Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe parameters voor de voorspelling van de werkzaamheid van ventriculoperitoneale shunting bij patiënten met iNPH (iNPH)

19 mei 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Een prospectief onderzoek in één centrum waarin nieuwe parameters worden onderzocht voor de voorspelling van de werkzaamheid van ventriculoperitoneale shunting bij patiënten met idiopathische hydrocephalus onder normale druk

INPH is een chronische, progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door vergrote ventrikels zonder verhoogde intracraniale druk. Patiënten presenteren zich vaak met de Hakim-triade bestaande uit loopstoornissen, dementie en urine-incontinentie. De behandeling bestaat uit ventriculoperitoneale (VP) shunting die het volume van de cerebrospinale vloeistof (CSF) in het centrale zenuwstelsel (CZS) vermindert; een over het algemeen veilige en goed verdragen procedure die niettemin invasief van aard is en gepaard gaat met chirurgische risico's. De momenteel gebruikte diagnostische algoritmen om de uitkomst van een operatie te voorspellen door patiënten te testen voor en na een diagnostische ruggenprik die tijdelijk het CSF-volume in het CZS vermindert, zijn zeer variabel en beperkt geldig. Het ontwikkelen van maatregelen om patiënten nauwkeurig te diagnosticeren en te selecteren voor interventie is daarom van groot belang. Het doel van deze studie is het definiëren en valideren van een diagnostisch algoritme voor de selectie van patiënten met symptomen die compatibel zijn met iNPH voor shuntchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH) is een belangrijke differentiële diagnose van dementie bij oudere patiënten. Het wordt gekenmerkt door een vergroting van het ventriculaire systeem en kan leiden tot cognitieve stoornissen, loopstoornissen en incontinentie. De behandeling bestaat uit een ventriculoperitoneale shunt. Een grote uitdaging is de identificatie van patiënten die lijden aan iNPH en die baat zullen hebben bij een shuntoperatie. Gewoonlijk wordt cerebrospinale vloeistof (CSF) onttrokken door een ruggenprik en worden de loopsnelheid en het aantal stappen per afstand voor en daarna gemeten. Bij patiënten die baat hebben bij de proeftap wordt de diagnose iNPH gesteld en de indicatie voor shuntchirurgie vastgesteld. De diagnostische procedure is niet gestandaardiseerd.

Er is weinig bekend over de onderzoeken en tijdstippen die het meest geschikt zijn om de uitkomst van de operatie te voorspellen. Zo kunnen patiënten een operatie ondergaan die er geen baat bij hebben, en kunnen patiënten die er baat bij zouden hebben, worden gemist.

Deze studie heeft tot doel een diagnostisch algoritme te definiëren om de voorspelling van de uitkomst van een operatie te verbeteren bij patiënten die verondersteld worden te lijden aan iNPH. Bij 25 seriële patiënten zal de motorische functie in detail worden geanalyseerd door middel van functionele tests en een op de loopband gebaseerde analyse voor en na de testtap op verschillende tijdstippen. Daarnaast worden er neuropsychologische testen en MRI-onderzoeken (DWI en pw) gedaan en wordt een mictiedagboek bijgehouden. Patiënten die niet op de testtap reageren, krijgen een lumbale drainage aangeboden voor continue CSF-afgifte als diagnostische escalatie met daarna herhaalde tests. Patiënten die uiteindelijk een shuntoperatie ondergaan, zullen opnieuw worden beoordeeld om degenen te identificeren die op de operatie hebben gereageerd. Daarbij zullen post-hoc analyses die parameter(s) identificeren die de beste voorspellende waarde hadden voor de uitkomst van de operatie. Om de parameters die uit dergelijke verkennende analyses zijn afgeleid te bevestigen, zullen deze parameters worden gevalideerd in een andere reeks van 25 patiënten.

De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de klinische routine te verbeteren en een strategisch voordeel te bieden voor het Universitair Ziekenhuis Zürich.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • Verminderde loopfunctie gedurende ten minste 3 maanden, beginnend op/na 40 jaar.
  • MRI of CT met vergroot ventrikelsysteem (Evans-index ≥0,30) zonder bewijs van matige of ernstige corticale atrofie.
  • Komt in aanmerking voor shuntchirurgie.
  • Geschikt voor analyse van gang, neuropsychologische en urologische functie.
  • Proefpersonen moeten het patiënteninformatieblad kunnen begrijpen en voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intracraniële aandoening of operatie.
  • Contra-indicaties voor een operatie of MRI
  • Contra-indicaties voor het testen van gang, blaas of neuropsychologische functie.
  • Aanwezigheid van bijkomende ziekte die redelijkerwijs de klinische symptomen of radiologische bevindingen kan verklaren.
  • Verslechtering van de loopfunctie secundair aan een andere aandoening die tijdens het onderzoek optrad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ganganalyse en MRI
  • Ganganalyse: Interventie: loopband met druksensoren (FDM-THM-M-systeem (krachtverdelingsmethode loopband); 'Zebris' medical GmbH), studiespecifieke, maar routinematige procedures.
  • MRI: Interventie: Uitgevoerd in een scanner in het Academisch Ziekenhuis met standaard MRI-compatibiliteitsprocedures; studiespecifiek is alleen de aanvullende MRI na het vrijgeven van het CSF met ruggenprik of drainage.
  • Ganganalyse: Loopband met druksensoren (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), studiespecifieke, maar routinematige procedures.
  • MRI: Uitgevoerd in een scanner in het Academisch Ziekenhuis met standaard MRI-compatibiliteitsprocedures; studiespecifiek is alleen de aanvullende MRI na het vrijgeven van het CSF met ruggenprik of drainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopanalyse op loopband d.m.v. voetafdrukplaat en lopen op de grond d.m.v. tijdregistratie
Tijdsspanne: 3 maanden
een samenstelling van de volgende metingen: stapbreedte, staplengte, voetrotatie, dubbele standfase, cadans, snelheid (Timed 25 Foot Walk, uithoudingsvermogen (6 minuten looptest)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
een composiet van fractionele anisotropie, gemiddelde diffusie, parallelle diffusie, radiale diffusie
3 maanden
Urologische functie door mictiedagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
een samenstelling van de volgende informatie: aantal urinelozingen, aantal incontinentie-episodes, aantal urgentie-episodes
3 maanden
Neuropsychologie door gevalideerde tests
Tijdsspanne: 3 maanden
een samenstelling van responsinhibitie en -omschakeling (strooptest), werkgeheugen (wechsler-geheugenschaal), verbale vloeiendheid (regensburgse woordvloeiendheid), figuurlijke vloeiendheid (aantal unieke ontwerpen en herhalingen van dezelfde figuur), verdeelde en gefocuste aandacht (TMT A , TMT B)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ganganalyse en MRI:

3
Abonneren