Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые параметры для прогнозирования эффективности вентрикулоперитонеального шунтирования у пациентов с иНПГ (iNPH)

29 апреля 2026 г. обновлено: University of Zurich

Проспективное одноцентровое исследование новых параметров для прогнозирования эффективности вентрикулоперитонеального шунтирования у пациентов с идиопатической гидроцефалией с нормальным давлением

INPH представляет собой хроническое прогрессирующее заболевание, характеризующееся увеличением желудочков при отсутствии повышенного внутричерепного давления. Пациенты часто имеют триаду Хакима, включающую нарушение походки, деменцию и недержание мочи. Лечение заключается в вентрикулоперитонеальном (ВП) шунтировании, уменьшающем объем спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в центральной нервной системе (ЦНС); в целом безопасная и хорошо переносимая процедура, тем не менее инвазивная по своей природе и связанная с хирургическим риском. Используемые в настоящее время диагностические алгоритмы для прогнозирования исхода операции путем тестирования пациентов до и после диагностической спинномозговой пункции с временным уменьшением объема ЦСЖ в ЦНС имеют широкую вариабельность и ограниченную достоверность. Таким образом, разработка мер по точной диагностике и отбору пациентов для вмешательства имеет большое значение. Целью данного исследования является определение и валидация диагностического алгоритма для отбора пациентов с симптомами, совместимыми с иНПГ, для шунтирующей хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатическая нормотензивная гидроцефалия (иНПГ) является важным дифференциальным диагнозом деменции у пожилых пациентов. Он характеризуется увеличением желудочковой системы и может привести к когнитивному дефициту, нарушению походки и недержанию мочи. Лечение заключается в вентрикулоперитонеальном шунтировании. Серьезной проблемой является выявление пациентов, страдающих иНПГ, которым будет полезна шунтирующая хирургия. Как правило, спинномозговая жидкость (ЦСЖ) забирается с помощью спинномозговой пункции, а скорость ходьбы и количество шагов на расстояние измеряются до и после этого. У пациентов, которым помогает тест-тап, ставится диагноз иНПГ и устанавливаются показания к шунтирующей операции. Процедура диагностики не стандартизирована.

Мало что известно об обследованиях и временных точках, наиболее подходящих для прогнозирования исхода операции. Таким образом, пациенты, которым операция не принесет пользы, могут пройти операцию, а пациенты, которые могли бы получить пользу, могут быть упущены.

Это исследование направлено на определение диагностического алгоритма для улучшения прогнозирования исхода операции у пациентов, предположительно страдающих иНПГ. У 25 серийных пациентов двигательная функция будет детально проанализирована с помощью функциональных тестов и анализа на беговой дорожке до и после пробного постукивания в разные моменты времени. Кроме того, будут проведены нейропсихологические тесты и МРТ-исследования (DWI и pw), а пациенты будут заполнять дневник мочеиспускания. Пациентам, которые не реагируют на тестовую пробу, будет предложен люмбальный дренаж для непрерывного выброса спинномозговой жидкости в качестве диагностической эскалации с повторными тестами после этого. Пациенты, которые в конечном итоге перенесут шунтирующую операцию, будут повторно оценены, чтобы выявить тех, кто ответил на операцию. Таким образом, апостериорный анализ выявит те параметры, которые имели наилучшую прогностическую ценность для исхода операции. Чтобы подтвердить параметры, полученные в результате такого исследовательского анализа, эти параметры будут проверены в другой серии из 25 пациентов.

Результаты этого исследования могут улучшить клиническую рутину и обеспечить стратегическое преимущество Университетской клиники Цюриха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие.
  • Возраст 50 лет и старше
  • Нарушение функции ходьбы в течение не менее 3 мес, дебют в/после 40 лет.
  • МРТ или КТ с увеличенной желудочковой системой (индекс Эванса ≥0,30) без признаков умеренной или тяжелой кортикальной атрофии.
  • Имеет право на шунтирующую операцию.
  • Подходит для анализа походки, нейропсихологических и урологических функций.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять информационный лист пациента и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • Предыдущее внутричерепное расстройство или хирургическое вмешательство.
  • Противопоказания к операции или МРТ
  • Противопоказания к исследованию походки, мочевого пузыря или нейропсихологических функций.
  • Наличие сопутствующего заболевания, которое может обоснованно объяснить клинические симптомы или рентгенологические данные.
  • Ухудшение функции ходьбы вторично по отношению к любому другому состоянию, возникающему во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Анализ походки и МРТ
  • Анализ походки: Вмешательство: Беговая дорожка с датчиками давления (FDM-THM-M-System (метод распределения силы-беговая дорожка); 'Zebris' medical GmbH), специфические для исследования, но рутинные процедуры.
  • МРТ: вмешательство: выполняется на сканере в университетской больнице со стандартными процедурами совместимости с МРТ; специфическим исследованием является только дополнительная МРТ после ликворея спинномозговой пункцией или дренированием.
Другой: Анализ походки и МРТ:
  • Анализ походки: беговая дорожка с датчиками давления (FDM-THM-M-System; Zebris medical GmbH), специфические для исследования, но рутинные процедуры.
  • МРТ: выполняется на сканере в университетской больнице со стандартными процедурами совместимости с МРТ; специфическим исследованием является только дополнительная МРТ после ликворея спинномозговой пункцией или дренированием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки на беговой дорожке по отпечатку стопы и ходьба по земле по хронометражу
Временное ограничение: 3 месяца
совокупность следующих измерений: ширина шага, длина шага, вращение стопы, фаза двойной опоры, частота шагов, скорость (ходьба на 25 футов на время, выносливость (6-минутный тест ходьбы)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
композит фракционной анизотропии, средней диффузии, параллельной диффузии, радиальной диффузии
3 месяца
Урологическая функция по дневнику мочеиспускания
Временное ограничение: 3 месяца
совокупность следующей информации: количество мочеиспусканий, количество эпизодов недержания мочи, количество эпизодов императивных позывов
3 месяца
Нейропсихология с помощью утвержденного тестирования
Временное ограничение: 3 месяца
сочетание торможения реакции и переключения (тест Струпа), рабочей памяти (шкала памяти Векслера), беглости речи (беглость слов по Регенсбургу), беглости речи (количество уникальных рисунков и повторений одной и той же фигуры), разделенного и сфокусированного внимания (ТМТ А). , ТМТ Б)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ походки и МРТ:

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться