Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení octipolárního aplikátoru Venus Versa pro zmenšení obvodu břicha

10. listopadu 2020 aktualizováno: Venus Concept
Oktipolární aplikátor je určen k ošetření zmenšením obvodu snížením velikosti tukové tkáně a zvýšením syntézy kolagenu v důsledku tepelné i netepelné stimulace kolagenu. Tato studie je určena k vyhodnocení vlivu léčby radiofrekvenčními (RF) a pulzními elektromagnetickými poli (PEMF) na zmenšení obvodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost řady ošetření pomocí aplikátoru Venus Versa Octipolar. Zkoušející nabere až 60 zdravých subjektů na 10 místech z populace zkoumaných subjektů. Subjekty musí mít obvod břicha zmenšený pro určenou ošetřovanou oblast.

Každý subjekt podstoupí 6 ošetření v intervalu jednoho ošetření týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Následuje jednoměsíční sledování, ke kterému dojde 4 týdny po 6. ošetření.

Při první léčebné návštěvě zkoušející shromáždí demografické a lékařské informace a provede se randomizace. Subjekty mají stejnou příležitost být vybrány pro léčbu nebo kontrolní skupinu.

Délka ošetření bude přibližně 60 minut. Očekávaná okamžitá reakce zahrnuje dočasný mírný až středně závažný erytém a/nebo edém. Hodnocení bezpečnosti kůže provede zkoušející po každém ošetření a při následné návštěvě.

Fotografování bude provedeno na začátku, na začátku 4. a 6. léčby a po 1 měsíci následné návštěvy. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku po každé léčbě a při následné jednoměsíční návštěvě.

Měření obvodu bude provedeno na základní linii, před každým ošetřením a při následné návštěvě. Ošetření bude považováno za úspěšné, pokud se obvod ošetřované oblasti zmenší alespoň o 2,5 cm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Spojené státy, 07024
        • J Dermatology and Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) je vyšší než 18,5 a menší než 29,9 – normální až nadváha, ale není obézní.
  • Ochota zdržet se změny diety/pitného/cvičebního/medikačního režimu po celý průběh studie.
  • Pro ženy ve fertilním věku – používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce nejméně 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie (tj. perorální antikoncepce, intrauterinní tělísko (IUD), antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila před méně než 9 měsíci a/nebo kojila.
  • Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle,
  • Mít trvalý implantát v ošetřovaných oblastech
  • Absolvování léčby laserem, RF nebo jinými zařízeními v ošetřených oblastech do 6 měsíců od léčby nebo během studie.
  • Absolvování liposukce nebo jakéhokoli konturovacího ošetření v oblastech určených k ošetření do 2 let od ošetření
  • Mít nebo podstupovat jakoukoli formu rakoviny
  • Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy.
  • Máte antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užíváte antikoagulační léky
  • Poruchy imunosuprese/imunitní deficience v anamnéze
  • Trpíte hormonální nerovnováhou, která může ovlivnit váhu nebo celulitidu
  • Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze.
  • Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
  • Historie zvláště náchylnosti k modřinám.
  • Historie epidermálních nebo dermálních poruch
  • Užívání isotretinoinu do 6 měsíců
  • Významná změna diety nebo cvičebního režimu během jednoho měsíce od zařazení nebo během této studie a/nebo ztráta nebo přírůstek hmotnosti 10 liber (4,5 kg) během 2 měsíců od zařazení nebo během této studie.
  • Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během této studie.
  • Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina ošetřená aktivním octipolárním aplikátorem Venus Versa a glycerinovým gelem.
Přístroj: Venuše Versa
Systém Venus Versa je konzola, která podporuje aplikátory, které současně vyzařují vysokofrekvenční (RF) a pulzní magnetické pole (PEMF). Tato kombinace energie může rychle a homogenně zvýšit teplotu ošetřované oblasti. Pulzní magnetické pole je indukováno krátkými pulzy elektrického proudu přes cívku v aplikátoru. Magnetické pole proniká do kůže a má za následek vznik Foucaultových (Eddy) elektrických proudů kolem buněčných membrán ošetřovaných tkání. Foucaultovy proudy mění elektrický potenciál nabitých receptorů na vrstvě bilipidové buněčné membrány dermálních buněk, což vede ke stimulaci molekulárních a buněčných aktivit a reakcí.
Jiný: Glycerinový gel
Gel používaný k ochraně pokožky před RF energií a napomáhá distribuci energie
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupina léčená neaktivním octipolárním aplikátorem Venus Versa a glycerinovým gelem.
Přístroj: Venuše Versa
Systém Venus Versa je konzola, která podporuje aplikátory, které současně vyzařují vysokofrekvenční (RF) a pulzní magnetické pole (PEMF). Tato kombinace energie může rychle a homogenně zvýšit teplotu ošetřované oblasti. Pulzní magnetické pole je indukováno krátkými pulzy elektrického proudu přes cívku v aplikátoru. Magnetické pole proniká do kůže a má za následek vznik Foucaultových (Eddy) elektrických proudů kolem buněčných membrán ošetřovaných tkání. Foucaultovy proudy mění elektrický potenciál nabitých receptorů na vrstvě bilipidové buněčné membrány dermálních buněk, což vede ke stimulaci molekulárních a buněčných aktivit a reakcí.
Jiný: Glycerinový gel
Gel používaný k ochraně pokožky před RF energií a napomáhá distribuci energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod břicha
Časové okno: 1 měsíc po léčbě série
Měření obvodu břicha v ošetřované oblasti 1 měsíc po posledním ošetření prováděné řízeným měřením pásky
1 měsíc po léčbě série

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po léčbě série
Subjekt 5bodová Likertova škála hodnocení spokojenosti, kde 4 = velmi spokojen; 3 = spokojen; 2 = Nemít názor; 1 = nespokojen a 0 = velmi nespokojen.
1 měsíc po léčbě série

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venuše Versa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit