Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu pudendal-hermosalma lapsilla: kuvaava toteutettavuustutkimus

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Tavoite: Kuvaus uudesta transperineaalisesta pudendaalisen hermotukoksen (PNB) tekniikasta ultraääniohjauksessa.

Menetelmät: Perineaalileikkauksen saaneen 60 lapsen peräkkäiset sulkemiset vanhempien suostumuksella yleisanestesiassa ja pudendaalhermokatkoksen alla. Tiedot kerättiin anestesian induktiosta toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään (24 tuntia. toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen). PNB:n saavuttamisen helppous oli ensisijainen arvioitu tavoite. Tehokkuus ennen leikkausta ja sen jälkeen raportoitiin myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhempien suostumuksen saatuaan 1–15-vuotiaat lapset, fyysisen tilan pisteet I–III, jotka vaativat yleisanestesian, joka liittyy kahdenväliseen häpäisyhermotukkoon (PNB) elektiiviseen perineaalileikkaukseen tutkijoiden lastenkirurgian yksikössä, sisällytettiin peräkkäin. Poissulkemiskriteerit olivat kaikki yleis- tai paikallispuudutuksen vasta-aiheet ja fyysisen tilan pisteet IV-V. Yleisanestesian hallinta oli standardoitu. Propofolia ja/tai sevofluraania käytettiin induktioon yhdessä jatkuvan remifentaniili-infuusion kanssa 1 µg/kg/min kahden minuutin ajan. Tämän viiveen jälkeen hengitysteiden hallinta varmistettiin asettamalla sisään henkitorviputki tai kurkunpään maski. Anestesian ylläpito saavutettiin sitten sevofluraanilla (1,2 MAC) seoksessa 02/N2 ja remifentaniilia 0,05 µg/kg/min. Mekaaniset tuuletusparametrit mukautettiin normaalin lopun hiilidioksidin (EtCO2) (28-34 mmHg) saamiseksi. Verenpaineen ja sydämen sykkeen perusarvot mitattiin yleisanestesiassa ilman nosiseptiivista stimulaatiota. Sen jälkeen suoritettiin ultraääniohjattu pudendaalhermon salpaus. Jokaisesta lohkosta kerättiin tietoja anatomisten rakenteiden sonografisesta tunnistamisesta, neulan visualisoinnista ja paikallispuudutuksen leviämisestä. Myös vaste hermostimulaatioon, pistokomplikaatiot ja toimenpiteen kesto havaittiin. Perineaalisen leikkauksen aikana verenpaineen tai sykkeen nousua yli 20 % perusarvoihin verrattuna pidettiin PNB-häiriönä. Kipulääkettä saatiin sitten lisäämällä remifentaniilin määrää asteittain, jotta hemodynaamiset parametrit palautuivat lähtötasoon. Remifentaniilin suurin infuusionopeus kerättiin. Kaikki potilaat saivat suonensisäistä postoperatiivista analgesiaa asetaminofeenilla 15 mg/kg ja ketoprofeenilla 1 mg/kg. Tarvittaessa annettiin pelastuskipua IV nalbufiinilla 0,2 mg/kg toipumishuoneessa. Määrättiin leikkauksen jälkeinen analgesia oraalisella asetaminofeenilla, joka liittyy ibuprofeeniin, ja pelastuskipua oraalisella tramadolilla. Tiedot postoperatiivisesta analgesiasta kerättiin 24 tunnin kuluessa toipumishuoneeseen saapumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas sairaalahoidossa lastenkirurgian yksikössä elektiiviseen perineaalikirurgiaan, jossa pudendaalisalpauksen käyttö on relevanttia ja nykyinen käytäntö.
  2. potilaan fyysisen tilan pisteet I-III luokitus
  3. Molempien sukupuolten potilas
  4. Potilas, jonka ikä on 1-15 vuotta
  5. Potilas, jonka vanhemmat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa.
  6. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaiseen järjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka osallistui edellisen kuukauden aikana terapeuttiseen tutkimukseen tai on tällä hetkellä mukana toisessa testissä
  2. Potilas, jolla on verenvuotohäiriöitä
  3. Potilas, jolla on infektio (Fasciocutaneous subcutaneous) pistosalueella
  4. Potilas, joka on allerginen paikallispuudutteille
  5. potilaille, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: välikalvotekniikka
Menettely: Ultraääniohjattu transperineaalinen pudendaalinen hermotukos
Yleisanestesiassa olevat lapset asetettiin selälleen, jalat koukussa ja jalkapallot liitettiin toisiinsa. 12 megahertsin (MHz) (38 mm) ultraäänianturi sijoitettiin vaakasuoralle akselille, joka kulkee ischial tuberosityn läpi, joka oli aiemmin tunnustettu. Sen jälkeen koetinta siirrettiin mediaalisesti akselilla, kunnes peräsuole ilmestyi. Pudendaalinen valtimo tunnistettiin mahdollisuuksien mukaan käyttämällä Doppleria. Neula (22 Ga, 50 mm) työnnettiin sitten anturin yläreunan keskelle tason ulkopuolelta. Neulan kärki tunnistettiin suoralla näkemällä, siirtämällä vierekkäisiä anatomisia rakenteita tai ruiskuttamalla suolaliuosta. Hermostimulaatio aloitettiin sen jälkeen, kun neulankärki oli asetettu ischiorektaaliseen kuoppaan, ennen paikallispuudutusta. Negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen 2 % ropivakaiinia ja 0,2 µg/kg klonidiinia injektoitiin ischiorektaaliseen kuoppaan ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutusruiskeen visualisoinnin laatu (tietty mittakaava: hyvä, keskitaso, huono laatu) ischiorectale kuoppaan ultraäänellä.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen anatomisten rakenteiden, neulan kärjen visualisoinnin laatu (tietty mittakaava: hyvä, keskitaso, huono laatu)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pudendal hermosto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa