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Bloc nerveux pudendal guidé par échographie chez l'enfant : une étude descriptive de faisabilité

13 juillet 2015 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Objectif : Description d'une nouvelle technique transpérinéale de bloc du nerf pudendal (PNB), sous guidage échographique.

Méthodes : Inclusions successives après consentement parental de 60 enfants opérés du périnée sous anesthésie générale et blocage du nerf pudendal. Les données ont été recueillies depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au deuxième jour postopératoire (24 h. après admission en salle de réveil). La facilité de réalisation du PNB était le principal objectif évalué. L'efficacité en période préopératoire et postopératoire a également été rapportée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après obtention de l'accord parental, les enfants âgés de 1 à 15 ans, état physique de score I-III, nécessitant une anesthésie générale associée à un bloc du nerf honteux (PNB) bilatéral pour chirurgie périnéale élective dans le service de chirurgie pédiatrique des investigateurs, ont été successivement inclus. Les critères d'exclusion étaient toute contre-indication à l'anesthésie générale ou loco-régionale et le score d'état physique IV-V. La prise en charge de l'anesthésie générale était standardisée. Le propofol et/ou le sévoflurane ont été utilisés pour l'induction, en association avec une perfusion continue de rémifentanil à 1 µg/kg/min pendant deux minutes. Après ce délai, le contrôle des voies respiratoires était assuré par l'insertion d'un tube trachéal ou d'un masque laryngé. Le maintien de l'anesthésie a ensuite été réalisé avec du Sevoflurane (1,2 MAC) dans un mélange 02/N2 et rémifentanil 0,05 µg/kg/min. Les paramètres de ventilation mécanique ont été adaptés pour obtenir un dioxyde de carbone de fin d'expiration normal (EtCO2) (28-34 mmHg). Les valeurs de base de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sous anesthésie générale sans stimulation nociceptive ont été mesurées. Un bloc du nerf pudendal guidé par échographie a ensuite été réalisé. Pour chaque bloc, des données sur l'identification échographique des structures anatomiques, la visualisation de l'aiguille et la propagation de l'anesthésique local ont été recueillies. La réponse à la stimulation nerveuse, les complications de la ponction et la durée de la procédure ont également été notées. Pendant le temps opératoire périnéal, une élévation de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % par rapport aux valeurs initiales était considérée comme un échec de la PNB. L'analgésie a ensuite été apportée par une augmentation progressive du rémifentanil, pour obtenir un retour aux paramètres hémodynamiques de base. Le débit maximal de perfusion de rémifentanil a été recueilli. Tous les patients ont reçu une analgésie intraveineuse post-opératoire par acétaminophène 15 mg/kg et kétoprofène 1 mg/kg. Une analgésie de secours par nalbuphine IV 0,2 mg/kg était administrée en salle de réveil si nécessaire. Une analgésie post-opératoire par acétaminophène oral associé à de l'ibuprofène et une analgésie de secours par tramadol oral ont été prescrites. Les données sur l'analgésie post-opératoire ont été recueillies jusqu'à 24h après l'admission en salle de réveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient hospitalisé en service de chirurgie pédiatrique pour chirurgie périnéale élective pour laquelle le recours au bloc pudendal est pertinent et courant.
  2. score d'état physique du patient classification I-III
  3. Patient des deux sexes
  4. Patient âgé de 1 an à 15 ans
  5. Patient dont les parents ont donné leur consentement éclairé.
  6. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant participé le mois précédent à un essai thérapeutique ou actuellement inclus dans un autre essai
  2. Patient souffrant de troubles hémorragiques
  3. Patient présentant une infection (fasciocutanée sous-cutanée) au niveau de la zone de ponction
  4. Patient allergique aux anesthésiques locaux
  5. patients présentant une contre-indication à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: technique périnéale
Les enfants sous anesthésie générale étaient placés en décubitus dorsal, jambes fléchies et avant-pieds joints. Une sonde échographique de 12 MégaHertz (MHz) (38 mm) était positionnée sur un axe horizontal passant par la tubérosité ischiatique, préalablement palpée. La sonde était ensuite déplacée médialement sur l'axe, jusqu'à l'apparition du rectum. L'artère pudendale a été identifiée si possible, en utilisant le Doppler couleur. L'aiguille (22 Ga, 50 mm) a ensuite été introduite au milieu du bord supérieur de la sonde, dans une approche hors plan. La pointe de l'aiguille a été identifiée par vision directe, par déplacement de structures anatomiques adjacentes ou par injection de solution saline. La stimulation nerveuse a commencé après le placement de la pointe de l'aiguille dans la fosse ischiorectale, avant l'injection d'anesthésique local. Après un test d'aspiration négatif, un mélange de Ropivacaïne 2 % et de clonidine 0,2 µg/kg a été injecté dans la fosse ischiorectale sous contrôle échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de visualisation (avec échelle spécifique : bonne, moyenne, mauvaise qualité) de l'injection d'anesthésique local dans la fosse ischiorectale sous échographie.
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de visualisation (avec échelle précise : bonne, moyenne, mauvaise qualité) des structures anatomiques cibles, de la pointe de l'aiguille
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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