Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Parameter zur Vorhersage der Wirksamkeit des ventrikuloperitonealen Shunts bei Patienten mit iNPH (iNPH)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Untersuchung neuartiger Parameter zur Vorhersage der Wirksamkeit des ventrikuloperitonealen Shunts bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus

INPH ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, die durch vergrößerte Ventrikel ohne erhöhten intrakraniellen Druck gekennzeichnet ist. Patienten stellen sich häufig mit der Hakim-Trias bestehend aus Gangstörung, Demenz und Harninkontinenz vor. Die Behandlung besteht aus einem ventrikuloperitonealen (VP) Shunt, der das Volumen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) im Zentralnervensystem (ZNS) reduziert; ein allgemein sicheres und gut verträgliches Verfahren, das dennoch invasiv ist und mit einem chirurgischen Risiko verbunden ist. Die derzeit verwendeten diagnostischen Algorithmen zur Vorhersage des Operationsergebnisses durch Testen von Patienten vor und nach einer diagnostischen Spinalpunktion, die das Liquorvolumen im ZNS vorübergehend reduziert, sind von großer Variabilität und begrenzter Aussagekraft. Die Entwicklung von Maßnahmen zur genauen Diagnose und Auswahl von Patienten für Interventionen ist daher von großer Bedeutung. Das Ziel dieser Studie ist es, einen diagnostischen Algorithmus zur Auswahl von Patienten mit iNPH-kompatiblen Symptomen für eine Shunt-Operation zu definieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der idiopathische Normaldruckhydrozephalus (iNPH) ist eine wichtige Differenzialdiagnose der Demenz bei älteren Patienten. Sie ist durch eine Erweiterung des Ventrikelsystems gekennzeichnet und kann zu kognitiven Defiziten, Gangstörungen und Inkontinenz führen. Die Behandlung besteht aus einem ventrikuloperitonealen Shunt. Eine große Herausforderung ist die Identifizierung von Patienten, die an iNPH leiden und die von einer Shunt-Operation profitieren. Typischerweise wird Liquor cerebrospinalis (CSF) durch eine Spinalpunktion entnommen, und die Gehgeschwindigkeit und Schritte pro Distanz werden vorher und danach gemessen. Bei Patienten, die vom Testabgriff profitieren, wird die Diagnose iNPH gestellt und die Indikation zur Shuntoperation gestellt. Das diagnostische Vorgehen ist nicht standardisiert.

Es ist wenig über die Untersuchungen und Zeitpunkte bekannt, die am besten geeignet sind, um das Ergebnis einer Operation vorherzusagen. Daher können sich Patienten einer Operation unterziehen, die nicht davon profitieren, und Patienten, die davon profitieren würden, könnten übersehen werden.

Diese Studie zielt darauf ab, einen diagnostischen Algorithmus zu definieren, um die Vorhersage des Operationsergebnisses bei Patienten zu verbessern, von denen angenommen wird, dass sie an iNPH leiden. Bei 25 Serienpatienten wird die motorische Funktion detailliert durch Funktionstests und eine laufbandbasierte Analyse vor und nach dem Testklopfen zu verschiedenen Zeitpunkten analysiert. Darüber hinaus werden neuropsychologische Tests und MRT-Untersuchungen (DWI und pw) durchgeführt und die Patienten führen ein Miktionstagebuch. Patienten, die auf den Testhahn nicht ansprechen, wird eine Lumbaldrainage zur kontinuierlichen Liquorfreisetzung als diagnostische Eskalation mit anschließenden wiederholten Tests angeboten. Patienten, die sich schließlich einer Shunt-Operation unterziehen, werden erneut untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die auf die Operation angesprochen haben. Dabei werden Post-hoc-Analysen diejenigen Parameter identifizieren, die den besten prädiktiven Wert für das Operationsergebnis hatten. Um die aus solchen explorativen Analysen abgeleiteten Parameter zu bestätigen, werden diese Parameter in einer weiteren Serie von 25 Patienten validiert.

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die klinische Routine zu verbessern und einen strategischen Vorteil für das Universitätsspital Zürich zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Eingeschränkte Gehfunktion seit mindestens 3 Monaten, Beginn mit/nach dem 40. Lebensjahr.
  • MRT oder CT mit vergrößertem Ventrikelsystem (Evans-Index ≥0,30) ohne Anzeichen einer mäßigen oder schweren kortikalen Atrophie.
  • Geeignet für Shunt-Operationen.
  • Geeignet für die Analyse von Gang, neuropsychologischer und urologischer Funktion.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intrakranielle Störung oder Operation.
  • Kontraindikationen für eine Operation oder MRT
  • Kontraindikationen für die Untersuchung von Gang, Blase oder neuropsychologischer Funktion.
  • Vorhandensein einer Begleiterkrankung, die die klinischen Symptome oder radiologischen Befunde vernünftigerweise erklären könnte.
  • Verschlechterung der Gehfunktion als Folge einer anderen Erkrankung, die während der Studie auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ganganalyse und MRT
  • Ganganalyse: Intervention: Laufband mit Drucksensoren (FDM-THM-M-System (Kraftverteilungsmethode-Laufband); 'Zebris' medical GmbH), studienspezifisches, aber routinemäßiges Vorgehen.
  • MRT: Intervention: Durchgeführt in einem Scanner am Universitätskrankenhaus mit Standard-MRT-Kompatibilitätsverfahren; Studienspezifisch ist lediglich das zusätzliche MRT nach der Liquorentlastung mit Lumbalpunktion oder Drainage.
  • Ganganalyse: Laufband mit Drucksensoren (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), studienspezifische, aber Routineverfahren.
  • MRT: Durchgeführt in einem Scanner am Universitätskrankenhaus mit Standard-MRT-Kompatibilitätsverfahren; Studienspezifisch ist lediglich das zusätzliche MRT nach der Liquorentlastung mit Lumbalpunktion oder Drainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse auf dem Laufband durch Fußabdruckplatte und oberirdisches Gehen durch Zeitmessung
Zeitfenster: 3 Monate
eine Zusammensetzung aus folgenden Messwerten: Schrittweite, Schrittlänge, Fußrotation, Doppelstandphase, Trittfrequenz, Geschwindigkeit (Timed 25 Foot Walk, Ausdauer (6-Minuten-Gehtest)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: 3 Monate
eine Zusammensetzung aus fraktionaler Anisotropie, mittlerer Diffusivität, paralleler Diffusivität, radialer Diffusivität
3 Monate
Urologische Funktion durch Miktionstagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
eine Zusammensetzung aus den folgenden Informationen: Anzahl der Miktionen, Anzahl der Inkontinenzepisoden, Anzahl der Drangepisoden
3 Monate
Neuropsychologie durch validierte Tests
Zeitfenster: 3 Monate
eine Zusammensetzung aus Reaktionshemmung und -umschaltung (Stroop-Test), Arbeitsgedächtnis (Wechsler-Gedächtnisskala), Wortflüssigkeit (Regensburger Wortflüssigkeit), Figurenflüssigkeit (Anzahl einzigartiger Gestaltungen und Wiederholungen derselben Figur), geteilte und fokussierte Aufmerksamkeit (TMT A , TMT B)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganganalyse und MRT:

Abonnieren