Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye parametre til forudsigelse af ventriculoperitoneal shunting-effektivitet hos patienter med iNPH (iNPH)

29. april 2026 opdateret af: University of Zurich

Et prospektivt enkeltcenterforsøg, der undersøger nye parametre til forudsigelse af ventrikuloperitoneal shunting-effektivitet hos patienter med idiopatisk hydrocephalus med normalt tryk

INPH er en kronisk, progressiv sygdom karakteriseret ved forstørrede ventrikler i fravær af forhøjet intrakranielt tryk. Patienter har ofte Hakim-triaden, der omfatter gangforstyrrelser, demens og urininkontinens. Behandlingen består af ventrikuloperitoneal (VP) shunting, der reducerer cerebrospinalvæsken (CSF) volumen i centralnervesystemet (CNS); en generelt sikker og veltolereret procedure, der ikke desto mindre er invasiv og forbundet med kirurgisk risiko. De aktuelt anvendte diagnostiske algoritmer til at forudsige operationsresultater ved at teste patienter før og efter et diagnostisk spinaltryk, der midlertidigt reducerer CSF-volumen i CNS, er af stor variation og begrænset validitet. Det er derfor af stor betydning at udvikle foranstaltninger til præcist at diagnosticere og udvælge patienter til intervention. Formålet med denne undersøgelse er at definere og validere en diagnostisk algoritme til udvælgelse af patienter med symptomer, der er kompatible med iNPH til shuntkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) er en vigtig differentialdiagnose af demens hos ældre patienter. Det er kendetegnet ved en udvidelse af ventrikelsystemet og kan føre til kognitive underskud, gangforstyrrelser og inkontinens. Behandlingen består af en ventrikuloperitoneal shunt. En stor udfordring er identifikation af patienter, der lider af iNPH, og som vil have gavn af shuntoperationer. Typisk trækkes cerebrospinalvæske (CSF) ud af et spinalhane, og ganghastighed og skridt pr. distance måles før og derefter. Hos patienter, der har gavn af testhanen, stilles diagnosen iNPH, og indikationen for shuntoperation konstateres. Den diagnostiske procedure er ikke standardiseret.

Lidt er kendt om de undersøgelser og tidspunkter, der er bedst egnede til at forudsige operationsudfald. Patienter kan således blive opereret, som ikke gavner, og patienter, der ville have gavn af det, kan blive savnet.

Denne undersøgelse sigter mod at definere en diagnostisk algoritme til at forbedre forudsigelsen af ​​operationsresultater hos patienter, der formodes at lide af iNPH. Hos 25 serielle patienter vil motorisk funktion blive analyseret i detaljer ved hjælp af funktionelle tests og en løbebåndsbaseret analyse før og efter testhanen på forskellige tidspunkter. Derudover vil der blive lavet neuropsykologiske tests og MR-undersøgelser (DWI og pw), og patienter vil udfylde en vandladningsdagbog. Patienter, der ikke reagerer på testhanen, vil blive tilbudt en lumbal dræning for kontinuerlig CSF-frigivelse som diagnostisk eskalering med gentagne tests derefter. Patienter, der til sidst gennemgår en shuntoperation, vil blive revurderet for at identificere dem, der reagerede på operationen. Derved vil post-hoc analyser identificere de(n) parametre, der havde den bedste prædiktive værdi for operationsresultatet. For at bekræfte de parametre, der er afledt af sådanne eksplorative analyser, vil disse parametre blive valideret i en anden serie på 25 patienter.

Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at forbedre den kliniske rutine og give en strategisk fordel for universitetshospitalet Zürich.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Alder 50 år eller derover
  • Nedsat gangfunktion i mindst 3 måneder, indtræden ved/efter 40 års alderen.
  • MR eller CT med forstørret ventrikulært system (Evans' indeks ≥0,30) uden tegn på moderat eller svær kortikal atrofi.
  • Berettiget til shuntoperation.
  • Berettiget til analyse af gang, neuropsykologisk og urologisk funktion.
  • Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå patientinformationsbladet og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intrakraniel lidelse eller operation.
  • Kontraindikationer til operation eller MR
  • Kontraindikationer til test af gang, blære eller neuropsykologisk funktion.
  • Tilstedeværelse af samtidig sygdom, som med rimelighed kan forklare de kliniske symptomer eller radiologiske fund.
  • Forværring af gangfunktionen sekundært til enhver anden tilstand, der opstår under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ganganalyse og MR
  • Ganganalyse: Intervention: Løbebånd med tryksensorer (FDM-THM-M-System (Kraftfordelingsmetode-løbebånd); 'Zebris' medical GmbH), undersøgelsesspecifikke, men rutinemæssige procedurer.
  • MR: Intervention: Udført i en scanner på Universitetshospitalet med standard MR-kompatibilitetsprocedurer; undersøgelsesspecifik er kun den yderligere MRI efter CSF-frigivelsen med spinal tap eller dræning.
Andet: Ganganalyse og MR:
  • Ganganalyse: Løbebånd med tryksensorer (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), undersøgelsesspecifikke, men rutinemæssige procedurer.
  • MR: Udført i en scanner på Universitetshospitalet med standard MR-kompatibilitetsprocedurer; undersøgelsesspecifik er kun den yderligere MRI efter CSF-frigivelsen med spinal tap eller dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse på løbebånd ved fodaftryksplade og gang over jorden ved at holde tid
Tidsramme: 3 måneder
en sammensætning af følgende mål: Trinbredde, skridtlængde, fodrotation, dobbeltstillingsfase, kadence, hastighed (Timed 25 Foot Walk, udholdenhed (6 minutters gangtest)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: 3 måneder
en sammensætning af fraktioneret anisotropi, middel diffusivitet, parallel diffusivitet, radial diffusivitet
3 måneder
Urologisk funktion ved vandladningsdagbog
Tidsramme: 3 måneder
en sammensætning af følgende informationer: antal tømninger, antal inkontinensepisoder, antal akutte episoder
3 måneder
Neuropsykologi ved valideret test
Tidsramme: 3 måneder
en sammensætning af responshæmning og -skift (strooptest), arbejdshukommelse (wechsler-hukommelsesskala), verbal flydende (Regensburg-ordflydende), figurlig flydende (antal unikke designs og gentagelser af samme figur), opdelt og fokuseret opmærksomhed (TMT A , TMT B)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Anslået)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Kliniske forsøg med Ganganalyse og MR:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner