- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02495610
Neuartige Parameter zur Vorhersage der Wirksamkeit des ventrikuloperitonealen Shunts bei Patienten mit iNPH (iNPH)
Eine prospektive Single-Center-Studie zur Untersuchung neuartiger Parameter zur Vorhersage der Wirksamkeit des ventrikuloperitonealen Shunts bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der idiopathische Normaldruckhydrozephalus (iNPH) ist eine wichtige Differenzialdiagnose der Demenz bei älteren Patienten. Sie ist durch eine Erweiterung des Ventrikelsystems gekennzeichnet und kann zu kognitiven Defiziten, Gangstörungen und Inkontinenz führen. Die Behandlung besteht aus einem ventrikuloperitonealen Shunt. Eine große Herausforderung ist die Identifizierung von Patienten, die an iNPH leiden und die von einer Shunt-Operation profitieren. Typischerweise wird Liquor cerebrospinalis (CSF) durch eine Spinalpunktion entnommen, und die Gehgeschwindigkeit und Schritte pro Distanz werden vorher und danach gemessen. Bei Patienten, die vom Testabgriff profitieren, wird die Diagnose iNPH gestellt und die Indikation zur Shuntoperation gestellt. Das diagnostische Vorgehen ist nicht standardisiert.
Es ist wenig über die Untersuchungen und Zeitpunkte bekannt, die am besten geeignet sind, um das Ergebnis einer Operation vorherzusagen. Daher können sich Patienten einer Operation unterziehen, die nicht davon profitieren, und Patienten, die davon profitieren würden, könnten übersehen werden.
Diese Studie zielt darauf ab, einen diagnostischen Algorithmus zu definieren, um die Vorhersage des Operationsergebnisses bei Patienten zu verbessern, von denen angenommen wird, dass sie an iNPH leiden. Bei 25 Serienpatienten wird die motorische Funktion detailliert durch Funktionstests und eine laufbandbasierte Analyse vor und nach dem Testklopfen zu verschiedenen Zeitpunkten analysiert. Darüber hinaus werden neuropsychologische Tests und MRT-Untersuchungen (DWI und pw) durchgeführt und die Patienten führen ein Miktionstagebuch. Patienten, die auf den Testhahn nicht ansprechen, wird eine Lumbaldrainage zur kontinuierlichen Liquorfreisetzung als diagnostische Eskalation mit anschließenden wiederholten Tests angeboten. Patienten, die sich schließlich einer Shunt-Operation unterziehen, werden erneut untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die auf die Operation angesprochen haben. Dabei werden Post-hoc-Analysen diejenigen Parameter identifizieren, die den besten prädiktiven Wert für das Operationsergebnis hatten. Um die aus solchen explorativen Analysen abgeleiteten Parameter zu bestätigen, werden diese Parameter in einer weiteren Serie von 25 Patienten validiert.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die klinische Routine zu verbessern und einen strategischen Vorteil für das Universitätsspital Zürich zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung.
- Alter 50 Jahre oder älter
- Eingeschränkte Gehfunktion seit mindestens 3 Monaten, Beginn mit/nach dem 40. Lebensjahr.
- MRT oder CT mit vergrößertem Ventrikelsystem (Evans-Index ≥0,30) ohne Anzeichen einer mäßigen oder schweren kortikalen Atrophie.
- Geeignet für Shunt-Operationen.
- Geeignet für die Analyse von Gang, neuropsychologischer und urologischer Funktion.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere intrakranielle Störung oder Operation.
- Kontraindikationen für eine Operation oder MRT
- Kontraindikationen für die Untersuchung von Gang, Blase oder neuropsychologischer Funktion.
- Vorhandensein einer Begleiterkrankung, die die klinischen Symptome oder radiologischen Befunde vernünftigerweise erklären könnte.
- Verschlechterung der Gehfunktion als Folge einer anderen Erkrankung, die während der Studie auftritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ganganalyse und MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganganalyse auf dem Laufband durch Fußabdruckplatte und oberirdisches Gehen durch Zeitmessung
Zeitfenster: 3 Monate
|
eine Zusammensetzung aus folgenden Messwerten: Schrittweite, Schrittlänge, Fußrotation, Doppelstandphase, Trittfrequenz, Geschwindigkeit (Timed 25 Foot Walk, Ausdauer (6-Minuten-Gehtest)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT
Zeitfenster: 3 Monate
|
eine Zusammensetzung aus fraktionaler Anisotropie, mittlerer Diffusivität, paralleler Diffusivität, radialer Diffusivität
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3 Monate
|
|
Urologische Funktion durch Miktionstagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
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eine Zusammensetzung aus den folgenden Informationen: Anzahl der Miktionen, Anzahl der Inkontinenzepisoden, Anzahl der Drangepisoden
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3 Monate
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Neuropsychologie durch validierte Tests
Zeitfenster: 3 Monate
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eine Zusammensetzung aus Reaktionshemmung und -umschaltung (Stroop-Test), Arbeitsgedächtnis (Wechsler-Gedächtnisskala), Wortflüssigkeit (Regensburger Wortflüssigkeit), Figurenflüssigkeit (Anzahl einzigartiger Gestaltungen und Wiederholungen derselben Figur), geteilte und fokussierte Aufmerksamkeit (TMT A , TMT B)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Weller, Prof., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Relkin N, Marmarou A, Klinge P, Bergsneider M, Black PM. Diagnosing idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2005 Sep;57(3 Suppl):S4-16; discussion ii-v. doi: 10.1227/01.neu.0000168185.29659.c5.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Marmarou A, Young HF, Aygok GA, Sawauchi S, Tsuji O, Yamamoto T, Dunbar J. Diagnosis and management of idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a prospective study in 151 patients. J Neurosurg. 2005 Jun;102(6):987-97. doi: 10.3171/jns.2005.102.6.0987.
- Stolze H, Kuhtz-Buschbeck JP, Drucke H, Johnk K, Diercks C, Palmie S, Mehdorn HM, Illert M, Deuschl G. Gait analysis in idiopathic normal pressure hydrocephalus--which parameters respond to the CSF tap test? Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1678-86. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00362-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hydrozephalus
- Hydrozephalus, Normaldruck
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Bevölkerungseigenschaften
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Körperliche Untersuchung
- Gesundheit
- Körperliche Fitness
- Gang
- Physikalische funktionale Leistung
- Magnetresonanzspektroskopie
- Ganganalyse
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr. 2014-0423
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