- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02496325
Bloc nerveux pudendal guidé par échographie chez l'enfant : une étude descriptive de faisabilité
Objectif : Description d'une nouvelle technique transpérinéale de bloc du nerf pudendal (PNB), sous guidage échographique.
Méthodes : Inclusions successives après consentement parental de 60 enfants opérés du périnée sous anesthésie générale et blocage du nerf pudendal. Les données ont été recueillies depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au deuxième jour postopératoire (24 h. après admission en salle de réveil). La facilité de réalisation du PNB était le principal objectif évalué. L'efficacité en période préopératoire et postopératoire a également été rapportée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- University Hospital Lapeyronie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé en service de chirurgie pédiatrique pour chirurgie périnéale élective pour laquelle le recours au bloc pudendal est pertinent et courant.
- score d'état physique du patient classification I-III
- Patient des deux sexes
- Patient âgé de 1 an à 15 ans
- Patient dont les parents ont donné leur consentement éclairé.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Patient ayant participé le mois précédent à un essai thérapeutique ou actuellement inclus dans un autre essai
- Patient souffrant de troubles hémorragiques
- Patient présentant une infection (fasciocutanée sous-cutanée) au niveau de la zone de ponction
- Patient allergique aux anesthésiques locaux
- patients présentant une contre-indication à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: technique périnéale
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Les enfants sous anesthésie générale étaient placés en décubitus dorsal, jambes fléchies et avant-pieds joints.
Une sonde échographique de 12 MégaHertz (MHz) (38 mm) était positionnée sur un axe horizontal passant par la tubérosité ischiatique, préalablement palpée. La sonde était ensuite déplacée médialement sur l'axe, jusqu'à l'apparition du rectum.
L'artère pudendale a été identifiée si possible, en utilisant le Doppler couleur.
L'aiguille (22 Ga, 50 mm) a ensuite été introduite au milieu du bord supérieur de la sonde, dans une approche hors plan.
La pointe de l'aiguille a été identifiée par vision directe, par déplacement de structures anatomiques adjacentes ou par injection de solution saline.
La stimulation nerveuse a commencé après le placement de la pointe de l'aiguille dans la fosse ischiorectale, avant l'injection d'anesthésique local.
Après un test d'aspiration négatif, un mélange de Ropivacaïne 2 % et de clonidine 0,2 µg/kg a été injecté dans la fosse ischiorectale sous contrôle échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de visualisation (avec échelle spécifique : bonne, moyenne, mauvaise qualité) de l'injection d'anesthésique local dans la fosse ischiorectale sous échographie.
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de visualisation (avec échelle précise : bonne, moyenne, mauvaise qualité) des structures anatomiques cibles, de la pointe de l'aiguille
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9397
- 2014-A00499-38 (Identificateur de registre: ID-RCB)
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