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Ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade bei Kindern: Eine beschreibende Machbarkeitsstudie

13. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Ziel: Beschreibung einer neuen transperinealen Technik der Pudendusnervenblockade (PNB) unter Ultraschallführung.

Methoden: Sukzessive Einschlüsse nach elterlicher Zustimmung von 60 Kindern, die sich einer perinealen Operation unter Vollnarkose und Pudendusnervenblockade unterzogen. Die Daten wurden von der Narkoseeinleitung bis zum zweiten postoperativen Tag (24 Std. nach Aufnahme im Aufwachraum). Die Leichtigkeit der PNB-Erreichung war das primäre Bewertungsziel. Die Effizienz in der präoperativen und postoperativen Phase wurde ebenfalls berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der elterlichen Zustimmung wurden Kinder im Alter von 1-15 Jahren, körperlicher Status Score I-III, die eine Vollnarkose in Verbindung mit einer bilateralen Pudendusnervenblockade (PNB) für eine elektive perineale Operation in der Kinderchirurgieabteilung der Prüfärzte benötigten, sukzessive eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren jegliche Kontraindikation für eine allgemeine oder lokale Regionalanästhesie und der körperliche Status-Score IV-V. Das Management der Vollnarkose wurde standardisiert. Zur Induktion wurden Propofol und/oder Sevofluran in Verbindung mit einer zweiminütigen kontinuierlichen Infusion von Remifentanil mit 1 µg/kg/min verwendet. Nach dieser Verzögerung wurde die Atemwegskontrolle durch Einlage eines Trachealtubus oder einer Larynxmaske sichergestellt. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde dann mit Sevofluran (1,2 MAC) in einer Mischung 02/N2 und Remifentanil 0,05 µg/kg/min erreicht. Die mechanischen Beatmungsparameter wurden so angepasst, dass ein normales endtidales Kohlendioxid (EtCO2) (28–34 mmHg) erreicht wurde. Ausgangswerte von Blutdruck und Herzfrequenz wurden unter Vollnarkose ohne nozizeptive Stimulation gemessen. Anschließend wurde eine ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade durchgeführt. Für jeden Block wurden Daten zur sonographischen Identifizierung anatomischer Strukturen, zur Visualisierung der Nadel und zur Ausbreitung des Lokalanästhetikums erhoben. Die Reaktion auf die Nervenstimulation, Punktionskomplikationen und die Dauer des Eingriffs wurden ebenfalls notiert. Während der perinealen Operationszeit wurde ein Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten als PNB-Versagen gewertet. Analgesie wurde dann durch eine inkrementelle Erhöhung von Remifentanil erreicht, um eine Rückkehr zu den hämodynamischen Ausgangsparametern zu erreichen. Die maximale Infusionsrate von Remifentanil wurde erfasst. Alle Patienten erhielten eine intravenöse postoperative Analgesie mit Paracetamol 15 mg/kg und Ketoprofen 1 mg/kg. Notfall-Analgesie durch i.v. Nalbuphin 0,2 mg/kg wurde bei Bedarf im Aufwachraum verabreicht. Postoperative Analgesie durch orales Paracetamol in Verbindung mit Ibuprofen und Notfall-Analgesie mit oralem Tramadol wurden verschrieben. Daten zur postoperativen Analgesie wurden bis zu 24 Stunden nach Aufnahme in den Aufwachraum erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin in Kinderchirurgie für elektive perineale Chirurgie, für die die Verwendung einer Pudendusblockade relevant und gängige Praxis ist.
  2. Klassifizierung des körperlichen Zustands des Patienten nach Score I-III
  3. Patientin beiderlei Geschlechts
  4. Patient im Alter von 1 Jahr bis 15 Jahren
  5. Patient, dessen Eltern ihre Einverständniserklärung gegeben haben.
  6. Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem solchen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der im Vormonat an einer therapeutischen Studie teilgenommen hat oder derzeit in einen anderen Test eingeschlossen ist
  2. Patient mit Blutgerinnungsstörungen
  3. Patient mit Infektion (fasziokutan subkutan) im Punktionsbereich
  4. Patient mit Allergien gegen Lokalanästhetika
  5. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: perineale Technik
Kinder unter Vollnarkose wurden auf dem Rücken gelagert, Beine gebeugt und Fußballen verbunden. Eine 12 Megahertz (MHz) (38 mm) Ultraschallsonde wurde auf einer horizontalen Achse positioniert, die durch das zuvor palpierte Sitzbeinhöcker führte. Die Sonde wurde dann medial auf der Achse bewegt, bis das Rektum erschien. Pudendusarterie wurde, wenn möglich, mittels Farbdoppler identifiziert. Die Nadel (22 Ga, 50 mm) wurde dann in der Mitte der oberen Kante der Sonde in einem Out-of-Plane-Ansatz eingeführt. Die Nadelspitze wurde durch direktes Sehen, durch Verschiebung benachbarter anatomischer Strukturen oder durch Injektion von Kochsalzlösung identifiziert. Die Nervenstimulation wurde nach Platzierung der Nadelspitze in der ischiorektalen Fossa vor der Lokalanästhesieinjektion begonnen. Nach negativem Aspirationstest wurde unter Ultraschallkontrolle eine Mischung aus Ropivacain 2 % und Clonidin 0,2 µg/kg in die Fossa ischiorectalis injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Visualisierung (mit spezifischer Skala: gute, mittlere, schlechte Qualität) der Injektion des Lokalanästhetikums innerhalb der Ischiorektalgrube unter Ultraschall.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Visualisierung (mit spezifischer Skala: gute, mittlere, schlechte Qualität) der anatomischen Zielstrukturen, der Nadelspitze
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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