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Nuevos parámetros para la predicción de la eficacia de la derivación ventriculoperitoneal en pacientes con iNPH (iNPH)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of Zurich

Un ensayo prospectivo de un solo centro que investiga nuevos parámetros para la predicción de la eficacia de la derivación ventriculoperitoneal en pacientes con hidrocefalia de presión normal idiopática

La INPH es una enfermedad crónica y progresiva caracterizada por ventrículos agrandados en ausencia de presión intracraneal elevada. Los pacientes a menudo presentan la tríada de Hakim que comprende trastornos de la marcha, demencia e incontinencia urinaria. El tratamiento consiste en una derivación ventriculoperitoneal (VP) que reduce el volumen del líquido cefalorraquídeo (LCR) en el sistema nervioso central (SNC); un procedimiento generalmente seguro y bien tolerado, sin embargo, de naturaleza invasiva y asociado con el riesgo quirúrgico. Los algoritmos de diagnóstico utilizados actualmente para predecir el resultado de la cirugía al evaluar a los pacientes antes y después de una punción lumbar diagnóstica que reduce temporalmente el volumen de LCR en el SNC tienen una amplia variabilidad y una validez limitada. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar medidas para diagnosticar con precisión y seleccionar pacientes para la intervención. El objetivo de este estudio es definir y validar un algoritmo diagnóstico para la selección de pacientes con síntomas compatibles con iNPH para cirugía de derivación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hidrocefalia normotensiva idiopática (iNPH) es un diagnóstico diferencial importante de la demencia en pacientes de edad avanzada. Se caracteriza por un agrandamiento del sistema ventricular y puede provocar déficits cognitivos, alteraciones de la marcha e incontinencia. El tratamiento consiste en una derivación ventriculoperitoneal. Un desafío importante es la identificación de los pacientes que padecen iNPH y que se beneficiarán de la cirugía de derivación. Por lo general, el líquido cefalorraquídeo (LCR) se extrae mediante una punción lumbar, y la velocidad de la marcha y los pasos por distancia se miden antes y después. En los pacientes que se benefician de la toma de prueba se realiza el diagnóstico de NPHi y se determina la indicación de cirugía de derivación. El procedimiento diagnóstico no está estandarizado.

Poco se sabe acerca de los exámenes y los puntos de tiempo más adecuados para predecir el resultado de la cirugía. Por lo tanto, los pacientes pueden someterse a cirugía que no se benefician y los pacientes que se beneficiarían pueden perderse.

Este estudio tiene como objetivo definir un algoritmo de diagnóstico para mejorar la predicción del resultado de la cirugía en pacientes que se supone que padecen iNPH. En 25 pacientes en serie, la función motora se analizará en detalle mediante pruebas funcionales y un análisis basado en cinta rodante antes y después del toque de prueba en diferentes momentos. Además, se realizarán pruebas neuropsicológicas e investigaciones de resonancia magnética (DWI y pw), y los pacientes completarán un diario de micción. A los pacientes que no respondan a la punción de prueba se les ofrecerá un drenaje lumbar para la liberación continua de LCR como escalada diagnóstica con pruebas repetidas a partir de entonces. Los pacientes que finalmente se sometan a una cirugía de derivación serán reevaluados para identificar a aquellos que respondieron a la cirugía. Por lo tanto, los análisis post-hoc identificarán los parámetros que tuvieron el mejor valor predictivo para el resultado de la cirugía. Para confirmar los parámetros derivados de tales análisis exploratorios, estos parámetros serán validados en otra serie de 25 pacientes.

Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar la rutina clínica y proporcionar una ventaja estratégica para el Hospital Universitario de Zúrich.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado.
  • Edad 50 años o más
  • Deterioro de la función para caminar durante al menos 3 meses, inicio a los 40 años de edad o después.
  • MRI o CT con sistema ventricular agrandado (índice de Evans ≥0.30) sin evidencia de atrofia cortical moderada o severa.
  • Elegible para cirugía de derivación.
  • Elegible para análisis de marcha, función neuropsicológica y urológica.
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender la hoja de información del paciente y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno intracraneal previo o cirugía.
  • Contraindicaciones para la cirugía o la resonancia magnética
  • Contraindicaciones para las pruebas de marcha, vejiga o función neuropsicológica.
  • Presencia de enfermedad concomitante que podría explicar razonablemente los síntomas clínicos o los hallazgos radiológicos.
  • Empeoramiento de la función de caminar secundario a cualquier otra condición que ocurra durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Análisis de la marcha y resonancia magnética
  • Análisis de la marcha: Intervención: cinta rodante con sensores de presión (FDM-THM-M-System (método de distribución de fuerza-cinta rodante); 'Zebris' medical GmbH), procedimientos específicos del estudio, pero rutinarios.
  • MRI: Intervención: Realizada en un escáner en el Hospital Universitario con procedimientos estándar de compatibilidad con MRI; estudio específico es sólo la resonancia magnética adicional después de la liberación de LCR con punción lumbar o drenaje.
  • Análisis de la marcha: cinta rodante con sensores de presión (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), procedimientos específicos del estudio, pero rutinarios.
  • MRI: Realizado en un escáner en el Hospital Universitario con procedimientos estándar de compatibilidad con MRI; estudio específico es sólo la resonancia magnética adicional después de la liberación de LCR con punción lumbar o drenaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha en cinta rodante por placa de huellas y caminar sobre el suelo por cronometraje
Periodo de tiempo: 3 meses
una combinación de las siguientes medidas: ancho de paso, longitud de paso, rotación del pie, fase de doble postura, cadencia, velocidad (caminata cronometrada de 25 pies, resistencia (prueba de caminata de 6 minutos)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
un compuesto de anisotropía fraccional, difusividad media, difusividad paralela, difusividad radial
3 meses
Función urológica por diario miccional
Periodo de tiempo: 3 meses
una combinación de las siguientes informaciones: número de micciones, número de episodios de incontinencia, número de episodios de urgencia
3 meses
Neuropsicología mediante pruebas validadas
Periodo de tiempo: 3 meses
un compuesto de inhibición y cambio de respuesta (prueba de stroop), memoria de trabajo (escala de memoria Wechsler), fluidez verbal (fluidez de palabras de Regensburg), fluidez figurativa (número de diseños únicos y repeticiones de la misma figura), atención dividida y enfocada (TMT A , TMT B)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de la marcha y resonancia magnética:

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