- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02496325
Ultraljudsguidad Pudendal nervblockering hos barn: A Descriptive Study of Feasibility
Syfte: Beskrivning av en ny transperineal teknik för pudendal nervblockering (PNB), under ultraljudsledning.
Metoder : Successiva inklusioner efter föräldrarnas samtycke av 60 barn som genomgår perineal kirurgi under generell anestesi och pudendal nervblockad. Data samlades in från induktion av anestesi till andra dagen efter operationen (24 timmar. efter inläggning på uppvakningsrummet). Lätthet att uppnå PNB var det primära målet som utvärderades. Effektivitet i preoperativ och postoperativ period rapporterades också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital Lapeyronie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på pediatrisk kirurgisk enhet för elektiv perinealkirurgi där användningen av pudendalblockad är relevant och aktuell praxis.
- patientens fysiska status poäng I-III klassificering
- Patient av båda könen
- Patient i åldern 1 år till 15 år
- Patient vars föräldrar har gett sitt informerade samtycke.
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller till ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Patient som deltog i en terapeutisk prövning under föregående månad eller som för närvarande ingår i ett annat test
- Patient med blödningsrubbningar
- Patient med infektion (Fasciokutan subkutan) vid punkteringsområdet
- Patient med allergi mot lokalanestetika
- patienter med kontraindikation för generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: perineal teknik
|
Barn under allmän anestesi placerades på rygg, böjda ben och fötterna sammanfogade.
En 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) ultraljudssond placerades på en horisontell axel som passerade genom ischialknölen, tidigare palperad. Sonden flyttades sedan medialt på axeln tills ändtarmen visade sig.
Pudendalartär identifierades om möjligt med färgdoppler.
Nålen (22 Ga, 50 mm) infördes sedan i mitten av den övre kanten av sonden, i en inflygning utanför planet.
Nålspetsen identifierades genom direkt syn, genom förskjutning av intilliggande anatomiska strukturer eller med saltlösningsinjektion.
Nervstimulering påbörjades efter placering av nålspetsen i ischiorektal fossa, före lokalbedövningsinjektion.
Efter ett negativt aspirationstest injicerades en blandning av Ropivacaine 2 % och klonidin 0,2 µg/kg i ischiorektal fossa under ultraljudsledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitet på visualisering (med specifik skala: bra, medel, dålig kvalitet) av lokalbedövningsinjektion i ischiorektalgropen under ultraljud.
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitet på visualisering (med specifik skala: bra, medel, dålig kvalitet) av målanatomiska strukturer, av nålspetsen
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9397
- 2014-A00499-38 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .