Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt pudendális idegblokk gyermekeknél: Leíró tanulmány a megvalósíthatóságról

2015. július 13. frissítette: University Hospital, Montpellier

Célkitűzés: A pudendális idegblokk (PNB) új transzperineális technikájának leírása ultrahangos irányítás mellett.

Módszerek: 60, általános érzéstelenítésben és pudendális idegblokkban átesett perineális műtéten átesett gyermek egymást követő bezárása szülői beleegyezés után. Az adatokat az érzéstelenítés beindításától a második posztoperatív napig (24 óra) gyűjtöttük. a gyógyhelyiségbe való felvétel után). A PNB elérésének könnyűsége volt az elsődleges értékelt cél. A preoperatív és posztoperatív időszakban is beszámoltak a hatékonyságról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülői beleegyezés megszerzése után a vizsgálók gyermeksebészeti osztályán sorra vették fel az 1-15 éves, I-III-as fizikai állapotú gyermekeket, akik kétoldali pudendális idegblokkolással (PNB) kapcsolatos általános érzéstelenítést igényelnek az elektív perineális műtéthez. Kizárási kritérium volt az általános vagy lokális regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata, valamint a fizikai állapot IV-V. Az általános érzéstelenítés kezelését szabványosították. Az indukcióhoz propofolt és/vagy szevofluránt használtak folyamatos, 1 µg/kg/perc remifentanil infúzióval, két percen keresztül. Ezt a késleltetést követően a légutak szabályozását légcsőcső vagy gégemaszk behelyezésével biztosítottuk. Az érzéstelenítés fenntartását ezután Sevofluran (1,2 MAC) 02/N2 és remifentanil 0,05 µg/kg/perc keverékével érték el. A mechanikus szellőztetési paramétereket úgy alakítottuk ki, hogy normál dagályvégi szén-dioxidot (EtCO2) (28-34 Hgmm) kapjunk. Megmértük a vérnyomás és a pulzusszám alapértékeit általános érzéstelenítésben, nociceptív stimuláció nélkül. Ezt követően ultrahanggal vezérelt pudendális idegblokkot végeztünk. Minden egyes blokknál adatokat gyűjtöttünk az anatómiai struktúrák ultrahangos azonosításáról, a tű vizualizálásáról és a helyi érzéstelenítés terjedéséről. Feljegyezték az idegstimulációra adott választ, a szúrási szövődményeket és az eljárás időtartamát is. A perineális műtét során a vérnyomás vagy a pulzusszám több mint 20%-os emelkedése a kiindulási értékekhez képest PNB-kudarcnak minősült. A fájdalomcsillapítást ezután a remifentanil fokozatos emelésével biztosították, hogy a hemodinamikai paraméterek visszatérjenek az alapvonalhoz. Összegyűjtöttük a remifentanil maximális infúziós sebességét. Minden beteg intravénás posztoperatív fájdalomcsillapítást kapott 15 mg/ttkg acetaminofen és 1 mg/kg ketoprofénnel. Szükség esetén 0,2 mg/kg IV nalbufinnal végzett mentő fájdalomcsillapítást adtunk a gyógyteremben. Posztoperatív fájdalomcsillapítást orális acetaminofénnel ibuprofénnel, és mentő fájdalomcsillapítást orális tramadollal írtak elő. A posztoperatív fájdalomcsillapításra vonatkozó adatokat 24 órával a gyógyfürdőbe való belépés után gyűjtötték össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermeksebészeti osztályon elektív perineális műtét miatt kórházba került beteg, amelynél a pudendális blokk alkalmazása releváns és jelenlegi gyakorlat.
  2. beteg fizikai állapota pontszám I-III besorolás
  3. Mindkét nemű beteg
  4. 1 év és 15 év közötti beteg
  5. Beteg, akinek a szülei beleegyezésüket adták.
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez vagy ilyen rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, aki az előző hónapban részt vett egy terápiás vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálaton vesz részt
  2. Vérzési rendellenességben szenvedő beteg
  3. Fertőzésben szenvedő beteg (Fasciocutaneous subcutan) a szúrás területén
  4. Helyi érzéstelenítőkre allergiás beteg
  5. olyan betegeknél, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: perineális technika
Eljárás: Ultrahang által irányított transzperineális pudendális idegblokk
Az általános érzéstelenítés alatt álló gyermekeket hanyatt fekve helyezték el, hajlított lábakat és lábgolyókat összeillesztve. Egy 12 megahertzes (MHz) (38 mm) ultrahangszondát helyeztünk el a korábban tapintott ülőgumóban áthaladó vízszintes tengelyen. A szondát ezután mediálisan mozgattuk a tengelyen, amíg a végbél meg nem jelent. A pudendal artériát lehetőség szerint színes Doppler segítségével azonosítottuk. A tűt (22 Ga, 50 mm) ezután a szonda felső szélének közepére vezették be, síkon kívüli megközelítésben. A tű hegyét közvetlen látással, a szomszédos anatómiai struktúrák elmozdulásával vagy sóoldat injekcióval azonosították. Az idegstimulációt a tű hegyének az ischiorectalis üregbe helyezése után kezdtük meg, a helyi érzéstelenítő injekció előtt. Negatív aspirációs teszt után 2%-os ropivakain és 0,2 µg/kg klonidin keverékét injektáltuk az ischiorectalis üregbe ultrahang irányítása mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ischiorectale gödörben végzett helyi érzéstelenítő injekció vizualizációjának minősége (specifikus skálával: jó, közepes, rossz minőségű) ultrahang alatt.
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célanatómiai struktúrák, a tűhegy vizualizációjának minősége (meghatározott léptékkel: jó, közepes, rossz minőségű)
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Registry Identifier: ID-RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pudendal idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel