- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02494440
Mesure automatisée de la longueur du fémur fœtal par échographie en cinq dimensions
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective qui sera réalisée à l'unité de soins fœtaux de la maternité universitaire Ain Shams.
Quatre-vingt-dix femmes enceintes seront recrutées dans l'unité de soins fœtaux qui rempliront les critères d'inclusion. Ils seront conseillés d'être inclus dans l'étude.
Tous les cas seront soumis à :
- Antécédents complets comprenant l'âge du patient, la parité, la dernière période menstruelle, l'âge gestationnel estimé par dates, les antécédents de troubles médicaux, les examens cliniques (généraux et abdominaux).
- Une échographie bidimensionnelle et une échographie cinq dimensionnelle seront effectuées dans tous les cas pour l'évaluation de la longueur du fémur fœtal.
Le FL à l'échographie bidimensionnelle (étalon or) sera réalisé à partir du centre de la forme en «U» à chaque extrémité de l'os.
Le FL à l'échographie en cinq dimensions sera mesuré en appuyant sur le bouton d'os long de l'échographie en cinq dimensions pour extraire automatiquement les os longs fœtaux.
L'estimation de l'âge gestationnel par la longueur du fémur par échographie bidimensionnelle et échographie cinq dimensionnelle sera comparée à l'âge gestationnel calculé par les dates précises de la dernière période menstruelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude pilote prospective qui sera réalisée à l'unité de soins fœtaux de la maternité universitaire Ain Shams.
Quatre-vingt-dix femmes enceintes seront recrutées dans l'unité de soins fœtaux qui rempliront les critères d'inclusion. Ils seront conseillés d'être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- Au troisième trimestre de la grossesse.
- La patiente doit être sûre de ses dernières règles normales, de ses trois derniers cycles réguliers et de l'absence de contraception hormonale avant la grossesse.
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples.
- Anomalies fœtales.
- Indice de liquide amniotique < 5 cm.
- Trouble médical comme le diabète sucré, l'hypertension.
- Patients obèses. IMC > 30
- Retard de croissance intra-utérin.
- Grossesse après terme > 41 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel calculé par les dates précises de la dernière période menstruelle
Délai: 26 - 40 semaines de gestation
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La patiente doit être sûre de ses dernières règles normales, de ses trois derniers cycles réguliers et de l'absence de contraception hormonale avant la grossesse. Âge gestationnel calculé par la dernière période menstruelle |
26 - 40 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel calculé par mesure de la longueur du fémur par échographie bidimensionnelle
Délai: 26 - 40 semaines de gestation
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La longueur du fémur à l'échographie bidimensionnelle (étalon or) a été établie à partir du centre de la forme en «U» à chaque extrémité de l'os. Une fois l'axe long du fœtus identifié, le transducteur a été tourné de 90 degrés pour produire une image en coupe transversale du tronc fœtal, en maintenant l'angle de 90 degrés jusqu'à ce que la colonne vertébrale inférieure et la crête iliaque aient été identifiées, puis le transducteur a été tourné jusqu'à un fémur complet. a été imagé. La longueur du fémur a été mesurée à partir du centre de la forme en "U" à chaque extrémité de l'os ; cela représentait la longueur de la métaphyse). puis , âge gestationnel calculé par la mesure de la longueur du fémur |
26 - 40 semaines de gestation
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Âge gestationnel calculé par mesure de la longueur du fémur par échographie en cinq dimensions
Délai: 26 - 40 semaines de gestation
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La longueur du fémur à l'échographie en cinq dimensions : pour obtenir des données de volume 3D, toute la longueur de l'os du fémur a été identifiée sur l'écran, comme dans la mesure de l'échographie 2D, et l'axe long du fémur a été placé dans la direction de la l'axe x dans l'image dans laquelle le faisceau d'ultrasons était perpendiculaire à l'os. La touche de réglage 5D LB a été enfoncée sur le système, dans lequel le système a automatiquement analysé les données de volume 3D, reconstruit l'image 3D des os longs et affiché la longueur mesurée de la longueur du fémur sur l'écran a été mesurée en appuyant sur le bouton 5D LB pour extraire automatiquement les os longs fœtaux. puis, Âge gestationnel Calculé par la mesure de la longueur du fémur |
26 - 40 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5D LB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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