- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494440
Automatisierte fetale Femurlängenmessung durch fünfdimensionalen Ultraschall
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die in der Fetal Care Unit des Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt wird.
Neunzig schwangere Frauen werden von der Fetal Care Unit rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden beraten, in die Studie aufgenommen zu werden.
Alle Fälle werden unterzogen:
- Vollständige Anamneseerhebung einschließlich Alter der Patientin, Parität, letzte Menstruationsperiode, geschätztes Gestationsalter nach Daten, Vorgeschichte von medizinischen Störungen, klinische Untersuchungen (allgemein und abdominal).
- Zweidimensionaler Ultraschall und fünfdimensionaler Ultraschall werden in allen Fällen zur Beurteilung der fetalen Femurlänge durchgeführt.
Die FL bei zweidimensionalem Ultraschall (Goldstandard) wird aus der Mitte der U-Form an jedem Ende des Knochens hergestellt.
Der FL bei fünfdimensionalem Ultraschall wird durch Drücken der Taste für fünfdimensionalen Ultraschall langer Knochen gemessen, um fötale lange Knochen automatisch zu extrahieren.
Die Schätzung des Schwangerschaftsalters nach Femurlänge durch zweidimensionalen Ultraschall und fünfdimensionalen Ultraschall wird mit dem Schwangerschaftsalter verglichen, das anhand genauer Daten der letzten Menstruationsperiode berechnet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die in der Fetal Care Unit des Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt wird.
Neunzig schwangere Frauen werden von der Fetal Care Unit rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden beraten, in die Studie aufgenommen zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- Im dritten Trimenon der Schwangerschaft.
- Die Patientin muss sicher sein, dass sie ihre letzte normale Monatsblutung, die letzten drei regelmäßigen Zyklen und keine hormonelle Verhütung vor der Schwangerschaft hat.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Fötale Anomalien.
- Fruchtwasserindex < 5 cm.
- Medizinische Störung wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck.
- Übergewichtige Patienten. BMI > 30
- Intrauterine Wachstumsverzögerung.
- Schwangerschaft nach dem Termin > 41 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter berechnet durch genaue Daten der letzten Menstruationsperiode
Zeitfenster: 26 - 40. Schwangerschaftswoche
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Die Patientin muss sicher sein, dass sie ihre letzte normale Monatsblutung, die letzten drei regelmäßigen Zyklen und keine hormonelle Verhütung vor der Schwangerschaft hat. Gestationsalter berechnet nach der letzten Monatsblutung |
26 - 40. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter berechnet durch Messung der Femurlänge durch zweidimensionalen Ultraschall
Zeitfenster: 26 - 40. Schwangerschaftswoche
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Die Femurlänge bei zweidimensionalem Ultraschall (Goldstandard) wurde aus der Mitte der U-Form an jedem Ende des Knochens ermittelt. Nachdem die Längsachse des Fötus identifiziert wurde, wurde der Schallkopf um 90 Grad gedreht, um ein Querschnittsbild des fetalen Rumpfes zu erzeugen, wobei der 90-Grad-Winkel beibehalten wurde, bis die untere Wirbelsäule und der Beckenkamm identifiziert waren, dann wurde der Schallkopf gedreht, bis ein vollständiger Oberschenkelknochen vorhanden war abgebildet wurde. Die Femurlänge wurde von der Mitte der "U"-Form an jedem Ende des Knochens gemessen; dies stellte die Länge der Metaphyse dar). dann Gestationsalter Berechnet durch Femurlängenmessung |
26 - 40. Schwangerschaftswoche
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Gestationsalter berechnet durch Messung der Femurlänge durch fünfdimensionalen Ultraschall
Zeitfenster: 26 - 40. Schwangerschaftswoche
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Die Femurlänge im fünfdimensionalen Ultraschall: Um 3D-Volumendaten zu erhalten, wurde wie bei der 2D-Ultraschallmessung die gesamte Knochenlänge des Femurs auf dem Bildschirm identifiziert und die Längsachse des Femurs in Richtung des Femurs gelegt x-Achse im Bild, in dem der Ultraschallstrahl senkrecht zum Knochen stand. Die 5D-LB-Einstelltaste wurde am System gedrückt, wobei das System automatisch die 3D-Volumendaten analysierte, das 3D-Bild der langen Knochen rekonstruierte und die gemessene Länge der Femurlänge auf dem Bildschirm anzeigte, die durch Drücken der 5D-LB-Taste gemessen wurde Extrahieren Sie fötale lange Knochen automatisch. dann Gestationsalter Berechnet durch Femurlängenmessung |
26 - 40. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5D LB
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