- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02495610
Nuovi parametri per la previsione dell'efficacia dello shunt ventricoloperitoneale nei pazienti con iNPH (iNPH)
Uno studio prospettico monocentrico che indaga nuovi parametri per la previsione dell'efficacia dello shunt ventricoloperitoneale in pazienti con idrocefalo idiopatico a pressione normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) è un'importante diagnosi differenziale della demenza nei pazienti anziani. È caratterizzata da un allargamento del sistema ventricolare e può portare a deficit cognitivi, disturbi della deambulazione e incontinenza. Il trattamento consiste in uno shunt ventricoloperitoneale. Una sfida importante è l'identificazione dei pazienti che soffrono di iNPH e che trarranno beneficio dalla chirurgia dello shunt. In genere, il liquido cerebrospinale (CSF) viene prelevato da una puntura lombare e prima e dopo vengono misurati la velocità di deambulazione e i passi per distanza. Nei pazienti che beneficiano del test tap viene effettuata la diagnosi di iNPH e viene accertata l'indicazione alla chirurgia dello shunt. La procedura diagnostica non è standardizzata.
Poco si sa sugli esami e sui punti temporali più adatti a prevedere l'esito dell'intervento chirurgico. Pertanto, i pazienti possono sottoporsi a intervento chirurgico che non traggono beneficio e i pazienti che ne trarrebbero beneficio potrebbero essere persi.
Questo studio mira a definire un algoritmo diagnostico per migliorare la previsione dell'esito dell'intervento chirurgico in pazienti che si suppone soffrano di iNPH. In 25 pazienti seriali, la funzione motoria sarà analizzata in dettaglio mediante test funzionali e un'analisi basata su tapis roulant prima e dopo il tap test in diversi punti temporali. Inoltre, verranno eseguiti test neuropsicologici e indagini MRI (DWI e pw) e i pazienti compileranno un diario della minzione. Ai pazienti che non rispondono al rubinetto del test verrà offerto un drenaggio lombare per il rilascio continuo di CSF come escalation diagnostica con successivi test ripetuti. I pazienti che alla fine subiranno un intervento chirurgico allo shunt saranno rivalutati per identificare coloro che hanno risposto all'intervento. In tal modo, le analisi post-hoc identificheranno quei parametri che hanno avuto il miglior valore predittivo per l'esito dell'intervento chirurgico. Per confermare i parametri derivati da tali analisi esplorative, questi parametri saranno convalidati in un'altra serie di 25 pazienti.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare la routine clinica e fornire un vantaggio strategico per l'ospedale universitario di Zurigo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- Età 50 anni o superiore
- Funzione di deambulazione compromessa per almeno 3 mesi, esordio a/dopo i 40 anni di età.
- RM o TC con sistema ventricolare allargato (indice di Evans ≥0,30) senza evidenza di moderata o grave atrofia corticale.
- Idoneo per la chirurgia dello shunt.
- Idoneo per l'analisi dell'andatura, della funzione neuropsicologica e urologica.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere la scheda informativa del paziente e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedenti disturbi intracranici o interventi chirurgici.
- Controindicazioni alla chirurgia o alla risonanza magnetica
- Controindicazioni al test della deambulazione, della vescica o della funzione neuropsicologica.
- Presenza di malattie concomitanti che potrebbero ragionevolmente spiegare i sintomi clinici o i risultati radiologici.
- Peggioramento della funzione di deambulazione secondario a qualsiasi altra condizione verificatasi durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Analisi dell'andatura e risonanza magnetica
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dell'andatura su tapis roulant tramite pedana e camminata fuori terra tramite cronometraggio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
un composto delle seguenti misurazioni: ampiezza del passo, lunghezza del passo, rotazione del piede, doppia fase di appoggio, cadenza, velocità (camminata a tempo di 25 piedi, resistenza (test di camminata di 6 minuti)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
un composto di anisotropia frazionaria, diffusività media, diffusività parallela, diffusività radiale
|
3 mesi
|
|
Funzione urologica dal diario della minzione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
un composto delle seguenti informazioni: numero di minzioni, numero di episodi di incontinenza, numero di episodi di urgenza
|
3 mesi
|
|
Neuropsicologia mediante test convalidati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
un composto di inibizione della risposta e commutazione (test Stroop), memoria di lavoro (scala di memoria Wechsler), fluidità verbale (fluenza delle parole di Ratisbona), fluidità figurale (numero di disegni unici e ripetizioni della stessa figura), attenzione divisa e focalizzata (TMT A , TMT B)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Weller, Prof., University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Relkin N, Marmarou A, Klinge P, Bergsneider M, Black PM. Diagnosing idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2005 Sep;57(3 Suppl):S4-16; discussion ii-v. doi: 10.1227/01.neu.0000168185.29659.c5.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Marmarou A, Young HF, Aygok GA, Sawauchi S, Tsuji O, Yamamoto T, Dunbar J. Diagnosis and management of idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a prospective study in 151 patients. J Neurosurg. 2005 Jun;102(6):987-97. doi: 10.3171/jns.2005.102.6.0987.
- Stolze H, Kuhtz-Buschbeck JP, Drucke H, Johnk K, Diercks C, Palmie S, Mehdorn HM, Illert M, Deuschl G. Gait analysis in idiopathic normal pressure hydrocephalus--which parameters respond to the CSF tap test? Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1678-86. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00362-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Idrocefalo
- Idrocefalo, pressione normale
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Caratteristiche della popolazione
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Esame fisico
- Salute
- Idoneità fisica
- Andatura
- Prestazioni funzionali fisiche
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Analisi dell'andatura
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0423
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analisi dell'andatura e risonanza magnetica:
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Samsung Medical CenterCompletatoDisturbi della deambulazione in età avanzataCorea, Repubblica di
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsCompletatoDisturbi della deambulazione in età avanzataCorea, Repubblica di
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio