Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe parametry przewidywania skuteczności przetoki komorowo-otrzewnowej u pacjentów z iNPH (iNPH)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Prospektywne jednoośrodkowe badanie oceniające nowe parametry przewidywania skuteczności przetoki komorowo-otrzewnowej u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia

INPH jest przewlekłą, postępującą chorobą charakteryzującą się powiększeniem komór przy braku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Pacjenci często zgłaszają się z triadą Hakima obejmującą zaburzenia chodu, otępienie i nietrzymanie moczu. Leczenie polega na wykonaniu przetoki komorowo-otrzewnowej (VP) zmniejszającej objętość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN); ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana procedura, jednak z natury inwazyjna i związana z ryzykiem chirurgicznym. Obecnie stosowane algorytmy diagnostyczne do przewidywania wyniku operacji poprzez badanie pacjentów przed i po diagnostycznym nakłuciu lędźwiowym czasowo zmniejszającym objętość płynu mózgowo-rdzeniowego w OUN charakteryzują się dużą zmiennością i ograniczoną trafnością. Opracowanie środków umożliwiających trafne diagnozowanie i selekcję pacjentów do interwencji ma zatem ogromne znaczenie. Celem pracy jest zdefiniowanie i walidacja algorytmu diagnostycznego służącego do selekcji pacjentów z objawami zgodnymi z iNPH do operacji przetoki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne wodogłowie normalnego ciśnienia (iNPH) jest ważną diagnostyką różnicową otępienia u pacjentów w podeszłym wieku. Charakteryzuje się powiększeniem układu komorowego i może prowadzić do deficytów poznawczych, zaburzeń chodu i nietrzymania moczu. Leczenie polega na wykonaniu zastawki komorowo-otrzewnowej. Głównym wyzwaniem jest identyfikacja pacjentów cierpiących na iNPH, którzy odniosą korzyści z operacji przetoki. Zazwyczaj płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) jest pobierany przez nakłucie lędźwiowe, a prędkość chodu i kroki na odległość są mierzone przed i po. U pacjentów korzystających z nakłucia testowego stawiana jest diagnoza iNPH i ustalane są wskazania do operacji przetoki. Procedura diagnostyczna nie jest wystandaryzowana.

Niewiele wiadomo na temat badań i punktów czasowych, które najlepiej nadają się do przewidywania wyniku operacji. W związku z tym pacjenci mogą przejść operację, która nie przynosi korzyści, a pacjenci, którzy odniosą korzyść, mogą zostać pominięci.

Niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie algorytmu diagnostycznego, który poprawi przewidywanie wyniku operacji u pacjentów, u których podejrzewa się iNPH. U 25 seryjnych pacjentów funkcja motoryczna zostanie szczegółowo przeanalizowana za pomocą testów funkcjonalnych i analizy opartej na bieżni przed i po stuknięciu testowym w różnych punktach czasowych. Dodatkowo zostaną wykonane badania neuropsychologiczne i rezonans magnetyczny (DWI i pw), a pacjenci wypełnią dzienniczek mikcji. Pacjentom, którzy nie zareagują na nakłucie testowe, zostanie zaproponowany drenaż lędźwiowy w celu ciągłego uwalniania płynu mózgowo-rdzeniowego jako eskalacja diagnostyczna, a następnie powtórzone badania. Pacjenci, którzy ostatecznie przejdą operację przetoki, zostaną ponownie ocenieni w celu zidentyfikowania tych, którzy zareagowali na operację. W ten sposób analizy post-hoc pozwolą zidentyfikować te parametry, które miały najlepszą wartość predykcyjną dla wyniku operacji. Aby potwierdzić parametry uzyskane z takich analiz eksploracyjnych, parametry te zostaną zweryfikowane w kolejnej serii 25 pacjentów.

Wyniki tego badania mogą potencjalnie poprawić rutynę kliniczną i zapewnić strategiczną przewagę Szpitalowi Uniwersyteckiemu w Zurychu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda.
  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Upośledzona funkcja chodzenia przez co najmniej 3 miesiące, początek w wieku 40 lat lub później.
  • MRI lub CT z powiększonym układem komorowym (indeks Evansa ≥0,30) bez oznak umiarkowanego lub ciężkiego zaniku kory mózgowej.
  • Kwalifikuje się do operacji przetoki.
  • Kwalifikuje się do analizy chodu, funkcji neuropsychologicznej i urologicznej.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć kartę informacyjną dla pacjenta i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zaburzenie wewnątrzczaszkowe lub operacja.
  • Przeciwwskazania do operacji lub MRI
  • Przeciwwskazania do badania chodu, pęcherza czy funkcji neuropsychologicznej.
  • Obecność współistniejącej choroby, która mogłaby racjonalnie tłumaczyć objawy kliniczne lub wyniki badań radiologicznych.
  • Pogorszenie funkcji chodu wtórne do jakiegokolwiek innego stanu występującego podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Analiza chodu i MRI
  • Analiza chodu: Interwencja: Bieżnia z czujnikami nacisku (system FDM-THM-M (metoda rozkładu siły na bieżni); „Zebris”medical GmbH), specyficzne dla badania, ale rutynowe procedury.
  • MRI: Interwencja: Wykonywana w skanerze w Szpitalu Uniwersyteckim ze standardowymi procedurami zgodności MRI; specyficzne dla badania jest tylko dodatkowe MRI po uwolnieniu płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłuciem lędźwiowym lub drenażem.
Inny: Analiza chodu i MRI:
  • Analiza chodu: Bieżnia z czujnikami nacisku (FDM-THM-M-System; „Zebris”medical GmbH), specyficzne dla badania, ale rutynowe procedury.
  • MRI: Wykonywany w skanerze w Szpitalu Uniwersyteckim ze standardowymi procedurami zgodności MRI; specyficzne dla badania jest tylko dodatkowe MRI po uwolnieniu płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłuciem lędźwiowym lub drenażem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu na bieżni za pomocą płytki odcisku stopy i chodu naziemnego według pomiaru czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
połączenie następujących pomiarów: szerokość kroku, długość kroku, rotacja stopy, faza podwójnego podporu, rytm, prędkość (25-stopowy marsz na czas, wytrzymałość (6-minutowy test marszu)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
złożenie ułamkowej anizotropii, średniej dyfuzyjności, równoległej dyfuzyjności, radialnej dyfuzyjności
3 miesiące
Funkcja urologiczna na podstawie dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
połączenie następujących informacji: liczba mikcji, liczba epizodów nietrzymania moczu, liczba epizodów parcia na mocz
3 miesiące
Neuropsychologia za pomocą zatwierdzonych testów
Ramy czasowe: 3 miesiące
złożony z hamowania i przełączania odpowiedzi (test Stroopa), pamięci roboczej (skala pamięci Wechslera), płynności werbalnej (płynność słów w Regensburgu), płynności figuralnej (liczba unikalnych projektów i powtórzeń tej samej figury), podzielności i skupienia uwagi (TMT A , TMT B)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza chodu i MRI:

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj