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Nuovi parametri per la previsione dell'efficacia dello shunt ventricoloperitoneale nei pazienti con iNPH (iNPH)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio prospettico monocentrico che indaga nuovi parametri per la previsione dell'efficacia dello shunt ventricoloperitoneale in pazienti con idrocefalo idiopatico a pressione normale

L'INPH è una malattia cronica e progressiva caratterizzata da ventricoli dilatati in assenza di pressione intracranica elevata. I pazienti spesso presentano la triade di Hakim che comprende disturbi dell'andatura, demenza e incontinenza urinaria. Il trattamento consiste nello shunt ventricoloperitoneale (VP) che riduce il volume del liquido cerebrospinale (CSF) nel sistema nervoso centrale (SNC); una procedura generalmente sicura e ben tollerata, tuttavia di natura invasiva e associata a rischio chirurgico. Gli algoritmi diagnostici attualmente utilizzati per prevedere l'esito dell'intervento chirurgico testando i pazienti prima e dopo una puntura lombare diagnostica che riduce temporaneamente il volume del liquido cerebrospinale nel SNC sono di ampia variabilità e validità limitata. Lo sviluppo di misure per diagnosticare con precisione e selezionare i pazienti per l'intervento è quindi di grande importanza. L'obiettivo di questo studio è definire e validare un algoritmo diagnostico per la selezione di pazienti con sintomi compatibili con iNPH per la chirurgia dello shunt.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) è un'importante diagnosi differenziale della demenza nei pazienti anziani. È caratterizzata da un allargamento del sistema ventricolare e può portare a deficit cognitivi, disturbi della deambulazione e incontinenza. Il trattamento consiste in uno shunt ventricoloperitoneale. Una sfida importante è l'identificazione dei pazienti che soffrono di iNPH e che trarranno beneficio dalla chirurgia dello shunt. In genere, il liquido cerebrospinale (CSF) viene prelevato da una puntura lombare e prima e dopo vengono misurati la velocità di deambulazione e i passi per distanza. Nei pazienti che beneficiano del test tap viene effettuata la diagnosi di iNPH e viene accertata l'indicazione alla chirurgia dello shunt. La procedura diagnostica non è standardizzata.

Poco si sa sugli esami e sui punti temporali più adatti a prevedere l'esito dell'intervento chirurgico. Pertanto, i pazienti possono sottoporsi a intervento chirurgico che non traggono beneficio e i pazienti che ne trarrebbero beneficio potrebbero essere persi.

Questo studio mira a definire un algoritmo diagnostico per migliorare la previsione dell'esito dell'intervento chirurgico in pazienti che si suppone soffrano di iNPH. In 25 pazienti seriali, la funzione motoria sarà analizzata in dettaglio mediante test funzionali e un'analisi basata su tapis roulant prima e dopo il tap test in diversi punti temporali. Inoltre, verranno eseguiti test neuropsicologici e indagini MRI (DWI e pw) e i pazienti compileranno un diario della minzione. Ai pazienti che non rispondono al rubinetto del test verrà offerto un drenaggio lombare per il rilascio continuo di CSF come escalation diagnostica con successivi test ripetuti. I pazienti che alla fine subiranno un intervento chirurgico allo shunt saranno rivalutati per identificare coloro che hanno risposto all'intervento. In tal modo, le analisi post-hoc identificheranno quei parametri che hanno avuto il miglior valore predittivo per l'esito dell'intervento chirurgico. Per confermare i parametri derivati ​​da tali analisi esplorative, questi parametri saranno convalidati in un'altra serie di 25 pazienti.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare la routine clinica e fornire un vantaggio strategico per l'ospedale universitario di Zurigo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • Età 50 anni o superiore
  • Funzione di deambulazione compromessa per almeno 3 mesi, esordio a/dopo i 40 anni di età.
  • RM o TC con sistema ventricolare allargato (indice di Evans ≥0,30) senza evidenza di moderata o grave atrofia corticale.
  • Idoneo per la chirurgia dello shunt.
  • Idoneo per l'analisi dell'andatura, della funzione neuropsicologica e urologica.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere la scheda informativa del paziente e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti disturbi intracranici o interventi chirurgici.
  • Controindicazioni alla chirurgia o alla risonanza magnetica
  • Controindicazioni al test della deambulazione, della vescica o della funzione neuropsicologica.
  • Presenza di malattie concomitanti che potrebbero ragionevolmente spiegare i sintomi clinici o i risultati radiologici.
  • Peggioramento della funzione di deambulazione secondario a qualsiasi altra condizione verificatasi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Analisi dell'andatura e risonanza magnetica
  • Analisi dell'andatura: Intervento: tapis roulant con sensori di pressione (sistema FDM-THM-M (metodo di distribuzione della forza-tapis roulant); 'Zebris' medical GmbH), procedure specifiche per lo studio, ma di routine.
  • MRI: Intervento: eseguito in uno scanner presso l'ospedale universitario con procedure standard di compatibilità MRI; specifico dello studio è solo la risonanza magnetica aggiuntiva dopo il rilascio di CSF con puntura lombare o drenaggio.
  • Analisi dell'andatura: Tapis roulant con sensori di pressione (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), procedure specifiche per lo studio, ma di routine.
  • Risonanza magnetica: eseguita in uno scanner presso l'ospedale universitario con procedure standard di compatibilità con la risonanza magnetica; specifico dello studio è solo la risonanza magnetica aggiuntiva dopo il rilascio di CSF con puntura lombare o drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura su tapis roulant tramite pedana e camminata fuori terra tramite cronometraggio
Lasso di tempo: 3 mesi
un composto delle seguenti misurazioni: ampiezza del passo, lunghezza del passo, rotazione del piede, doppia fase di appoggio, cadenza, velocità (camminata a tempo di 25 piedi, resistenza (test di camminata di 6 minuti)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
un composto di anisotropia frazionaria, diffusività media, diffusività parallela, diffusività radiale
3 mesi
Funzione urologica dal diario della minzione
Lasso di tempo: 3 mesi
un composto delle seguenti informazioni: numero di minzioni, numero di episodi di incontinenza, numero di episodi di urgenza
3 mesi
Neuropsicologia mediante test convalidati
Lasso di tempo: 3 mesi
un composto di inibizione della risposta e commutazione (test Stroop), memoria di lavoro (scala di memoria Wechsler), fluidità verbale (fluenza delle parole di Ratisbona), fluidità figurale (numero di disegni unici e ripetizioni della stessa figura), attenzione divisa e focalizzata (TMT A , TMT B)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dell'andatura e risonanza magnetica:

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