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INPH 환자의 심실복강단락 효능 예측을 위한 새로운 매개변수 (iNPH)

2022년 5월 19일 업데이트: University of Zurich

특발성 정상압 수두증 환자의 뇌실복강 단락 효능 예측을 위한 새로운 매개변수를 조사하는 전향적 단일 센터 시험

INPH는 상승된 두개내압이 없는 상태에서 확장된 심실을 특징으로 하는 만성 진행성 질환입니다. 환자는 종종 보행 장애, 치매 및 요실금을 포함하는 Hakim triad를 나타냅니다. 치료는 중추신경계(CNS)에서 뇌척수액(CSF) 부피를 감소시키는 뇌실복강(VP) 단락으로 구성됩니다. 그럼에도 불구하고 일반적으로 안전하고 잘 견디는 절차는 본질적으로 침습적이며 수술 위험과 관련이 있습니다. CNS에서 CSF 부피를 일시적으로 감소시키는 진단 척수 천자 전후에 환자를 테스트하여 수술 결과를 예측하기 위해 현재 사용되는 진단 알고리즘은 가변성이 넓고 타당성이 제한적입니다. 따라서 중재를 위해 환자를 정확하게 진단하고 선택하기 위한 조치를 개발하는 것이 매우 중요합니다. 이 연구의 목적은 션트 수술을 위해 iNPH와 호환되는 증상이 있는 환자를 선택하기 위한 진단 알고리즘을 정의하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

특발성 정상압수두증(iNPH)은 노인 치매의 중요한 감별진단이다. 그것은 심실 시스템의 확대를 특징으로 하며 인지 장애, 보행 장애 및 요실금을 유발할 수 있습니다. 치료는 뇌실복강 션트로 이루어집니다. 주요 과제는 iNPH로 고통받고 션트 수술의 혜택을 받을 환자를 식별하는 것입니다. 일반적으로 척수 천자로 뇌척수액(CSF)을 뽑아내고 전후에 걷는 속도와 거리당 보폭을 측정합니다. 테스트 탭으로 혜택을 보는 환자의 경우 iNPH 진단이 내려지고 션트 수술의 적응증이 확인됩니다. 진단 절차는 표준화되어 있지 않습니다.

수술 결과를 예측하는 데 가장 적합한 검사 및 시점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 환자는 혜택을 받지 못하는 수술을 받을 수 있고 혜택을 받을 환자는 놓칠 수 있습니다.

이 연구는 iNPH로 고통받는 환자의 수술 결과 예측을 개선하기 위한 진단 알고리즘을 정의하는 것을 목표로 합니다. 25명의 연쇄 환자에서 서로 다른 시점에서 테스트 탭 전후에 기능 테스트 및 러닝머신 기반 분석을 통해 운동 기능을 자세히 분석합니다. 또한 신경심리검사와 MRI 검사(DWI, pw)를 시행하고 배뇨일지를 작성하게 됩니다. 테스트 탭에 반응하지 않는 환자는 이후 반복 테스트를 통해 진단 확대로 지속적인 CSF 방출을 위한 요추 배액을 제공받을 것입니다. 최종적으로 션트 수술을 받은 환자는 수술에 반응한 환자를 식별하기 위해 재평가됩니다. 따라서 사후 분석은 수술 결과에 대한 최상의 예측 값을 가진 매개변수를 식별합니다. 이러한 탐색적 분석에서 파생된 매개변수를 확인하기 위해 이러한 매개변수는 다른 25명의 환자 시리즈에서 검증됩니다.

이 연구의 결과는 임상 루틴을 개선하고 취리히 대학 병원에 전략적 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의.
  • 50세 이상
  • 40세 이후에 발병하여 최소 3개월 동안 보행 기능 장애.
  • 확장된 심실 시스템이 있는 MRI 또는 ​​CT(Evans 지수 ≥0.30) 중등도 또는 중증 피질 위축의 증거가 없음.
  • 션트 수술에 적합합니다.
  • 보행, 신경 심리학 및 비뇨기 기능 분석에 적합합니다.
  • 피험자는 환자 정보 시트를 이해하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 두개내 장애 또는 수술.
  • 수술이나 MRI에 대한 금기 사항
  • 보행, 방광 또는 신경 심리적 기능 검사에 대한 금기 사항.
  • 임상 증상 또는 방사선 소견을 합리적으로 설명할 수 있는 수반되는 질병의 존재.
  • 연구 동안 발생하는 임의의 다른 상태에 부차적인 보행 기능의 악화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보행 분석 및 MRI
  • 보행 분석: 개입: 압력 센서가 있는 러닝머신(FDM-THM-M-System(힘 분배 방법-러닝머신); 'Zebris' medical GmbH), 연구에 따라 다르지만 일상적인 절차.
  • MRI: 개입: 표준 MRI 호환성 절차로 대학 병원의 스캐너에서 수행됩니다. 특정 연구는 척수 천자 또는 배액으로 CSF 방출 후 추가 MRI만 가능합니다.
  • 보행 분석: 압력 센서가 있는 러닝머신(FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), 특정 연구이지만 일상적인 절차.
  • MRI: 표준 MRI 호환성 절차로 대학 병원의 스캐너에서 수행됩니다. 특정 연구는 척수 천자 또는 배액으로 CSF 방출 후 추가 MRI만 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풋 프린트 플레이트에 의한 런닝머신에서의 보행 분석 및 시간 기록에 의한 지상 보행
기간: 3 개월
다음 측정치의 합성: 보폭, 보폭, 발 회전, 이중 입각기, 케이던스, 속도(시간 25 Foot Walk, 지구력(6분 보행 테스트)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI
기간: 3 개월
분수 이방성, 평균 확산도, 평행 확산도, 방사 확산도의 합성
3 개월
배뇨일지에 의한 비뇨기과적 기능
기간: 3 개월
다음 정보의 합성: 배뇨 횟수, 요실금 삽화 횟수, 절박 삽화 횟수
3 개월
검증된 테스트를 통한 신경심리학
기간: 3 개월
반응 억제 및 전환(스트룹 테스트), 작업 기억(웩슬러 기억 척도), 언어적 유창성(레겐스부르크 단어 유창성), 형상적 유창성(독특한 디자인 및 동일한 그림의 반복 횟수), 분할 및 집중 주의(TMT A , TMT B)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Weller, Prof., University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

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보행 분석 및 MRI:에 대한 임상 시험

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