Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové parametry pro predikci účinnosti ventrikuloperitoneálního posunu u pacientů s iNPH (iNPH)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Zurich

Prospektivní jednocentrická studie zkoumající nové parametry pro predikci účinnosti ventrikuloperitoneálního posunu u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem

INPH je chronické, progresivní onemocnění charakterizované zvětšenými komorami při absenci zvýšeného intrakraniálního tlaku. U pacientů se často vyskytuje triáda Hakim zahrnující poruchy chůze, demenci a inkontinenci moči. Léčba spočívá ve ventrikuloperitoneálním (VP) zkratu, který snižuje objem mozkomíšního moku (CSF) v centrálním nervovém systému (CNS); obecně bezpečný a dobře tolerovaný postup, nicméně invazivní povahy a spojený s chirurgickým rizikem. V současnosti používané diagnostické algoritmy k predikci výsledku operace testováním pacientů před a po diagnostickém spinálním punkci dočasně snižujícím objem CSF v CNS mají velkou variabilitu a omezenou platnost. Vypracování opatření pro přesnou diagnostiku a výběr pacientů pro intervenci je proto velmi důležité. Cílem této studie je definovat a ověřit diagnostický algoritmus pro výběr pacientů se symptomy kompatibilními s iNPH pro operaci zkratu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický hydrocefalus normálního tlaku (iNPH) je důležitou diferenciální diagnózou demence u starších pacientů. Je charakterizována zvětšením komorového systému a může vést ke kognitivním deficitům, poruchám chůze a inkontinenci. Léčba spočívá ve ventrikuloperitoneálním zkratu. Velkým problémem je identifikace pacientů, kteří trpí iNPH a kteří budou mít prospěch z operace zkratu. Typicky se mozkomíšní mok (CSF) odebírá míšním kohoutkem a před a po něm se měří rychlost chůze a kroky na vzdálenost. U pacientů, kteří profitují z testovacího tapu, se stanoví diagnóza iNPH a zjistí se indikace k operaci zkratu. Diagnostický postup není standardizován.

Málo je známo o vyšetřeních a časových bodech, které jsou nejvhodnější k předpovědi výsledku operace. Pacienti tedy mohou podstoupit operaci, která z toho nebude mít prospěch, a pacienti, kterým by to prospělo, mohou chybět.

Tato studie si klade za cíl definovat diagnostický algoritmus pro zlepšení predikce výsledku operace u pacientů, u nichž se předpokládá, že trpí iNPH. U 25 sériových pacientů bude motorická funkce podrobně analyzována funkčními testy a analýzou na běžícím pásu před a po testovacím kohoutku v různých časových bodech. Kromě toho budou provedeny neuropsychologické testy a MRI vyšetření (DWI a pw) a pacienti budou vyplňovat mikční deník. Pacientům, kteří nereagují na testovací poklep, bude nabídnuta lumbální drenáž pro nepřetržité uvolňování CSF jako diagnostická eskalace s následnými opakovanými testy. Pacienti, kteří nakonec podstoupí operaci zkratu, budou znovu posouzeni, aby se identifikovali ti, kteří na operaci reagovali. Post-hoc analýzy tedy identifikují ty parametry, které měly nejlepší prediktivní hodnotu pro výsledek operace. Pro potvrzení parametrů odvozených z takových exploratorních analýz budou tyto parametry validovány v další sérii 25 pacientů.

Výsledky této studie mají potenciál zlepšit klinickou rutinu a poskytnout strategickou výhodu Univerzitní nemocnici v Curychu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Věk 50 let nebo více
  • Zhoršená funkce chůze po dobu minimálně 3 měsíců, nástup ve/po 40. roce věku.
  • MRI nebo CT se zvětšeným komorovým systémem (Evansův index ≥0,30) bez známek střední nebo těžké kortikální atrofie.
  • Vhodné pro operaci zkratu.
  • Vhodné pro analýzu chůze, neuropsychologické a urologické funkce.
  • Subjekty musí být schopny porozumět informačnímu listu pro pacienta a splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intrakraniální porucha nebo operace.
  • Kontraindikace k operaci nebo MRI
  • Kontraindikace testování chůze, močového měchýře nebo neuropsychologických funkcí.
  • Přítomnost doprovodného onemocnění, které by mohlo přiměřeně vysvětlit klinické příznaky nebo radiologické nálezy.
  • Zhoršení funkce chůze sekundární k jakémukoli jinému stavu vyskytujícímu se během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Analýza chůze a MRI
  • Analýza chůze: Zásah: Běžecký pás s tlakovými senzory (FDM-THM-M-System (Metoda rozložení síly – běžecký pás); 'Zebris' medical GmbH), specifické, ale rutinní postupy.
  • MRI: Intervence: Provádí se na skeneru ve Fakultní nemocnici se standardními postupy kompatibility MRI; specifická pro studii je pouze další MRI po uvolnění mozkomíšního moku s spinálním kohoutkem nebo drenáží.
Jiný: Analýza chůze a MRI:
  • Analýza chůze: Běžecký pás s tlakovými senzory (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), postupy specifické pro studii, ale rutinní postupy.
  • MRI: Provádí se ve skeneru ve Fakultní nemocnici se standardními postupy kompatibility MRI; specifická pro studii je pouze další MRI po uvolnění mozkomíšního moku s spinálním kohoutkem nebo drenáží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze na běžeckém pásu pomocí otiskové desky a nadzemní chůze podle měření času
Časové okno: 3 měsíce
složený z následujících měření: šířka kroku, délka kroku, rotace chodidla, fáze dvojitého postoje, kadence, rychlost (měřená chůze na 25 stop, vytrvalost (6 minutový test chůze)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI
Časové okno: 3 měsíce
kompozit frakční anizotropie, střední difuzivita, paralelní difuzivita, radiální difuzivita
3 měsíce
Urologická funkce podle mikčního deníku
Časové okno: 3 měsíce
složený z následujících informací: počet močení, počet epizod inkontinence, počet urgentních epizod
3 měsíce
Neuropsychologie ověřeným testováním
Časové okno: 3 měsíce
složený z inhibice a přepínání odezvy (stroopův test), pracovní paměti (wechslerova paměťová škála), verbální plynulosti (plynulost slov v Řezně), figurální plynulosti (počet jedinečných vzorů a opakování stejného obrázku), rozdělené a soustředěné pozornosti (TMT A , TMT B)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza chůze a MRI:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit