腹囲縮小のための Venus Versa 八極アプリケーターの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
これは、複数施設、前向き、対照、無作為化、二重盲検臨床試験です。 この研究は、Venus Versa Octipolar アプリケーターを使用した一連の治療の安全性と有効性を評価するように設計されています。 治験責任医師は、治験責任医師の対象集団の中から、10 施設で最大 60 人の健康な被験者を募集するものとする。 被験者は、指定された治療領域に対して腹囲を減少させる必要があります。
各被験者は、連続6週間、1週間に1回の間隔で6回の治療を受けます。 6回目の治療から4週間後に1ヶ月間のフォローアップが行われます。
最初の治療訪問時に、研究者は人口統計情報と医療情報を収集し、ランダム化が行われます。 被験者には、治療群または対照群に選択される平等な機会があります。
治療時間は約60分となります。 期待される即時反応には、一時的な軽度から中等度の紅斑および/または浮腫が含まれます。 皮膚の安全性評価は、各治療セッション後および次回の訪問時に研究者によって実施されます。
写真撮影は、ベースライン、4回目と6回目の治療の開始時、および1か月後のフォローアップ訪問時に行われます。 被験者は、各治療後および1か月後のフォローアップ訪問時にアンケートに記入するよう求められます。
周囲測定は、ベースライン、各治療前、およびフォローアップ訪問時に行われます。 治療領域の周囲が少なくとも 2.5 cm 減少した場合、治療は成功したと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Fort Lee、New Jersey、アメリカ、07024
- J Dermatology and Allergy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) スコアは 18.5 を超え 29.9 未満で、標準体重から過体重ですが、肥満ではありません。
- 研究の全過程を通じて、食事/飲酒/運動/投薬計画の変更を控える意欲。
- 妊娠の可能性のある女性 - 登録の少なくとも3か月前および研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用している(経口避妊薬、子宮内避妊具(IUD)、避妊用インプラント、殺精子剤によるバリア法など) 、または禁欲)。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、出産後9か月以内、および/または授乳中。
- 身体のどこかにアクティブな電気インプラントがあると、
- 治療部位に永久インプラントを埋入する
- -治療後6か月以内または研究期間中に、治療部位にレーザー、RF、またはその他の機器による治療を受けたことがある。
- 治療予定部位の脂肪吸引手術または輪郭形成治療を治療後2年以内に受けた方
- 何らかの形態のがんに罹患している、またはがんを患っている
- 心臓疾患、糖尿病(I型またはII型)、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経疾患などの重篤な併発疾患を患っている。
- 抗凝固または血栓塞栓症を患っている、または抗凝固薬を服用している
- 免疫抑制/免疫不全疾患の病歴
- ホルモンバランスの乱れに悩まされており、体重やセルライトに影響を与える可能性があります
- 重大なリンパ排液の問題の病歴。
- ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
- 特に打撲傷ができやすい病歴。
- 表皮または真皮疾患の病歴
- 6か月以内のイソトレチノインの使用
- -登録後1か月以内またはこの研究中に食事療法または運動療法の大幅な変更、および/または登録後2か月以内またはこの研究中に10ポンド(4.5kg)の体重減少または体重増加。
- 登録前の1か月以内、またはこの研究中に別のデバイスまたは薬剤の研究に参加した。
- 研究者の裁量により、対象者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ
アクティブ Venus Versa 八極アプリケーターとグリセリン ジェルで治療したグループ。
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Venus Versa システムは、高周波 (RF) とパルス磁場 (PEMF) を同時に放射するアプリケーターをサポートするコンソールです。
このエネルギーの組み合わせにより、治療部位の温度を迅速かつ均一に上昇させることができます。
パルス磁場は、アプリケータ内のコイルを流れる電流の短いパルスによって誘導されます。
磁場は皮膚に浸透し、治療を受けた組織の細胞膜の周囲にフーコー(渦)電流が発生します。
フーコー電流は、真皮細胞の二重脂質細胞膜層上の荷電受容体の電位を変化させ、その結果、分子および細胞の活動および反応が刺激されます。
RF エネルギーから皮膚を保護し、エネルギーの分配を助けるために使用されるジェル
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偽コンパレータ:対照群
非アクティブ Venus Versa 八極アプリケーターとグリセリン ジェルで治療したグループ。
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Venus Versa システムは、高周波 (RF) とパルス磁場 (PEMF) を同時に放射するアプリケーターをサポートするコンソールです。
このエネルギーの組み合わせにより、治療部位の温度を迅速かつ均一に上昇させることができます。
パルス磁場は、アプリケータ内のコイルを流れる電流の短いパルスによって誘導されます。
磁場は皮膚に浸透し、治療を受けた組織の細胞膜の周囲にフーコー(渦)電流が発生します。
フーコー電流は、真皮細胞の二重脂質細胞膜層上の荷電受容体の電位を変化させ、その結果、分子および細胞の活動および反応が刺激されます。
RF エネルギーから皮膚を保護し、エネルギーの分配を助けるために使用されるジェル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲
時間枠:治療後1ヶ月のシリーズ
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最後の治療から1か月後の管理されたテープ測定による治療領域の腹囲測定
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治療後1ヶ月のシリーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する被験者の満足度
時間枠:治療後1ヶ月のシリーズ
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被験者の 5 段階リッカート満足度評価スケール。4 = 非常に満足。 3 = 満足。 2 = 意見を持たない。 1 = 不満、0 = 非常に不満。
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治療後1ヶ月のシリーズ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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