzo zadowolony; 3 = Zadowolony; 2 = brak zdania; 1 = niezadowolony i 0 = bardzo niezadowolony.
Seria 1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenus Wersa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj