- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02496325
Ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade bei Kindern: Eine beschreibende Machbarkeitsstudie
Ziel: Beschreibung einer neuen transperinealen Technik der Pudendusnervenblockade (PNB) unter Ultraschallführung.
Methoden: Sukzessive Einschlüsse nach elterlicher Zustimmung von 60 Kindern, die sich einer perinealen Operation unter Vollnarkose und Pudendusnervenblockade unterzogen. Die Daten wurden von der Narkoseeinleitung bis zum zweiten postoperativen Tag (24 Std. nach Aufnahme im Aufwachraum). Die Leichtigkeit der PNB-Erreichung war das primäre Bewertungsziel. Die Effizienz in der präoperativen und postoperativen Phase wurde ebenfalls berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital Lapeyronie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin in Kinderchirurgie für elektive perineale Chirurgie, für die die Verwendung einer Pudendusblockade relevant und gängige Praxis ist.
- Klassifizierung des körperlichen Zustands des Patienten nach Score I-III
- Patientin beiderlei Geschlechts
- Patient im Alter von 1 Jahr bis 15 Jahren
- Patient, dessen Eltern ihre Einverständniserklärung gegeben haben.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem solchen System angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient, der im Vormonat an einer therapeutischen Studie teilgenommen hat oder derzeit in einen anderen Test eingeschlossen ist
- Patient mit Blutgerinnungsstörungen
- Patient mit Infektion (fasziokutan subkutan) im Punktionsbereich
- Patient mit Allergien gegen Lokalanästhetika
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: perineale Technik
|
Kinder unter Vollnarkose wurden auf dem Rücken gelagert, Beine gebeugt und Fußballen verbunden.
Eine 12 Megahertz (MHz) (38 mm) Ultraschallsonde wurde auf einer horizontalen Achse positioniert, die durch das zuvor palpierte Sitzbeinhöcker führte. Die Sonde wurde dann medial auf der Achse bewegt, bis das Rektum erschien.
Pudendusarterie wurde, wenn möglich, mittels Farbdoppler identifiziert.
Die Nadel (22 Ga, 50 mm) wurde dann in der Mitte der oberen Kante der Sonde in einem Out-of-Plane-Ansatz eingeführt.
Die Nadelspitze wurde durch direktes Sehen, durch Verschiebung benachbarter anatomischer Strukturen oder durch Injektion von Kochsalzlösung identifiziert.
Die Nervenstimulation wurde nach Platzierung der Nadelspitze in der ischiorektalen Fossa vor der Lokalanästhesieinjektion begonnen.
Nach negativem Aspirationstest wurde unter Ultraschallkontrolle eine Mischung aus Ropivacain 2 % und Clonidin 0,2 µg/kg in die Fossa ischiorectalis injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Qualität der Visualisierung (mit spezifischer Skala: gute, mittlere, schlechte Qualität) der Injektion des Lokalanästhetikums innerhalb der Ischiorektalgrube unter Ultraschall.
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qualität der Visualisierung (mit spezifischer Skala: gute, mittlere, schlechte Qualität) der anatomischen Zielstrukturen, der Nadelspitze
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9397
- 2014-A00499-38 (Registrierungskennung: ID-RCB)
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