- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02495610
INPH 환자의 심실복강단락 효능 예측을 위한 새로운 매개변수 (iNPH)
특발성 정상압 수두증 환자의 뇌실복강 단락 효능 예측을 위한 새로운 매개변수를 조사하는 전향적 단일 센터 시험
연구 개요
상세 설명
특발성 정상압수두증(iNPH)은 노인 치매의 중요한 감별진단이다. 그것은 심실 시스템의 확대를 특징으로 하며 인지 장애, 보행 장애 및 요실금을 유발할 수 있습니다. 치료는 뇌실복강 션트로 이루어집니다. 주요 과제는 iNPH로 고통받고 션트 수술의 혜택을 받을 환자를 식별하는 것입니다. 일반적으로 척수 천자로 뇌척수액(CSF)을 뽑아내고 전후에 걷는 속도와 거리당 보폭을 측정합니다. 테스트 탭으로 혜택을 보는 환자의 경우 iNPH 진단이 내려지고 션트 수술의 적응증이 확인됩니다. 진단 절차는 표준화되어 있지 않습니다.
수술 결과를 예측하는 데 가장 적합한 검사 및 시점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 환자는 혜택을 받지 못하는 수술을 받을 수 있고 혜택을 받을 환자는 놓칠 수 있습니다.
이 연구는 iNPH로 고통받는 환자의 수술 결과 예측을 개선하기 위한 진단 알고리즘을 정의하는 것을 목표로 합니다. 25명의 연쇄 환자에서 서로 다른 시점에서 테스트 탭 전후에 기능 테스트 및 러닝머신 기반 분석을 통해 운동 기능을 자세히 분석합니다. 또한 신경심리검사와 MRI 검사(DWI, pw)를 시행하고 배뇨일지를 작성하게 됩니다. 테스트 탭에 반응하지 않는 환자는 이후 반복 테스트를 통해 진단 확대로 지속적인 CSF 방출을 위한 요추 배액을 제공받을 것입니다. 최종적으로 션트 수술을 받은 환자는 수술에 반응한 환자를 식별하기 위해 재평가됩니다. 따라서 사후 분석은 수술 결과에 대한 최상의 예측 값을 가진 매개변수를 식별합니다. 이러한 탐색적 분석에서 파생된 매개변수를 확인하기 위해 이러한 매개변수는 다른 25명의 환자 시리즈에서 검증됩니다.
이 연구의 결과는 임상 루틴을 개선하고 취리히 대학 병원에 전략적 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yulia Valko, MD
- 전화번호: +41442551111
- 이메일: yulia.valko@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Pascal Hostettler, MSc
- 전화번호: +41442551111
- 이메일: Pascal.Hostettler@usz.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Katja Reuter, MD
- 전화번호: +41442551111
- 이메일: katja.reuter@usz.ch
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연락하다:
- Jutta Sommerfeld
- 전화번호: +41442555543
- 이메일: jutta.sommerfeld@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의.
- 50세 이상
- 40세 이후에 발병하여 최소 3개월 동안 보행 기능 장애.
- 확장된 심실 시스템이 있는 MRI 또는 CT(Evans 지수 ≥0.30) 중등도 또는 중증 피질 위축의 증거가 없음.
- 션트 수술에 적합합니다.
- 보행, 신경 심리학 및 비뇨기 기능 분석에 적합합니다.
- 피험자는 환자 정보 시트를 이해하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 두개내 장애 또는 수술.
- 수술이나 MRI에 대한 금기 사항
- 보행, 방광 또는 신경 심리적 기능 검사에 대한 금기 사항.
- 임상 증상 또는 방사선 소견을 합리적으로 설명할 수 있는 수반되는 질병의 존재.
- 연구 동안 발생하는 임의의 다른 상태에 부차적인 보행 기능의 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보행 분석 및 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풋 프린트 플레이트에 의한 런닝머신에서의 보행 분석 및 시간 기록에 의한 지상 보행
기간: 3 개월
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다음 측정치의 합성: 보폭, 보폭, 발 회전, 이중 입각기, 케이던스, 속도(시간 25 Foot Walk, 지구력(6분 보행 테스트)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI
기간: 3 개월
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분수 이방성, 평균 확산도, 평행 확산도, 방사 확산도의 합성
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3 개월
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배뇨일지에 의한 비뇨기과적 기능
기간: 3 개월
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다음 정보의 합성: 배뇨 횟수, 요실금 삽화 횟수, 절박 삽화 횟수
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3 개월
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검증된 테스트를 통한 신경심리학
기간: 3 개월
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반응 억제 및 전환(스트룹 테스트), 작업 기억(웩슬러 기억 척도), 언어적 유창성(레겐스부르크 단어 유창성), 형상적 유창성(독특한 디자인 및 동일한 그림의 반복 횟수), 분할 및 집중 주의(TMT A , TMT B)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Weller, Prof., University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Relkin N, Marmarou A, Klinge P, Bergsneider M, Black PM. Diagnosing idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2005 Sep;57(3 Suppl):S4-16; discussion ii-v. doi: 10.1227/01.neu.0000168185.29659.c5.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Marmarou A, Young HF, Aygok GA, Sawauchi S, Tsuji O, Yamamoto T, Dunbar J. Diagnosis and management of idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a prospective study in 151 patients. J Neurosurg. 2005 Jun;102(6):987-97. doi: 10.3171/jns.2005.102.6.0987.
- Stolze H, Kuhtz-Buschbeck JP, Drucke H, Johnk K, Diercks C, Palmie S, Mehdorn HM, Illert M, Deuschl G. Gait analysis in idiopathic normal pressure hydrocephalus--which parameters respond to the CSF tap test? Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1678-86. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00362-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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보행 분석 및 MRI:에 대한 임상 시험
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