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Klinische Bewertung des oktipolaren Applikators Venus Versa zur Reduzierung des Bauchumfangs

10. November 2020 aktualisiert von: Venus Concept
Der oktipolare Applikator ist für die Behandlung zur Umfangsreduzierung durch Reduzierung der Fettgröße und Verbesserung der Kollagensynthese als Ergebnis einer thermischen und nicht-thermischen Kollagenstimulation vorgesehen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung mit Hochfrequenz (RF) und gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) auf die Umfangsreduzierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit mehreren Standorten. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Reihe von Behandlungen mit dem Venus Versa Octipolar-Applikator zu bewerten. Bis zu 60 gesunde Probanden an 10 Standorten werden vom Prüfer aus der Probandenpopulation des Prüfers rekrutiert. Die Probanden müssen einen Bauchumfang haben, der für den vorgesehenen Behandlungsbereich reduziert werden kann.

Jeder Proband wird sechs aufeinanderfolgende Wochen lang sechs Behandlungen im Abstand von einer Behandlung pro Woche unterzogen. Es wird eine einmonatige Nachuntersuchung geben, die 4 Wochen nach der 6. Behandlung erfolgt.

Beim ersten Behandlungsbesuch sammelt der Prüfer demografische und medizinische Informationen und es erfolgt eine Randomisierung. Die Probanden haben die gleiche Chance, für die Behandlung oder die Kontrollgruppe ausgewählt zu werden.

Die Dauer der Behandlungssitzung beträgt ca. 60 Minuten. Die erwartete sofortige Reaktion umfasst vorübergehende leichte bis mittelschwere Erytheme und/oder Ödeme. Der Prüfer führt nach jeder Behandlungssitzung und beim Nachuntersuchungsbesuch Hautsicherheitsbeurteilungen durch.

Die Fotografie wird zu Studienbeginn, zu Beginn der 4. und 6. Behandlung und bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach einem Monat durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, nach jeder Behandlung und bei der einmonatigen Nachuntersuchung einen Fragebogen auszufüllen.

Umfangsmessungen werden zu Studienbeginn, vor jeder Behandlung und bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn sich der Umfang der behandelten Fläche um mindestens 2,5 cm verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07024
        • J Dermatology and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt über 18,5 und unter 29,9 – normal bis übergewichtig, aber nicht fettleibig.
  • Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Änderung der Ernährung/des Trinkens/des Trainings/der Medikamenteneinnahme zu verzichten.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter – Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), empfängnisverhütendes Implantat, Barrieremethoden mit Spermizid). oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden, haben vor weniger als 9 Monaten entbunden und/oder stillen.
  • Wenn irgendwo im Körper ein aktives elektrisches Implantat vorhanden ist,
  • Ein dauerhaftes Implantat in den behandelten Bereichen
  • Sie haben in den behandelten Bereichen innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie eine Behandlung mit Laser, HF oder anderen Geräten erhalten.
  • Sie haben sich innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung einer Fettabsaugung oder einer Konturierungsbehandlung in den für die Behandlung vorgesehenen Bereichen unterzogen
  • irgendeine Form von Krebs haben oder durchmachen
  • Leiden Sie an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Störungen.
  • Eine gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen
  • Sie leiden unter einem hormonellen Ungleichgewicht, das sich auf Ihr Gewicht oder Cellulite auswirken kann
  • Vorgeschichte mit erheblichen Lymphdrainageproblemen.
  • Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
  • In der Vergangenheit besonders anfällig für Blutergüsse.
  • Vorgeschichte epidermaler oder dermaler Erkrankungen
  • Einnahme von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten
  • Signifikante Änderung der Ernährung oder des Trainingsprogramms innerhalb eines Monats nach der Einschreibung oder während dieser Studie und/oder Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 10 Pfund (4,5 kg) innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung oder während dieser Studie.
  • Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während dieser Studie.
  • Nach Ermessen des Prüfarztes jeglicher körperlicher oder geistiger Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Gruppe, die mit dem aktiven oktipolaren Applikator Venus Versa und dem Glycerin-Gel behandelt wurde.
Gerät: Venus Versa
Das Venus Versa-System ist eine Konsole, die einen Applikator unterstützt, der gleichzeitig Hochfrequenz (RF) und ein gepulstes Magnetfeld (PEMF) aussendet. Diese Energiekombination kann die Temperatur des Behandlungsbereichs schnell und gleichmäßig erhöhen. Das gepulste Magnetfeld wird durch kurze elektrische Stromimpulse durch die Spule im Applikator induziert. Das Magnetfeld dringt in die Haut ein und führt zu elektrischen Foucault-Strömen (Eddy) um die Zellmembranen des behandelten Gewebes. Foucault-Ströme verändern das elektrische Potenzial geladener Rezeptoren auf der Bilipid-Zellmembranschicht dermaler Zellen, was zur Stimulation molekularer und zellulärer Aktivitäten und Reaktionen führt.
Sonstiges: Glycerin-Gel
Gel zum Schutz der Haut vor HF-Energie und zur Unterstützung der Energieverteilung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, die mit dem inaktiven oktipolaren Venus Versa-Applikator und dem Glycerin-Gel behandelt wurde.
Gerät: Venus Versa
Das Venus Versa-System ist eine Konsole, die einen Applikator unterstützt, der gleichzeitig Hochfrequenz (RF) und ein gepulstes Magnetfeld (PEMF) aussendet. Diese Energiekombination kann die Temperatur des Behandlungsbereichs schnell und gleichmäßig erhöhen. Das gepulste Magnetfeld wird durch kurze elektrische Stromimpulse durch die Spule im Applikator induziert. Das Magnetfeld dringt in die Haut ein und führt zu elektrischen Foucault-Strömen (Eddy) um die Zellmembranen des behandelten Gewebes. Foucault-Ströme verändern das elektrische Potenzial geladener Rezeptoren auf der Bilipid-Zellmembranschicht dermaler Zellen, was zur Stimulation molekularer und zellulärer Aktivitäten und Reaktionen führt.
Sonstiges: Glycerin-Gel
Gel zum Schutz der Haut vor HF-Energie und zur Unterstützung der Energieverteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchumfang
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlungsserie
Messung des Bauchumfangs des behandelten Bereichs 1 Monat nach der letzten Behandlung mittels kontrollierter Bandmessung
1 Monat Nachbehandlungsserie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlungsserie
Betreff 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsbewertungsskala, wobei 4 = sehr zufrieden; 3 = zufrieden; 2 = Keine Meinung haben; 1 = unzufrieden und 0 = sehr unzufrieden.
1 Monat Nachbehandlungsserie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0615

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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