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预测 iNPH 患者脑室腹腔分流效果的新参数 (iNPH)

2022年5月19日 更新者:University of Zurich

一项前瞻性单中心试验,研究预测特发性正常压力脑积水患者脑室腹腔分流效果的新参数

INPH 是一种慢性进行性疾病,其特征是在没有颅内压升高的情况下脑室扩大。 患者经常表现为 Hakim 三联症,包括步态障碍、痴呆和尿失禁。 治疗包括脑室腹腔 (VP) 分流,减少中枢神经系统 (CNS) 中的脑脊液 (CSF) 体积;一种通常安全且耐受性良好的手术,但本质上是侵入性的并且与手术风险相关。 目前使用的诊断算法通过在诊断性脊髓穿刺前后测试患者来预测手术结果,暂时减少 CNS 中的 CSF 体积,但具有广泛的可变性和有限的有效性。 因此,制定准确诊断和选择患者进行干预的措施非常重要。 本研究的目的是定义和验证一种诊断算法,用于选择症状与 iNPH 相符的患者进行分流手术。

研究概览

详细说明

特发性正常压力脑积水 (iNPH) 是老年痴呆症的重要鉴别诊断。 它的特点是脑室系统扩大,可导致认知缺陷、步态障碍和失禁。 治疗包括脑室腹腔分流术。 一个主要的挑战是识别患有 iNPH 的患者以及将从分流手术中受益的患者。 通常,脑脊液 (CSF) 通过脊椎穿刺抽取,前后测量步行速度和每距离步数。 在受益于测试水龙头的患者中,做出了 iNPH 诊断,并确定了分流手术的适应症。 诊断程序不规范。

关于最适合预测手术结果的检查和时间点知之甚少。 因此,患者可能会接受手术而无益,而可能会受益的患者可能会被遗漏。

本研究旨在定义一种诊断算法,以改进对假定患有 iNPH 的患者的手术结果的预测。 在 25 名连续患者中,运动功能将通过功能测试和基于跑步机的分析在不同时间点进行测试之前和之后进行详细分析。 此外,还将进行神经心理学测试和 MRI 检查(DWI 和 pw),患者将填写排尿日记。 对测试水龙头没有反应的患者将接受腰椎引流以持续释放脑脊液,作为诊断升级,然后进行重复测试。 最终接受分流手术的患者将被重新评估以确定对手术有反应的患者。 因此,事后分析将确定那些对手术结果具有最佳预测价值的参数。 为了确认从此类探索性分析中得出的参数,将在另一组 25 名患者中验证这些参数。

这项研究的结果有可能改善临床常规,并为苏黎世大学医院提供战略优势。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意。
  • 50岁或以上
  • 行走功能受损至少 3 个月,在 40 岁/之后发病。
  • MRI 或 CT 伴脑室系统扩大(伊文思指数≥0.30) 没有中度或重度皮质萎缩的证据。
  • 有资格进行分流手术。
  • 有资格进行步态、神经心理和泌尿功能分析。
  • 受试者必须能够理解患者信息表并遵守协议的要求。

排除标准:

  • 以前的颅内疾病或手术。
  • 手术或 MRI 的禁忌症
  • 步态、膀胱或神经心理功能测试的禁忌症。
  • 存在可能合理解释临床症状或放射学发现的伴随疾病。
  • 继发于研究期间发生的任何其他情况的步行功能恶化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:步态分析和 MRI
  • 步态分析:干预:带压力传感器的跑步机(FDM-THM-M-System(力分布方法-跑步机);'Zebris' medical GmbH),特定于研究但常规程序。
  • MRI:干预:在大学医院的扫描仪中使用标准 MRI 兼容性程序进行;特定研究仅是在使用脊椎穿刺或引流释放脑脊液后进行额外的 MRI。
  • 步态分析:带压力传感器的跑步机(FDM-THM-M-System;'Zebris' medical GmbH),研究特定,但常规程序。
  • MRI:在大学医院的扫描仪中使用标准 MRI 兼容性程序进行;特定研究仅是在使用脊椎穿刺或引流释放脑脊液后进行额外的 MRI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足印板跑步机步态分析和计时地面行走步态分析
大体时间:3个月
以下测量值的组合:步宽、步长、脚旋转、双支撑阶段、节奏、速度(定时 25 英尺步行、耐力(6 分钟步行测试)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核磁共振
大体时间:3个月
分数各向异性、平均扩散率、平行扩散率、径向扩散率的组合
3个月
排尿日记的泌尿功能
大体时间:3个月
以下信息的综合:排尿次数、失禁次数、尿急次数
3个月
通过验证测试的神经心理学
大体时间:3个月
反应抑制和转换(stroop 测试)、工作记忆(韦氏记忆量表)、语言流畅性(Regensburg 单词流畅性)、图形流畅性(同一图形的独特设计和重复次数)、分散注意力和集中注意力(TMT A)的组合, 科技资讯 B)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Weller, Prof.、University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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