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Bloqueo del nervio pudendo guiado por ecografía en niños: estudio descriptivo de viabilidad

13 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Objetivo: Descripción de una nueva técnica transperineal de bloqueo del nervio pudendo (BNP), bajo control ecográfico.

Métodos: Inclusiones sucesivas después del consentimiento de los padres de 60 niños sometidos a cirugía perineal bajo anestesia general y bloqueo del nervio pudendo. Los datos fueron recolectados desde la inducción de la anestesia hasta el segundo día postoperatorio (24 hrs. después de la admisión en la sala de recuperación). La facilidad de consecución del PNB fue el principal objetivo evaluado. También se informó la eficiencia en el período preoperatorio y postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento de los padres, se incluyeron sucesivamente niños de 1 a 15 años, estado físico con puntaje I-III, que requerían anestesia general asociada con bloqueo bilateral del nervio pudendo (PNB) para cirugía perineal electiva en la unidad de cirugía pediátrica de los investigadores. Los criterios de exclusión fueron cualquier contraindicación para la anestesia general o locorregional y el estado físico en la puntuación IV-V. Se estandarizó el manejo de la anestesia general. Para la inducción se utilizó propofol y/o sevoflurano, asociado a una infusión continua de remifentanilo a 1 µg/kg/min durante dos minutos. Después de este retraso, se aseguró el control de la vía aérea mediante la inserción de un tubo traqueal o una máscara laríngea. Luego se logró el mantenimiento de la anestesia con Sevoflurano (1,2 MAC) en mezcla 02/N2 y remifentanilo 0,05 µg/kg/min. Los parámetros de ventilación mecánica se adaptaron para obtener un dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) normal (28-34 mmHg). Se midieron los valores basales de presión arterial y frecuencia cardiaca bajo anestesia general sin estimulación nociceptiva. Posteriormente se realizó bloqueo del nervio pudendo guiado por ecografía. Para cada bloque, se recogieron datos sobre la identificación ecográfica de las estructuras anatómicas, la visualización de la aguja y la aplicación del anestésico local. También se anotó la respuesta a la estimulación nerviosa, las complicaciones de la punción y la duración del procedimiento. Durante el tiempo operatorio perineal, un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca superior al 20 % en comparación con los valores basales se consideró un fracaso del BNP. Luego se proporcionó analgesia mediante un aumento incremental de remifentanilo, para obtener un retorno a los parámetros hemodinámicos basales. Se recogió la velocidad máxima de infusión de remifentanilo. Todos los pacientes recibieron analgesia postoperatoria endovenosa con paracetamol 15 mg/kg y ketoprofeno 1 mg/kg. Se administró analgesia de rescate con 0,2 mg/kg de nalbufina IV en la sala de recuperación si era necesario. Se pautó analgesia postoperatoria con paracetamol oral asociado a ibuprofeno y analgesia de rescate con tramadol oral. Los datos de analgesia postoperatoria se recogieron hasta 24 h después del ingreso en la sala de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente hospitalizado en unidad de cirugía pediátrica por cirugía perineal electiva para la cual el uso de bloqueo pudendo es relevante y práctica actual.
  2. puntuación del estado físico del paciente clasificación I-III
  3. Paciente de ambos sexos
  4. Paciente de 1 año a 15 años de edad
  5. Paciente cuyos padres hayan dado su consentimiento informado.
  6. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o de tal régimen

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que participó en el mes anterior a un ensayo terapéutico o actualmente incluido en otro ensayo
  2. Paciente con trastornos hemorrágicos
  3. Paciente con infección (Fasciocutánea subcutánea) en la zona de punción
  4. Paciente con alergias a los anestésicos locales
  5. pacientes con contraindicación a la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tecnica perineal
Los niños bajo anestesia general se colocaron en decúbito supino, con las piernas flexionadas y las puntas de los pies unidas. Se colocó una sonda de ultrasonido de 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) en un eje horizontal que pasaba por la tuberosidad isquiática, previamente palpada. Luego se movió la sonda medialmente sobre el eje, hasta que apareció el recto. Se identificó la arteria pudenda, si fue posible, mediante Doppler color. A continuación, se introdujo la aguja (22 Ga, 50 mm) en el centro del borde superior de la sonda, en un enfoque fuera del plano. La punta de la aguja se identificó por visión directa, por desplazamiento de estructuras anatómicas adyacentes o con inyección de solución salina. La estimulación nerviosa se inició después de la colocación de la punta de la aguja en la fosa isquiorrectal, antes de la inyección del anestésico local. Después de una prueba de aspiración negativa, se inyectó en la fosa isquiorrectal una mezcla de ropivacaína al 2 % y clonidina 0,2 µg/kg bajo control ecográfico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de visualización (con escala específica: buena, media, mala calidad) de la inyección de anestésico local dentro de la fosa isquiorrectal bajo ultrasonido.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de visualización (con escala específica: buena, media, mala calidad) de las estructuras anatómicas diana, de la punta de la aguja
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Identificador de registro: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del nervio pudendo

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