Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új paraméterek a ventriculoperitoneális shunting hatékonyságának előrejelzéséhez iNPH-ban szenvedő betegeknél (iNPH)

2026. április 29. frissítette: University of Zurich

Leendő egyközpontú vizsgálat, amely új paramétereket vizsgál a ventriculoperitonealis shunting hatékonyságának előrejelzésére idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegeknél

Az INPH egy krónikus, progresszív betegség, amelyet a megnövekedett koponyaűri nyomás hiányában megnagyobbodott kamrák jellemeznek. A betegek gyakran jelentkeznek a Hakim triáddal, amely járászavart, demenciát és vizelet-inkontinenciát foglal magában. A kezelés ventriculoperitoneális (VP) söntelésből áll, amely csökkenti a cerebrospinális folyadék (CSF) térfogatát a központi idegrendszerben (CNS); általában biztonságos és jól tolerálható eljárás, de invazív jellegű és sebészeti kockázattal jár. A jelenleg használt diagnosztikai algoritmusok a műtét kimenetelének előrejelzésére a betegek diagnosztikai gerincérintkezés előtti és utáni tesztelésével, amelyek átmenetileg csökkentik a CSF térfogatát a központi idegrendszerben, széles variációjúak és korlátozottak. A betegek pontos diagnosztizálására és a beavatkozásra való kiválasztására szolgáló intézkedések kidolgozása ezért rendkívül fontos. A tanulmány célja egy diagnosztikai algoritmus meghatározása és validálása az iNPH-val kompatibilis tünetekkel rendelkező betegek söntműtétre történő kiválasztásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás normálnyomású hydrocephalus (iNPH) fontos differenciáldiagnózisa a demencia idős betegeknél. A kamrai rendszer megnagyobbodása jellemzi, és kognitív zavarokhoz, járászavarokhoz és inkontinenciához vezethet. A kezelés ventriculoperitoneális shuntból áll. Nagy kihívást jelent azon betegek azonosítása, akik iNPH-ban szenvednek, és akik számára előnyös lesz a söntműtét. Az agy-gerincvelői folyadékot (CSF) általában egy gerinccsap segítségével szívják ki, és előtte és utána mérik a gyaloglási sebességet és a távolságonkénti lépéseket. Azoknál a betegeknél, akiknél előnyös a tesztkoppintás, felállítják az iNPH-t, és megállapítják a söntműtét indikációját. A diagnosztikai eljárás nincs szabványosítva.

Keveset tudunk azokról a vizsgálatokról és időpontokról, amelyek a legalkalmasabbak a műtét kimenetelének előrejelzésére. Így előfordulhat, hogy olyan betegek műtéten esnek át, akiknek nincs haszna, és kimaradhatnak azok a betegek, akiknek előnyös lenne.

A tanulmány célja egy diagnosztikai algoritmus meghatározása, amely javítja a műtét kimenetelének előrejelzését azoknál a betegeknél, akik feltételezhetően iNPH-ban szenvednek. 25 sorozatos betegnél a motoros funkciót funkcionális tesztekkel és futópad alapú elemzéssel részletesen elemzik a tesztérintkezés előtt és után különböző időpontokban. Emellett neuropszichológiai teszteket és MRI-vizsgálatokat is végeznek (DWI és pw), valamint a betegek vizelési naplót töltenek ki. Azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a tesztérintésre, lumbális drenázst kínálnak a folyamatos CSF felszabadulás érdekében, diagnosztikai fokozásként, ezt követően ismételt vizsgálatokkal. Azokat a betegeket, akiken végül söntműtéten esnek át, újra kell értékelni, hogy azonosítsák azokat, akik reagáltak a műtétre. Ezáltal a post-hoc elemzések azonosítják azokat a paramétereket, amelyek a legjobb prediktív értékkel bírtak a műtét kimenetelére vonatkozóan. Az ilyen feltáró elemzésekből származó paraméterek megerősítése érdekében ezeket a paramétereket egy másik 25 betegből álló sorozatban validálják.

A tanulmány eredményei javíthatják a klinikai rutint, és stratégiai előnyt jelenthetnek a Zürichi Egyetemi Kórház számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés.
  • Életkor 50 év vagy idősebb
  • Károsodott járási funkció legalább 3 hónapig, 40 éves korban/után kezdődik.
  • MRI vagy CT megnagyobbodott kamrai rendszerrel (Evans-index ≥0,30) mérsékelt vagy súlyos kérgi atrófia bizonyítéka nélkül.
  • Alkalmas söntműtétre.
  • Járás, neuropszichológiai és urológiai funkció elemzésére alkalmas.
  • Az alanyoknak meg kell tudniuk érteni a betegtájékoztatót, és meg kell felelniük a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intrakraniális rendellenesség vagy műtét.
  • A műtét vagy az MRI ellenjavallatai
  • Ellenjavallatok a járás, a hólyag vagy a neuropszichológiai funkció vizsgálatához.
  • Egyidejű betegség jelenléte, amely ésszerűen magyarázhatja a klinikai tüneteket vagy a radiológiai leleteket.
  • A járásfunkció másodlagos romlása a vizsgálat során fellépő bármely más állapot miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Járáselemzés és MRI
  • Járáselemzés: Beavatkozás: futópad nyomásérzékelőkkel (FDM-THM-M-System (Force Distribution Method-Treadmill); 'Zebris' medical GmbH), vizsgálatspecifikus, de rutin eljárások.
  • MRI: Beavatkozás: az Egyetemi Kórház szkennerében, standard MRI-kompatibilitási eljárásokkal; vizsgálat specifikus csak a CSF felszabadulása után végzett további MRI gerinccsappal vagy drénezéssel.
Egyéb: Járáselemzés és MRI:
  • Járáselemzés: futópad nyomásérzékelőkkel (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), tanulmányspecifikus, de rutin eljárások.
  • MRI: az Egyetemi Kórház szkennerében, standard MRI-kompatibilitási eljárásokkal; vizsgálat specifikus csak a CSF felszabadulása után végzett további MRI gerinccsappal vagy drénezéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzés futópadon lábnyomlemezzel és föld feletti séta időméréssel
Időkeret: 3 hónap
a következő mérések összeállítása: Lépésszélesség, lépéshossz, Lábelfordulás, kettős állás fázis, ütem, sebesség (Időzített 25 láb séta, állóképesség (6 perces járásteszt)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI
Időkeret: 3 hónap
frakcionált anizotrópia, átlagos diffúzió, párhuzamos diffúzió, radiális diffúzivitás összetétele
3 hónap
Urológiai funkció vizelési napló alapján
Időkeret: 3 hónap
a következő információk összetétele: vizeletürítések száma, inkontinencia epizódok száma, sürgősségi epizódok száma
3 hónap
Neuropszichológia validált teszteléssel
Időkeret: 3 hónap
válasz gátlás és váltás (stroop teszt), munkamemória (wechsler memória skála), verbális folyékonyság (regensburgi szó fluencia), figurális folyékonyság (ugyanannak az ábra egyedi terveinek és ismétlődéseinek száma), megosztott és összpontosított figyelem (TMT A) összetétele , TMT B)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel