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Nouveaux paramètres pour la prédiction de l'efficacité du shunt ventriculopéritonéal chez les patients atteints d'iNPH (iNPH)

29 avril 2026 mis à jour par: University of Zurich

Un essai prospectif monocentrique portant sur de nouveaux paramètres pour la prédiction de l'efficacité du shunt ventriculopéritonéal chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique

L'INPH est une maladie chronique évolutive caractérisée par des ventricules élargis en l'absence de pression intracrânienne élevée. Les patients présentent souvent la triade Hakim comprenant des troubles de la marche, une démence et une incontinence urinaire. Le traitement consiste en un shunt ventriculopéritonéal (VP) réduisant le volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans le système nerveux central (SNC); une procédure généralement sûre et bien tolérée, néanmoins de nature invasive et associée à un risque chirurgical. Les algorithmes de diagnostic actuellement utilisés pour prédire les résultats de la chirurgie en testant les patients avant et après une ponction lombaire diagnostique réduisant temporairement le volume de LCR dans le SNC sont d'une grande variabilité et d'une validité limitée. Développer des mesures pour diagnostiquer avec précision et sélectionner les patients pour l'intervention est donc d'une grande importance. L'objectif de cette étude est de définir et de valider un algorithme de diagnostic pour la sélection des patients présentant des symptômes compatibles avec l'iNPH pour la chirurgie de shunt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) est un diagnostic différentiel important de la démence chez les patients âgés. Elle se caractérise par un élargissement du système ventriculaire et peut entraîner des déficits cognitifs, des troubles de la marche et de l'incontinence. Le traitement consiste en un shunt ventriculopéritonéal. Un défi majeur est l'identification des patients qui souffrent d'iNPH et qui bénéficieront d'une chirurgie de shunt. En règle générale, le liquide céphalo-rachidien (LCR) est retiré par une ponction lombaire, et la vitesse de marche et les pas par distance sont mesurés avant et après. Chez les patients qui bénéficient du robinet test, le diagnostic d'iNPH est posé et l'indication de la chirurgie de shunt est établie. La procédure de diagnostic n'est pas standardisée.

On sait peu de choses sur les examens et les moments les mieux adaptés pour prédire le résultat de la chirurgie. Ainsi, des patients peuvent subir une intervention chirurgicale sans en bénéficier, et des patients qui en bénéficieraient peuvent être manqués.

Cette étude vise à définir un algorithme diagnostique pour améliorer la prédiction des résultats chirurgicaux chez les patients supposés souffrir d'iNPH. Chez 25 patients en série, la fonction motrice sera analysée en détail par des tests fonctionnels et une analyse sur tapis roulant avant et après la prise de test à différents moments. De plus, des tests neuropsychologiques et des examens IRM (DWI et pw) seront effectués, et les patients rempliront un journal de miction. Les patients qui ne répondent pas au robinet de test se verront proposer un drainage lombaire pour une libération continue du LCR en tant qu'escalade diagnostique avec des tests répétés par la suite. Les patients qui subissent finalement une chirurgie de shunt seront réévalués pour identifier ceux qui ont répondu à la chirurgie. Ainsi, des analyses post-hoc identifieront le(s) paramètre(s) ayant la meilleure valeur prédictive pour le résultat de la chirurgie. Afin de confirmer les paramètres issus de ces analyses exploratoires, ces paramètres seront validés dans une autre série de 25 patients.

Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer la routine clinique et de fournir un avantage stratégique à l'hôpital universitaire de Zurich.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé.
  • 50 ans ou plus
  • Fonction de marche altérée depuis au moins 3 mois, début à/après 40 ans.
  • IRM ou CT avec système ventriculaire élargi (indice d'Evans ≥0,30) sans signe d'atrophie corticale modérée ou sévère.
  • Admissible à la chirurgie de shunt.
  • Éligible pour l'analyse de la marche, de la fonction neuropsychologique et urologique.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre la fiche d'information du patient et de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de trouble intracrânien ou de chirurgie.
  • Contre-indications à la chirurgie ou à l'IRM
  • Contre-indications aux tests de la marche, de la vessie ou de la fonction neuropsychologique.
  • Présence d'une maladie concomitante qui pourrait raisonnablement expliquer les symptômes cliniques ou les résultats radiologiques.
  • Aggravation de la fonction de marche secondaire à toute autre condition survenant au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Analyse de la marche et IRM
  • Analyse de la marche : Intervention : Tapis roulant avec capteurs de pression (FDM-THM-M-System (méthode de distribution de force - tapis roulant) ; 'Zebris' medical GmbH), procédures spécifiques à l'étude, mais de routine.
  • IRM : Intervention : réalisée dans un scanner à l'hôpital universitaire avec des procédures de compatibilité IRM standard ; l'étude spécifique est uniquement l'IRM supplémentaire après la libération du LCR avec ponction lombaire ou drainage.
Autre: Analyse de la marche et IRM :
  • Analyse de la marche : Tapis roulant avec capteurs de pression (FDM-THM-M-System ; 'Zebris' medical GmbH), procédures spécifiques à l'étude, mais de routine.
  • IRM : réalisée dans un scanner à l'hôpital universitaire avec des procédures de compatibilité IRM standard ; l'étude spécifique est uniquement l'IRM supplémentaire après la libération du LCR avec ponction lombaire ou drainage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche sur tapis roulant par plaque d'empreinte de pied et marche au sol par chronométrage
Délai: 3 mois
un composite des mesures suivantes : largeur de pas, longueur de pas, rotation du pied, phase d'appui double, cadence, vitesse (marche chronométrée de 25 pieds, endurance (test de marche de 6 minutes)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM
Délai: 3 mois
un composite d'anisotropie fractionnaire, de diffusivité moyenne, de diffusivité parallèle, de diffusivité radiale
3 mois
Fonction urologique par journal mictionnel
Délai: 3 mois
un composite des informations suivantes : nombre de mictions, nombre d'épisodes d'incontinence, nombre d'épisodes d'urgence
3 mois
Neuropsychologie par tests validés
Délai: 3 mois
un composite d'inhibition de la réponse et de commutation (test de Stroop), mémoire de travail (échelle de mémoire de Wechsler), fluidité verbale (fluidité des mots de Regensburg), fluidité figurale (nombre de motifs uniques et répétitions de la même figure), attention divisée et focalisée (TMT A , TMT B)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimé)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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