Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet parametrit ventriculoperitoneaalisen shunting tehokkuuden ennustamiseen potilailla, joilla on iNPH (iNPH)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich

Tuleva yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan uusia parametreja ventriculoperitoneaalisen ohituksen tehon ennustamiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää

INPH on krooninen, etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista suurentuneet kammiot ilman kohonnutta kallonsisäistä painetta. Potilailla on usein Hakim-kolmio, johon kuuluu kävelyhäiriö, dementia ja virtsankarkailu. Hoito koostuu ventriculoperitoneaalisesta (VP) ohjauksesta, joka vähentää aivo-selkäydinnesteen (CSF) määrää keskushermostossa (CNS); yleisesti turvallinen ja hyvin siedetty toimenpide, joka on kuitenkin luonteeltaan invasiivinen ja johon liittyy kirurginen riski. Tällä hetkellä käytetyt diagnostiset algoritmit ennustamaan leikkauksen lopputulosta testaamalla potilaita ennen diagnostista selkäydintä ja sen jälkeen vähentäen väliaikaisesti CSF:n määrää keskushermostossa, ovat laajasti vaihtelevia ja päteviä. Toimenpiteiden kehittäminen tarkan diagnoosin tekemiseksi ja potilaiden valitsemiseksi interventiota varten on siksi erittäin tärkeää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä ja validoida diagnostinen algoritmi sellaisten potilaiden valitsemiseksi, joilla on iNPH:n kanssa yhteensopivia oireita shunttileikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen normaalipaineinen vesipää (iNPH) on tärkeä dementian erotusdiagnoosi iäkkäillä potilailla. Sille on ominaista kammiojärjestelmän laajentuminen ja se voi johtaa kognitiivisiin puutteisiin, kävelyhäiriöihin ja inkontinenssiin. Hoito koostuu ventriculoperitoneaalisesta shuntista. Suuri haaste on sellaisten potilaiden tunnistaminen, jotka kärsivät iNPH:sta ja jotka hyötyvät shunttileikkauksesta. Tyypillisesti aivo-selkäydinneste (CSF) poistetaan selkäytimellä, ja kävelynopeus ja askelmat matkaa kohden mitataan ennen ja jälkeen. Potilaille, jotka hyötyvät testinapauksesta, tehdään iNPH-diagnoosi ja varmistetaan shunttileikkauksen käyttöaihe. Diagnostiikkamenettelyä ei ole standardoitu.

Parhaiten leikkauksen lopputuloksen ennustamiseen sopivista tutkimuksista ja ajankohdista tiedetään vähän. Siten potilaat voivat joutua leikkaukseen, joista ei ole hyötyä, ja potilaat, jotka hyötyisivät, voidaan jättää väliin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää diagnostinen algoritmi, joka parantaa leikkauksen lopputuloksen ennustamista potilailla, joiden oletetaan kärsivän iNPH:sta. 25 sarjapotilaalla motorinen toiminta analysoidaan yksityiskohtaisesti toiminnallisilla testeillä ja juoksumattopohjaisella analyysillä ennen ja jälkeen testinapautuksen eri ajankohtina. Lisäksi tehdään neuropsykologisia testejä ja MRI-tutkimuksia (DWI ja pw) ja potilaat täyttävät virtsaamispäiväkirjaa. Potilaille, jotka eivät reagoi testinaputukseen, tarjotaan lannerangan drenaatiota jatkuvaa CSF:n vapautumista varten diagnostisena eskaloitumisena ja sen jälkeen toistuvat testit. Potilaat, joille lopulta tehdään shunttileikkaus, arvioidaan uudelleen leikkaukseen reagoineiden tunnistamiseksi. Siten post-hoc-analyysit tunnistavat ne parametrit, joilla oli paras ennustava arvo leikkauksen tulokselle. Tällaisista tutkivista analyyseistä johdettujen parametrien vahvistamiseksi nämä parametrit validoidaan toisessa 25 potilaan sarjassa.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa kliinistä rutiinia ja tarjota strategista etua Zürichin yliopistolliselle sairaalalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus.
  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  • Heikentynyt kävelykyky vähintään 3 kuukautta, alkaa 40 vuoden iässä/sen jälkeen.
  • MRI tai CT laajentuneella kammiojärjestelmällä (Evansin indeksi ≥0,30) ilman merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta kortikaalisesta atrofiasta.
  • Soveltuu shunttileikkaukseen.
  • Soveltuu kävelyn, neuropsykologisen ja urologisen toiminnan analysointiin.
  • Tutkittavien tulee ymmärtää potilastietolomake ja noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kallonsisäinen häiriö tai leikkaus.
  • Leikkauksen tai MRI:n vasta-aiheet
  • Vasta-aiheet kävelyn, virtsarakon tai neuropsykologisen toiminnan testaamiseen.
  • Samanaikainen sairaus, joka voi kohtuudella selittää kliiniset oireet tai radiologiset löydökset.
  • Kävelytoiminnan heikkeneminen minkä tahansa muun tutkimuksen aikana ilmenneen tilan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kävelyanalyysi ja MRI
  • Kävelyanalyysi: Interventio: Juoksumatto paineantureilla (FDM-THM-M-System (Force distribution method-juoksumatto); Zebris' medical GmbH), tutkimuskohtaiset, mutta rutiinitoimenpiteet.
  • MRI: Interventio: Suoritetaan skannerissa yliopistollisessa sairaalassa tavanomaisilla MRI-yhteensopivuusmenetelmillä; Tutkimusspesifinen on vain ylimääräinen magneettikuvaus aivoselkäydinnesteen irtoamisen jälkeen selkärangan koskettamalla tai tyhjentämällä.
Muut: Kävelyanalyysi ja MRI:
  • Kävelyanalyysi: Juoksumatto paineantureilla (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), tutkimuskohtaiset, mutta rutiinitoimenpiteet.
  • MRI: Suoritetaan skannerissa yliopistollisessa sairaalassa tavanomaisilla MRI-yhteensopivuusmenetelmillä; Tutkimusspesifinen on vain ylimääräinen magneettikuvaus aivoselkäydinnesteen irtoamisen jälkeen selkärangan koskettamalla tai tyhjentämällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyanalyysi juoksumatolla jalanjälkilevyn perusteella ja maan päällä kävely ajan pitämisen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seuraavien mittausten yhdistelmä: askeleen leveys, askelpituus, jalan kierto, kaksoisasennon vaihe, poljinnopeus, nopeus (ajastettu 25 jalkaa kävely, kestävyys (6 minuutin kävelytesti)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
fraktionaalisen anisotropian, keskidiffuusiivisuuden, rinnakkaisdiffuusiivisuuden, radiaalidiffuusiivisuuden yhdistelmä
3 kuukautta
Urologinen toiminta virtsaamispäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
yhdistelmä seuraavista tiedoista: virtsaamisen määrä, inkontinenssijaksojen määrä, kiireellisten jaksojen määrä
3 kuukautta
Neuropsykologia validoidulla testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
yhdistelmä vasteen estämisestä ja vaihtamisesta (stroop-testi), työmuistista (wechsler-muistin asteikko), verbaalisesta sujuvuudesta (Regensburg-sanan sujuvuus), figuraalisesta sujuvuudesta (saman kuvion ainutlaatuisten kuvioiden ja toistojen lukumäärä), jaetuista ja keskittyneistä huomioista (TMT A , TMT B)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen normaalipaineinen vesipää

Kliiniset tutkimukset Kävelyanalyysi ja MRI:

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa