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소아의 초음파 유도 음부 신경 차단: 타당성에 대한 설명적 연구

2015년 7월 13일 업데이트: University Hospital, Montpellier

목표: 초음파 유도하에 음부 신경 차단(PNB)의 새로운 경회음 기술에 대한 설명.

방법 : 전신마취 및 음부신경차단 하에 회음부 수술을 받는 소아 60명을 부모의 동의 후 연속적으로 포함시켰다. 데이터는 마취 유도부터 수술 후 2일(24시간)까지 수집되었습니다. 회복실 입실 후) PNB 달성의 용이성이 평가의 주요 목표였습니다. 수술 전 및 수술 후 기간의 효율성도 보고되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부모의 동의를 얻은 후, 1-15세, 신체 상태 점수 I-III, 연구자 소아외과에서 선택적 회음부 수술을 위해 양측 음부 신경 차단(PNB)과 관련된 전신 마취가 필요한 아동을 순차적으로 포함시켰다. 제외 기준은 전신 또는 국소 마취에 대한 금기 사항 및 신체 상태 점수 IV-V였습니다. 전신 마취 관리가 표준화되었습니다. Propofol 및/또는 sevoflurane은 2분 동안 1µg/kg/min에서 remifentanil의 연속 주입과 관련하여 유도에 사용되었습니다. 이 지연 후 기관 튜브 또는 후두 마스크를 삽입하여 기도 조절을 보장했습니다. 그런 다음 02/N2와 remifentanil 0.05µg/kg/min을 혼합한 Sevoflurane(1.2 MAC)으로 마취를 유지했습니다. 정상적인 호기말 이산화탄소(EtCO2)(28-34mmHg)를 얻기 위해 기계적 환기 매개변수를 조정했습니다. 통각수용자극 없이 전신마취 하에 혈압과 심박수 기준치를 측정하였다. 그 다음 초음파 유도 음부신경차단술을 시행하였다. 각 블록에 대해 해부학적 구조의 초음파 식별, 바늘의 시각화 및 국소 마취 퍼짐에 대한 데이터가 수집되었습니다. 신경 자극에 대한 반응, 천공 합병증 및 절차 기간도 기록되었습니다. 회음부 수술 시간 동안 혈압이나 심박수가 기준치보다 20% 이상 상승하면 PNB 실패로 간주했습니다. 그런 다음 베이스라인 혈역학 매개변수로 돌아가기 위해 레미펜타닐을 점진적으로 증가시켜 진통제를 제공했습니다. remifentanil의 최대 주입 속도가 수집되었습니다. 모든 환자는 acetaminophen 15mg/kg과 ketoprofen 1mg/kg으로 수술 후 진통제를 정맥주사로 투여받았다. 필요한 경우 회복실에서 IV nalbuphine 0.2 mg/kg에 의한 구제진통제를 투여하였다. 이부프로펜과 관련된 경구용 아세트아미노펜에 의한 수술 후 진통제와 경구용 트라마돌에 의한 구제 진통제가 처방되었다. 수술 후 진통에 대한 데이터는 회복실 입실 후 24시간까지 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 음부 블록의 사용이 관련되고 현재 시행되고 있는 선택적 회음부 수술을 위해 소아과 수술실에 입원한 환자.
  2. 환자 신체 상태 점수 I-III 분류
  3. 남녀 환자
  4. 1세 이상 15세 미만 환자
  5. 부모가 정보에 입각한 동의를 한 환자.
  6. 사회보장제도 또는 그러한 체제에 소속된 환자

제외 기준:

  1. 지난 달 치료 시험에 참여했거나 현재 다른 시험에 포함된 환자
  2. 출혈 장애가 있는 환자
  3. 천자 부위 감염(Fasciocutaneous subcutaneous) 환자
  4. 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
  5. 전신 마취가 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 회음 기술
절차: 초음파 유도 회음부 음부 신경 차단술
전신 마취 하의 어린이는 앙와위 자세로 다리를 구부리고 발 볼을 연결했습니다. 12 메가헤르츠(MHz)(38mm) 초음파 탐침을 이전에 촉진되었던 좌골 결절을 통과하는 수평축에 위치시켰습니다. 그런 다음 탐침을 직장이 나타날 때까지 축에서 내측으로 이동했습니다. 외음부 동맥은 가능한 경우 color Doppler를 이용하여 확인하였다. 그런 다음 바늘(22 Ga, 50mm)을 면외 접근 방식으로 프로브의 위쪽 가장자리 중간에 도입했습니다. 바늘 끝은 인접한 해부학적 구조의 변위 또는 식염수 주입을 통해 직접적인 시력으로 식별되었습니다. 신경자극은 국소마취제 주입 전 좌골직장와에 바늘 끝을 위치시킨 후 시작하였다. 음성 흡인 검사 후, Ropivacaine 2%와 clonidine 0.2µg/kg의 혼합물을 초음파 유도 하에 ischiorectal fossa에 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초음파 하에서 좌골직장 구덩이 내 국소 마취 주사의 시각화 품질(특정 척도: 좋음, 중간, 나쁨).
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바늘 끝의 대상 해부학적 구조의 시각화 품질(특정 척도: 좋음, 중간, 나쁨)
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

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