- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02495610
Nieuwe parameters voor de voorspelling van de werkzaamheid van ventriculoperitoneale shunting bij patiënten met iNPH (iNPH)
Een prospectief onderzoek in één centrum waarin nieuwe parameters worden onderzocht voor de voorspelling van de werkzaamheid van ventriculoperitoneale shunting bij patiënten met idiopathische hydrocephalus onder normale druk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH) is een belangrijke differentiële diagnose van dementie bij oudere patiënten. Het wordt gekenmerkt door een vergroting van het ventriculaire systeem en kan leiden tot cognitieve stoornissen, loopstoornissen en incontinentie. De behandeling bestaat uit een ventriculoperitoneale shunt. Een grote uitdaging is de identificatie van patiënten die lijden aan iNPH en die baat zullen hebben bij een shuntoperatie. Gewoonlijk wordt cerebrospinale vloeistof (CSF) onttrokken door een ruggenprik en worden de loopsnelheid en het aantal stappen per afstand voor en daarna gemeten. Bij patiënten die baat hebben bij de proeftap wordt de diagnose iNPH gesteld en de indicatie voor shuntchirurgie vastgesteld. De diagnostische procedure is niet gestandaardiseerd.
Er is weinig bekend over de onderzoeken en tijdstippen die het meest geschikt zijn om de uitkomst van de operatie te voorspellen. Zo kunnen patiënten een operatie ondergaan die er geen baat bij hebben, en kunnen patiënten die er baat bij zouden hebben, worden gemist.
Deze studie heeft tot doel een diagnostisch algoritme te definiëren om de voorspelling van de uitkomst van een operatie te verbeteren bij patiënten die verondersteld worden te lijden aan iNPH. Bij 25 seriële patiënten zal de motorische functie in detail worden geanalyseerd door middel van functionele tests en een op de loopband gebaseerde analyse voor en na de testtap op verschillende tijdstippen. Daarnaast worden er neuropsychologische testen en MRI-onderzoeken (DWI en pw) gedaan en wordt een mictiedagboek bijgehouden. Patiënten die niet op de testtap reageren, krijgen een lumbale drainage aangeboden voor continue CSF-afgifte als diagnostische escalatie met daarna herhaalde tests. Patiënten die uiteindelijk een shuntoperatie ondergaan, zullen opnieuw worden beoordeeld om degenen te identificeren die op de operatie hebben gereageerd. Daarbij zullen post-hoc analyses die parameter(s) identificeren die de beste voorspellende waarde hadden voor de uitkomst van de operatie. Om de parameters die uit dergelijke verkennende analyses zijn afgeleid te bevestigen, zullen deze parameters worden gevalideerd in een andere reeks van 25 patiënten.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de klinische routine te verbeteren en een strategisch voordeel te bieden voor het Universitair Ziekenhuis Zürich.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yulia Valko, MD
- Telefoonnummer: +41442551111
- E-mail: yulia.valko@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Pascal Hostettler, MSc
- Telefoonnummer: +41442551111
- E-mail: Pascal.Hostettler@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Katja Reuter, MD
- Telefoonnummer: +41442551111
- E-mail: katja.reuter@usz.ch
-
Contact:
- Jutta Sommerfeld
- Telefoonnummer: +41442555543
- E-mail: jutta.sommerfeld@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Verminderde loopfunctie gedurende ten minste 3 maanden, beginnend op/na 40 jaar.
- MRI of CT met vergroot ventrikelsysteem (Evans-index ≥0,30) zonder bewijs van matige of ernstige corticale atrofie.
- Komt in aanmerking voor shuntchirurgie.
- Geschikt voor analyse van gang, neuropsychologische en urologische functie.
- Proefpersonen moeten het patiënteninformatieblad kunnen begrijpen en voldoen aan de vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intracraniële aandoening of operatie.
- Contra-indicaties voor een operatie of MRI
- Contra-indicaties voor het testen van gang, blaas of neuropsychologische functie.
- Aanwezigheid van bijkomende ziekte die redelijkerwijs de klinische symptomen of radiologische bevindingen kan verklaren.
- Verslechtering van de loopfunctie secundair aan een andere aandoening die tijdens het onderzoek optrad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Ganganalyse en MRI
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loopanalyse op loopband d.m.v. voetafdrukplaat en lopen op de grond d.m.v. tijdregistratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een samenstelling van de volgende metingen: stapbreedte, staplengte, voetrotatie, dubbele standfase, cadans, snelheid (Timed 25 Foot Walk, uithoudingsvermogen (6 minuten looptest)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een composiet van fractionele anisotropie, gemiddelde diffusie, parallelle diffusie, radiale diffusie
|
3 maanden
|
Urologische functie door mictiedagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een samenstelling van de volgende informatie: aantal urinelozingen, aantal incontinentie-episodes, aantal urgentie-episodes
|
3 maanden
|
Neuropsychologie door gevalideerde tests
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een samenstelling van responsinhibitie en -omschakeling (strooptest), werkgeheugen (wechsler-geheugenschaal), verbale vloeiendheid (regensburgse woordvloeiendheid), figuurlijke vloeiendheid (aantal unieke ontwerpen en herhalingen van dezelfde figuur), verdeelde en gefocuste aandacht (TMT A , TMT B)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Weller, Prof., University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Relkin N, Marmarou A, Klinge P, Bergsneider M, Black PM. Diagnosing idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2005 Sep;57(3 Suppl):S4-16; discussion ii-v. doi: 10.1227/01.neu.0000168185.29659.c5.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Marmarou A, Young HF, Aygok GA, Sawauchi S, Tsuji O, Yamamoto T, Dunbar J. Diagnosis and management of idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a prospective study in 151 patients. J Neurosurg. 2005 Jun;102(6):987-97. doi: 10.3171/jns.2005.102.6.0987.
- Stolze H, Kuhtz-Buschbeck JP, Drucke H, Johnk K, Diercks C, Palmie S, Mehdorn HM, Illert M, Deuschl G. Gait analysis in idiopathic normal pressure hydrocephalus--which parameters respond to the CSF tap test? Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1678-86. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00362-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2014-0423
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ganganalyse en MRI:
-
Samsung Medical CenterVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsVoltooidLoopstoornissen op oudere leeftijdKorea, republiek van
-
Tung Wah CollegeWervingWervelfractuur | Gang, wankel | BalansHongkong
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidZiekte van Parkinson | Bewegingsstoornissen | Dystonie | Tic aandoeningen | Tourette syndroomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië