Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad Pudendal nervblockering hos barn: A Descriptive Study of Feasibility

13 juli 2015 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Syfte: Beskrivning av en ny transperineal teknik för pudendal nervblockering (PNB), under ultraljudsledning.

Metoder : Successiva inklusioner efter föräldrarnas samtycke av 60 barn som genomgår perineal kirurgi under generell anestesi och pudendal nervblockad. Data samlades in från induktion av anestesi till andra dagen efter operationen (24 timmar. efter inläggning på uppvakningsrummet). Lätthet att uppnå PNB var det primära målet som utvärderades. Effektivitet i preoperativ och postoperativ period rapporterades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit föräldrarnas samtycke inkluderades successivt barn i åldern 1-15 år, fysisk statuspoäng I-III, som kräver generell anestesi i samband med bilateralt pudendalnervblock (PNB) för elektiv perinealkirurgi i utredarnas enhet för barnkirurgi. Uteslutningskriterier var alla kontraindikationer för allmän eller lokal anestesi och fysisk status IV-V. Hanteringen av allmän anestesi standardiserades. Propofol och/eller sevofluran användes för induktion, i samband med en kontinuerlig infusion av remifentanil med 1 µg/kg/min under två minuter. Efter denna fördröjning säkerställdes luftvägskontroll genom införande av en trakealtub eller en larynxmask. Upprätthållande av anestesi uppnåddes sedan med Sevofluran (1,2 MAC) i en blandning 02/N2 och remifentanil 0,05 µg/kg/min. Mekaniska ventilationsparametrar anpassades för att erhålla en normal End-tidal koldioxid (EtCO2) (28-34 mmHg). Baslinjevärden för blodtryck och hjärtfrekvens under narkos utan nociceptiv stimulering mättes. Därefter utfördes ultraljudsstyrd pudendalnervblockering. För varje block samlades data om sonografisk identifiering av anatomiska strukturer, visualisering av nål och lokalbedövningsspridning. Svaret på nervstimulering, punkteringskomplikationer och varaktigheten av proceduren noterades också. Under perineal operationstid ansågs en ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen med mer än 20 % jämfört med baslinjevärdena som ett PNB-fel. Analgesi gavs sedan genom en stegvis ökning av remifentanil för att erhålla en återgång till hemodynamiska parametrar vid baslinjen. Den maximala infusionshastigheten för remifentanil samlades in. Alla patienter fick intravenös postoperativ analgesi med paracetamol 15 mg/kg och ketoprofen 1 mg/kg. Räddningsanalgesi med IV nalbufin 0,2 mg/kg administrerades i återhämtningsrum vid behov. Postoperativ analgesi med oral acetaminophen associerad med ibuprofen och räddningsanalgesi med oral tramadol ordinerades. Data om postoperativ analgesi samlades in upp till 24 timmar efter inläggning i återhämtningsrummet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient inlagd på pediatrisk kirurgisk enhet för elektiv perinealkirurgi där användningen av pudendalblockad är relevant och aktuell praxis.
  2. patientens fysiska status poäng I-III klassificering
  3. Patient av båda könen
  4. Patient i åldern 1 år till 15 år
  5. Patient vars föräldrar har gett sitt informerade samtycke.
  6. Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller till ett sådant system

Exklusions kriterier:

  1. Patient som deltog i en terapeutisk prövning under föregående månad eller som för närvarande ingår i ett annat test
  2. Patient med blödningsrubbningar
  3. Patient med infektion (Fasciokutan subkutan) vid punkteringsområdet
  4. Patient med allergi mot lokalanestetika
  5. patienter med kontraindikation för generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: perineal teknik
Barn under allmän anestesi placerades på rygg, böjda ben och fötterna sammanfogade. En 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) ultraljudssond placerades på en horisontell axel som passerade genom ischialknölen, tidigare palperad. Sonden flyttades sedan medialt på axeln tills ändtarmen visade sig. Pudendalartär identifierades om möjligt med färgdoppler. Nålen (22 Ga, 50 mm) infördes sedan i mitten av den övre kanten av sonden, i en inflygning utanför planet. Nålspetsen identifierades genom direkt syn, genom förskjutning av intilliggande anatomiska strukturer eller med saltlösningsinjektion. Nervstimulering påbörjades efter placering av nålspetsen i ischiorektal fossa, före lokalbedövningsinjektion. Efter ett negativt aspirationstest injicerades en blandning av Ropivacaine 2 % och klonidin 0,2 µg/kg i ischiorektal fossa under ultraljudsledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvalitet på visualisering (med specifik skala: bra, medel, dålig kvalitet) av lokalbedövningsinjektion i ischiorektalgropen under ultraljud.
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvalitet på visualisering (med specifik skala: bra, medel, dålig kvalitet) av målanatomiska strukturer, av nålspetsen
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera