- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02495610
Nuevos parámetros para la predicción de la eficacia de la derivación ventriculoperitoneal en pacientes con iNPH (iNPH)
Un ensayo prospectivo de un solo centro que investiga nuevos parámetros para la predicción de la eficacia de la derivación ventriculoperitoneal en pacientes con hidrocefalia de presión normal idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidrocefalia normotensiva idiopática (iNPH) es un diagnóstico diferencial importante de la demencia en pacientes de edad avanzada. Se caracteriza por un agrandamiento del sistema ventricular y puede provocar déficits cognitivos, alteraciones de la marcha e incontinencia. El tratamiento consiste en una derivación ventriculoperitoneal. Un desafío importante es la identificación de los pacientes que padecen iNPH y que se beneficiarán de la cirugía de derivación. Por lo general, el líquido cefalorraquídeo (LCR) se extrae mediante una punción lumbar, y la velocidad de la marcha y los pasos por distancia se miden antes y después. En los pacientes que se benefician de la toma de prueba se realiza el diagnóstico de NPHi y se determina la indicación de cirugía de derivación. El procedimiento diagnóstico no está estandarizado.
Poco se sabe acerca de los exámenes y los puntos de tiempo más adecuados para predecir el resultado de la cirugía. Por lo tanto, los pacientes pueden someterse a cirugía que no se benefician y los pacientes que se beneficiarían pueden perderse.
Este estudio tiene como objetivo definir un algoritmo de diagnóstico para mejorar la predicción del resultado de la cirugía en pacientes que se supone que padecen iNPH. En 25 pacientes en serie, la función motora se analizará en detalle mediante pruebas funcionales y un análisis basado en cinta rodante antes y después del toque de prueba en diferentes momentos. Además, se realizarán pruebas neuropsicológicas e investigaciones de resonancia magnética (DWI y pw), y los pacientes completarán un diario de micción. A los pacientes que no respondan a la punción de prueba se les ofrecerá un drenaje lumbar para la liberación continua de LCR como escalada diagnóstica con pruebas repetidas a partir de entonces. Los pacientes que finalmente se sometan a una cirugía de derivación serán reevaluados para identificar a aquellos que respondieron a la cirugía. Por lo tanto, los análisis post-hoc identificarán los parámetros que tuvieron el mejor valor predictivo para el resultado de la cirugía. Para confirmar los parámetros derivados de tales análisis exploratorios, estos parámetros serán validados en otra serie de 25 pacientes.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar la rutina clínica y proporcionar una ventaja estratégica para el Hospital Universitario de Zúrich.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Edad 50 años o más
- Deterioro de la función para caminar durante al menos 3 meses, inicio a los 40 años de edad o después.
- MRI o CT con sistema ventricular agrandado (índice de Evans ≥0.30) sin evidencia de atrofia cortical moderada o severa.
- Elegible para cirugía de derivación.
- Elegible para análisis de marcha, función neuropsicológica y urológica.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender la hoja de información del paciente y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno intracraneal previo o cirugía.
- Contraindicaciones para la cirugía o la resonancia magnética
- Contraindicaciones para las pruebas de marcha, vejiga o función neuropsicológica.
- Presencia de enfermedad concomitante que podría explicar razonablemente los síntomas clínicos o los hallazgos radiológicos.
- Empeoramiento de la función de caminar secundario a cualquier otra condición que ocurra durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Análisis de la marcha y resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la marcha en cinta rodante por placa de huellas y caminar sobre el suelo por cronometraje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
una combinación de las siguientes medidas: ancho de paso, longitud de paso, rotación del pie, fase de doble postura, cadencia, velocidad (caminata cronometrada de 25 pies, resistencia (prueba de caminata de 6 minutos)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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un compuesto de anisotropía fraccional, difusividad media, difusividad paralela, difusividad radial
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3 meses
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Función urológica por diario miccional
Periodo de tiempo: 3 meses
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una combinación de las siguientes informaciones: número de micciones, número de episodios de incontinencia, número de episodios de urgencia
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3 meses
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Neuropsicología mediante pruebas validadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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un compuesto de inhibición y cambio de respuesta (prueba de stroop), memoria de trabajo (escala de memoria Wechsler), fluidez verbal (fluidez de palabras de Regensburg), fluidez figurativa (número de diseños únicos y repeticiones de la misma figura), atención dividida y enfocada (TMT A , TMT B)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weller, Prof., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Relkin N, Marmarou A, Klinge P, Bergsneider M, Black PM. Diagnosing idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2005 Sep;57(3 Suppl):S4-16; discussion ii-v. doi: 10.1227/01.neu.0000168185.29659.c5.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Marmarou A, Young HF, Aygok GA, Sawauchi S, Tsuji O, Yamamoto T, Dunbar J. Diagnosis and management of idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a prospective study in 151 patients. J Neurosurg. 2005 Jun;102(6):987-97. doi: 10.3171/jns.2005.102.6.0987.
- Stolze H, Kuhtz-Buschbeck JP, Drucke H, Johnk K, Diercks C, Palmie S, Mehdorn HM, Illert M, Deuschl G. Gait analysis in idiopathic normal pressure hydrocephalus--which parameters respond to the CSF tap test? Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1678-86. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00362-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hidrocefalia
- Hidrocefalia, Presión Normal
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características de la población
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Examen físico
- Salud
- Aptitud física
- Paso
- Rendimiento funcional físico
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Análisis de la marcha
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0423
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