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INPH 患者における脳室腹腔シャントの有効性を予測するための新しいパラメータ (iNPH)

2022年5月19日 更新者:University of Zurich

特発性正常圧水頭症患者における脳室腹腔シャントの有効性を予測するための新規パラメータを調査する前向き単一施設試験

INPH は、頭蓋内圧が上昇していなくても心室が拡大することを特徴とする、慢性で進行性の疾患です。 患者は、歩行障害、認知症、尿失禁を含むハキム トライアドを呈することがよくあります。 治療は、中枢神経系 (CNS) の脳脊髄液 (CSF) 量を減らす脳室腹腔 (VP) シャントで構成されます。一般的に安全で忍容性の高い手順であるにもかかわらず、本質的に侵襲的であり、外科的リスクを伴います。 CNS の CSF 量を一時的に減らす診断用脊椎穿刺の前後に患者を検査することによって手術結果を予測するために現在使用されている診断アルゴリズムは、ばらつきが大きく、有効性が限られています。 したがって、介入する患者を正確に診断して選択するための対策を開発することは非常に重要です。 この研究の目的は、シャント手術の iNPH に適合する症状を持つ患者を選択するための診断アルゴリズムを定義し、検証することです。

調査の概要

詳細な説明

特発性正常圧水頭症 (iNPH) は、高齢患者における認知症の重要な鑑別診断です。 心室系の拡大を特徴とし、認知障害、歩行障害、失禁を引き起こす可能性があります。 治療は、脳室腹腔シャントで構成されます。 主な課題は、iNPH に苦しみ、シャント手術の恩恵を受ける患者を特定することです。 典型的には、脳脊髄液(CSF)を脊椎穿刺によって吸引し、その前後で歩行速度と距離ごとの歩数を測定します。 テストタップの恩恵を受ける患者では、iNPH の診断が下され、シャント手術の適応が確認されます。 診断手順は標準化されていません。

手術の結果を予測するのに最適な検査と時点についてはほとんどわかっていません。 したがって、患者は恩恵を受けない手術を受ける可能性があり、恩恵を受けるはずの患者を見逃す可能性があります。

この研究は、iNPH に苦しむと思われる患者の手術結果の予測を改善するための診断アルゴリズムを定義することを目的としています。 連続患者 25 人の運動機能は、さまざまな時点でのテスト タップの前後に、機能テストとトレッドミル ベースの分析によって詳細に分析されます。 さらに、神経心理学的検査および MRI 調査 (DWI および pw) が行われ、患者は排尿日誌に記入されます。 テストタップに反応しない患者には、診断のエスカレーションとして継続的なCSF放出のために腰椎ドレナージが提供され、その後テストが繰り返されます。 最終的にシャント手術を受けた患者は、手術に反応した患者を特定するために再評価されます。 それにより、事後分析は、手術結果の最良の予測値を持っていたパラメーターを識別します。 このような探索的分析から得られたパラメーターを確認するために、これらのパラメーターは 25 人の患者の別のシリーズで検証されます。

この研究の結果は、臨床ルーチンを改善し、チューリッヒ大学病院に戦略的な利点をもたらす可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント。
  • 年齢 50歳以上
  • 40 歳以降に発症し、少なくとも 3 か月間歩行機能が低下している。
  • 心室系の拡大を伴うMRIまたはCT(エバンス指数≥0.30) 中程度または重度の皮質萎縮の証拠なし。
  • シャント手術の適応。
  • 歩行、神経心理学的および泌尿器学的機能の分析に適格です。
  • 被験者は、患者情報シートを理解し、プロトコルの要件を順守できなければなりません。

除外基準:

  • -以前の頭蓋内障害または手術。
  • 手術またはMRIの禁忌
  • -歩行、膀胱または神経心理学的機能の検査に対する禁忌。
  • -臨床症状または放射線学的所見を合理的に説明できる付随疾患の存在。
  • -研究中に発生した他の状態に続発する歩行機能の悪化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:歩行分析とMRI
  • 歩行分析: 介入: 圧力センサーを備えたトレッドミル (FDM-THM-M-System (力分散法-トレッドミル); 'Zebris' medical GmbH)、研究固有ですが、日常的な手順。
  • MRI: 介入: 大学病院のスキャナーで、標準的な MRI 対応手順で実施。特定の研究は、脊椎穿刺またはドレナージによる CSF 放出後の追加の MRI のみです。
  • 歩行分析: 圧力センサーを備えたトレッドミル (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH)、研究固有ですが、日常的な手順。
  • MRI: 大学病院のスキャナーで、標準的な MRI 対応手順で実施。特定の研究は、脊椎穿刺またはドレナージによる CSF 放出後の追加の MRI のみです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フットプリントプレートによるトレッドミルでの歩行分析と計時による地上歩行
時間枠:3ヶ月
次の測定値の複合: ステップ幅、ステップの長さ、足の回転、ダブル スタンス フェーズ、ケイデンス、速度 (Timed 25 Foot Walk、持久力 (6 分間のウォーキング テスト)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI
時間枠:3ヶ月
分数異方性、平均拡散率、平行拡散率、動径拡散率の複合
3ヶ月
排尿日誌による泌尿器機能
時間枠:3ヶ月
次の情報の複合: 排尿回数、失禁エピソード数、切迫エピソード数
3ヶ月
検証済みのテストによる神経心理学
時間枠:3ヶ月
反応抑制と切り替え(ストループテスト)、作業記憶(ウェクスラー記憶尺度)、言語の流暢さ(レーゲンスブルク語の流暢さ)、図形の流暢さ(ユニークなデザインの数と同じ数字の繰り返し)、分割され集中した注意(TMT A 、TMT B)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Weller, Prof.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歩行分析と MRI:の臨床試験

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