小児における超音波ガイド下陰部神経ブロック：実現可能性の記述的研究
2015年7月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
目的: 超音波ガイド下での陰部神経ブロック (PNB) の新しい経会陰技術の説明。
方法 : 全身麻酔および陰部神経ブロック下で会陰手術を受けた 60 人の子供の親の同意を得た後、連続して包含。 データは、麻酔の導入から術後 2 日目 (24 時間) まで収集されました。 回復室に入院後）。 PNB 達成の容易さは、評価された主な目的でした。 術前および術後期間の効率も報告されました。
調査の概要
詳細な説明
親の同意を得た後、1～15 歳の身体状態スコア I～III で、治験責任医師の小児外科部門で選択的会陰手術のために両側陰部神経ブロック (PNB) に関連する全身麻酔を必要とする小児が、順次含まれました。
除外基準は、全身麻酔または局所局所麻酔の禁忌、および身体状態スコア IV-V でした。
全身麻酔の管理が標準化されました。
プロポフォールおよび/またはセボフルランを誘導に使用し、レミフェンタニルを 1 μg/kg/分で 2 分間持続注入しました。
この遅延の後、気管チューブまたは喉頭マスクの挿入により、気道の制御が確保されました。
次いで、０２／Ｎ２混合物中のセボフルラン（１．２ＭＡＣ）およびレミフェンタニル０．０５μｇ／ｋｇ／分で麻酔の維持を達成した。
機械的換気パラメーターは、通常の呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) (28 ～ 34 mmHg) が得られるように調整されました。
侵害受容刺激のない全身麻酔下で血圧と心拍数のベースライン値を測定した。その後、超音波ガイド下の陰部神経ブロックを行った。
各ブロックについて、解剖学的構造の超音波識別、針の視覚化、および局所麻酔薬の広がりに関するデータが収集されました。
神経刺激に対する反応、穿刺の合併症、処置の持続時間も記録されました。
会陰手術時間中、ベースライン値と比較して血圧または心拍数が 20% 以上上昇した場合は、PNB の失敗と見なされました。
その後、レミフェンタニルの漸増によって鎮痛が提供され、ベースラインの血行動態パラメーターに戻りました。
レミフェンタニルの最大注入速度が収集されました。
すべての患者は、アセトアミノフェン 15 mg/kg およびケトプロフェン 1 mg/kg による静脈内術後鎮痛を受けました。
IV ナルブフィン 0.2 mg/kg によるレスキュー鎮痛は、必要に応じて回復室で投与されました。
イブプロフェンに関連する経口アセトアミノフェンによる術後鎮痛、および経口トラマドールによるレスキュー鎮痛が処方された。
術後鎮痛に関するデータは、回復室への入院後 24 時間まで収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- University Hospital Lapeyronie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -陰部ブロックの使用が関連しており、現在の実践である選択的会陰手術のために小児外科ユニットに入院した患者。
- 患者の身体状態スコア I-III 分類
- 男女両方の患者
- 1歳から15歳の患者
- 両親がインフォームドコンセントを与えた患者。
- -社会保障制度またはそのような体制に所属する患者
除外基準:
- 前月に治療試験に参加した患者、または現在別の試験に参加している患者
- 出血性疾患の患者
- 穿刺部位に感染症（皮下筋膜）のある患者
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
- 全身麻酔が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：会陰テクニック
|
全身麻酔下の小児は、仰臥位に置かれ、脚を曲げ、足の球を合わせた。
12 メガヘルツ (MHz) (38 mm) の超音波プローブを、事前に触診した坐骨結節を通る水平軸上に配置しました。その後、直腸が現れるまで、プローブを軸上で内側に移動させました。
カラードップラーを使用して、可能であれば陰部動脈を同定した。
針 (22 Ga、50 mm) は、面外アプローチで、プローブの上端の中央に導入されました。
針の先端は、直視、隣接する解剖学的構造の変位、または生理食塩水注射によって識別されました。
針の先端を坐骨直腸窩に配置した後、局所麻酔薬を注射する前に、神経刺激を開始した。
吸引試験が陰性であった後、ロピバカイン 2 % とクロニジン 0.2 µg/kg の混合物を超音波ガイド下で坐骨直腸窩に注射しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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超音波下での坐直腸ピット内の局所麻酔薬注射の視覚化の品質 (特定のスケール: 良い、中、悪い品質)。
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ターゲットの解剖学的構造、針先の視覚化の品質 (特定のスケール: 良い、中程度、悪い品質)
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD、Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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