Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya parametrar för förutsägelse av ventrikuloperitoneal shuntingseffektivitet hos patienter med iNPH (iNPH)

19 maj 2022 uppdaterad av: University of Zurich

En prospektiv encenterstudie som undersöker nya parametrar för att förutsäga effektiviteten av ventrikuloperitoneal shunting hos patienter med idiopatisk normaltryckshydrocephalus

INPH är en kronisk, progressiv sjukdom som kännetecknas av förstorade ventriklar i frånvaro av förhöjt intrakraniellt tryck. Patienter uppvisar ofta Hakim-triaden som omfattar gångstörningar, demens och urininkontinens. Behandlingen består av ventrikuloperitoneal (VP) shunting som minskar cerebrospinalvätskans (CSF) volym i det centrala nervsystemet (CNS); en allmänt säker och väl tolererad procedur som ändå är invasiv till sin natur och förknippad med kirurgisk risk. De diagnostiska algoritmerna som för närvarande används för att förutsäga operationsresultat genom att testa patienter före och efter ett diagnostiskt spinaltryck som tillfälligt minskar CSF-volymen i CNS är av stor variation och begränsad giltighet. Att utveckla åtgärder för att noggrant diagnostisera och välja patienter för intervention är därför av stor vikt. Syftet med denna studie är att definiera och validera en diagnostisk algoritm för urval av patienter med symtom som är kompatibla med iNPH för shuntkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk normaltryckshydrocefalus (iNPH) är en viktig differentialdiagnos av demens hos äldre patienter. Det kännetecknas av en förstoring av kammarsystemet och kan leda till kognitiva störningar, gångstörningar och inkontinens. Behandlingen består av en ventrikuloperitoneal shunt. En stor utmaning är identifieringen av patienter som lider av iNPH och som kommer att dra nytta av shuntoperationer. Normalt dras cerebrospinalvätska (CSF) ut genom en spinalkran, och gånghastighet och steg per sträcka mäts före och efteråt. Hos patienter som drar nytta av testkranen ställs diagnosen iNPH och indikationen för shuntoperation fastställs. Den diagnostiska proceduren är inte standardiserad.

Lite är känt om de undersökningar och tidpunkter som är bäst lämpade för att förutsäga operationsresultat. Sålunda kan patienter genomgå operation som inte gynnas, och patienter som skulle gynnas kan missas.

Denna studie syftar till att definiera en diagnostisk algoritm för att förbättra förutsägelsen av operationsresultat hos patienter som förväntas lida av iNPH. Hos 25 seriepatienter kommer den motoriska funktionen att analyseras i detalj genom funktionstester och en löpbandsbaserad analys före och efter testtappen vid olika tidpunkter. Dessutom kommer neuropsykologiska tester och MR-undersökningar (DWI och pw) att göras och patienterna kommer att fylla i en miktionsdagbok. Patienter som inte svarar på testkranen kommer att erbjudas lumbaldränage för kontinuerlig CSF-frisättning som diagnostisk upptrappning med upprepade tester därefter. Patienter som slutligen genomgår en shuntoperation kommer att omvärderas för att identifiera de som svarat på operationen. Därigenom kommer post-hoc-analyser att identifiera de parametrar som hade det bästa prediktiva värdet för operationsresultat. För att bekräfta de parametrar som härrör från sådana explorativa analyser kommer dessa parametrar att valideras i ytterligare en serie om 25 patienter.

Resultaten av denna studie har potential att förbättra den kliniska rutinen och ge en strategisk fördel för universitetssjukhuset Zürich.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke.
  • Ålder 50 år eller äldre
  • Nedsatt gångfunktion i minst 3 månader, debut vid/efter 40 års ålder.
  • MRT eller CT med förstorat ventrikulärt system (Evans' index ≥0,30) utan tecken på måttlig eller svår kortikal atrofi.
  • Kvalificerad för shuntoperation.
  • Kvalificerad för analys av gång, neuropsykologisk och urologisk funktion.
  • Försökspersonerna måste kunna förstå patientinformationsbladet och uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intrakraniell störning eller operation.
  • Kontraindikationer för operation eller MRT
  • Kontraindikationer för testning av gång, urinblåsa eller neuropsykologisk funktion.
  • Förekomst av samtidig sjukdom som rimligen kan förklara de kliniska symtomen eller radiologiska fynden.
  • Försämring av gångfunktionen sekundärt till något annat tillstånd som inträffar under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gånganalys och MRT
  • Ganganalys: Intervention: Löpband med trycksensorer (FDM-THM-M-System (Kraftfördelningsmetod-löpband); 'Zebris' medical GmbH), studiespecifika men rutinmässiga procedurer.
  • MRT: Intervention: Utförs i en skanner på Universitetssjukhuset med standardprocedurer för MRT-kompatibilitet; studiespecifik är endast den ytterligare MRT efter CSF-frisättningen med spinal tap eller dränering.
Övrig: Gånganalys och MRT:
  • Ganganalys: Löpband med trycksensorer (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), studiespecifika men rutinmässiga procedurer.
  • MRT: Utförs i en skanner på universitetssjukhuset med standardförfaranden för MRT-kompatibilitet; studiespecifik är endast den ytterligare MRT efter CSF-frisättningen med spinal tap eller dränering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånganalys på löpband med fotavtrycksplatta och gång över marken genom tidtagning
Tidsram: 3 månader
en sammansättning av följande mått: Stegbredd, steglängd, fotrotation, dubbelställningsfas, kadens, hastighet (Timed 25 Foot Walk, uthållighet (6 minuters gångtest)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI
Tidsram: 3 månader
en sammansättning av fraktionerad anisotropi, medeldiffusivitet, parallell diffusivitet, radiell diffusivitet
3 månader
Urologisk funktion genom miktionsdagbok
Tidsram: 3 månader
en sammansättning av följande information: antal tömningar, antal inkontinensepisoder, antal akuta episoder
3 månader
Neuropsykologi genom validerad testning
Tidsram: 3 månader
en sammansättning av responsinhibering och växling (strooptest), arbetsminne (wechslers minnesskala), verbalt flyt (Regensburg-ordflytande), figuralt flyt (antal unika mönster och upprepningar av samma figur), delad och fokuserad uppmärksamhet (TMT A , TMT B)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk normaltryckshydrocephalus

Kliniska prövningar på Gånganalys och MRT:

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera