Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye parametere for prediksjon av ventrikuloperitoneal shuntingseffektivitet hos pasienter med iNPH (iNPH)

29. april 2026 oppdatert av: University of Zurich

En prospektiv enkeltsenterforsøk som undersøker nye parametre for prediksjon av ventrikuloperitoneal shunting-effekt hos pasienter med idiopatisk hydrocephalus med normalt trykk

INPH er en kronisk, progressiv sykdom karakterisert ved forstørrede ventrikler i fravær av forhøyet intrakranielt trykk. Pasienter har ofte Hakim-triaden som omfatter gangforstyrrelser, demens og urininkontinens. Behandlingen består av ventrikuloperitoneal (VP) shunting som reduserer cerebrospinalvæskevolumet (CSF) i sentralnervesystemet (CNS); en generelt sikker og godt tolerert prosedyre som likevel er invasiv i naturen og forbundet med kirurgisk risiko. De for tiden brukte diagnostiske algoritmene for å forutsi operasjonsutfall ved å teste pasienter før og etter et diagnostisk spinaltrykk som midlertidig reduserer CSF-volumet i CNS er av stor variasjon og begrenset gyldighet. Å utvikle tiltak for nøyaktig å diagnostisere og velge ut pasienter for intervensjon er derfor av stor betydning. Målet med denne studien er å definere og validere en diagnostisk algoritme for valg av pasienter med symptomer som er kompatible med iNPH for shuntkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) er en viktig differensialdiagnose av demens hos eldre pasienter. Det er preget av en utvidelse av ventrikkelsystemet og kan føre til kognitive mangler, gangforstyrrelser og inkontinens. Behandlingen består av en ventrikuloperitoneal shunt. En stor utfordring er identifiseringen av pasienter som lider av iNPH og som vil ha nytte av shuntkirurgi. Vanligvis blir cerebrospinalvæske (CSF) trukket ut av et spinaltrykk, og ganghastighet og skritt per distanse måles før og etterpå. Hos pasienter som har nytte av testkranen stilles diagnosen iNPH og indikasjon for shuntoperasjon fastslås. Den diagnostiske prosedyren er ikke standardisert.

Lite er kjent om undersøkelser og tidspunkter som er best egnet for å forutsi operasjonsutfall. Dermed kan pasienter gjennomgå kirurgi som ikke har nytte, og pasienter som ville ha nytte kan bli savnet.

Denne studien tar sikte på å definere en diagnostisk algoritme for å forbedre prediksjonen av operasjonsutfall hos pasienter som skal lide av iNPH. Hos 25 serielle pasienter vil motorisk funksjon bli analysert i detalj ved hjelp av funksjonstester og en tredemøllebasert analyse før og etter testtrykk på forskjellige tidspunkter. I tillegg skal det gjøres nevropsykologiske tester og MR-undersøkelser (DWI og pw), og pasientene skal fylle ut en miksjonsdagbok. Pasienter som ikke reagerer på testkranen vil bli tilbudt lumbal drenasje for kontinuerlig CSF-frigjøring som diagnostisk opptrapping med gjentatte tester deretter. Pasienter som til slutt gjennomgår shuntoperasjoner vil bli revurdert for å identifisere de som reagerte på operasjonen. Derved vil post-hoc analyser identifisere de(n) parameter(e) som hadde best prediktiv verdi for operasjonsutfall. For å bekrefte parametrene utledet fra slike eksplorative analyser, vil disse parametrene bli validert i en annen serie på 25 pasienter.

Resultatene av denne studien har potensial til å forbedre den kliniske rutinen og gi en strategisk fordel for universitetssykehuset Zürich.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke.
  • Alder 50 år eller eldre
  • Nedsatt gangfunksjon i minst 3 måneder, debut ved/etter 40 års alder.
  • MR eller CT med forstørret ventrikkelsystem (Evans' indeks ≥0,30) uten tegn på moderat eller alvorlig kortikal atrofi.
  • Kvalifisert for shuntoperasjon.
  • Kvalifisert for analyse av gangart, nevropsykologisk og urologisk funksjon.
  • Forsøkspersonene må kunne forstå pasientinformasjonsarket og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intrakraniell lidelse eller kirurgi.
  • Kontraindikasjoner for kirurgi eller MR
  • Kontraindikasjoner for testing av gangart, blære eller nevropsykologisk funksjon.
  • Tilstedeværelse av samtidig sykdom som med rimelighet kan forklare de kliniske symptomene eller radiologiske funnene.
  • Forverring av gangfunksjonen sekundært til enhver annen tilstand som oppstår under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ganganalyse og MR
  • Ganganalyse: Intervensjon: Tredemølle med trykksensorer (FDM-THM-M-System (Kraftfordelingsmetode-tredemølle); 'Zebris' medical GmbH), studiespesifikke, men rutinemessige prosedyrer.
  • MR: Intervensjon: Utføres i en skanner på Universitetssykehuset med standard MR-kompatibilitetsprosedyrer; studiespesifikk er bare den ekstra MR etter utgivelsen av CSF med spinal tap eller drenering.
Annen: Ganganalyse og MR:
  • Ganganalyse: Tredemølle med trykksensorer (FDM-THM-M-System; 'Zebris' medical GmbH), studiespesifikke, men rutinemessige prosedyrer.
  • MR: Utført i en skanner på Universitetssykehuset med standard MR-kompatibilitetsprosedyrer; studiespesifikk er bare den ekstra MR etter utgivelsen av CSF med spinal tap eller drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse på tredemølle ved fotavtrykksplate og gange over bakken ved å holde tid
Tidsramme: 3 måneder
en sammensetning av følgende målinger: Trinnbredde, trinnlengde, fotrotasjon, dobbeltstillingsfase, tråkkfrekvens, hastighet (tidsbestemt 25 fots gange, utholdenhet (6 minutters gangtest)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: 3 måneder
en sammensetning av fraksjonell anisotropi, gjennomsnittlig diffusivitet, parallell diffusivitet, radiell diffusivitet
3 måneder
Urologisk funksjon ved miksjonsdagbok
Tidsramme: 3 måneder
en sammensetning av følgende informasjon: antall tømninger, antall inkontinensepisoder, antall hasteepisoder
3 måneder
Nevropsykologi ved validert testing
Tidsramme: 3 måneder
en sammensetning av responshemming og veksling (strooptest), arbeidsminne (wechsler-minneskala), verbal flyt (Regensburg-ordflytende), figurlig flyt (antall unike design og repetisjoner av samme figur), delt og fokusert oppmerksomhet (TMT A , TMT B)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Weller, Prof., University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk normaltrykkhydrocephalus

Kliniske studier på Ganganalyse og MR:

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere