- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02496325
Bloqueo del nervio pudendo guiado por ecografía en niños: estudio descriptivo de viabilidad
Objetivo: Descripción de una nueva técnica transperineal de bloqueo del nervio pudendo (BNP), bajo control ecográfico.
Métodos: Inclusiones sucesivas después del consentimiento de los padres de 60 niños sometidos a cirugía perineal bajo anestesia general y bloqueo del nervio pudendo. Los datos fueron recolectados desde la inducción de la anestesia hasta el segundo día postoperatorio (24 hrs. después de la admisión en la sala de recuperación). La facilidad de consecución del PNB fue el principal objetivo evaluado. También se informó la eficiencia en el período preoperatorio y postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital Lapeyronie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en unidad de cirugía pediátrica por cirugía perineal electiva para la cual el uso de bloqueo pudendo es relevante y práctica actual.
- puntuación del estado físico del paciente clasificación I-III
- Paciente de ambos sexos
- Paciente de 1 año a 15 años de edad
- Paciente cuyos padres hayan dado su consentimiento informado.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o de tal régimen
Criterio de exclusión:
- Paciente que participó en el mes anterior a un ensayo terapéutico o actualmente incluido en otro ensayo
- Paciente con trastornos hemorrágicos
- Paciente con infección (Fasciocutánea subcutánea) en la zona de punción
- Paciente con alergias a los anestésicos locales
- pacientes con contraindicación a la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: tecnica perineal
|
Los niños bajo anestesia general se colocaron en decúbito supino, con las piernas flexionadas y las puntas de los pies unidas.
Se colocó una sonda de ultrasonido de 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) en un eje horizontal que pasaba por la tuberosidad isquiática, previamente palpada. Luego se movió la sonda medialmente sobre el eje, hasta que apareció el recto.
Se identificó la arteria pudenda, si fue posible, mediante Doppler color.
A continuación, se introdujo la aguja (22 Ga, 50 mm) en el centro del borde superior de la sonda, en un enfoque fuera del plano.
La punta de la aguja se identificó por visión directa, por desplazamiento de estructuras anatómicas adyacentes o con inyección de solución salina.
La estimulación nerviosa se inició después de la colocación de la punta de la aguja en la fosa isquiorrectal, antes de la inyección del anestésico local.
Después de una prueba de aspiración negativa, se inyectó en la fosa isquiorrectal una mezcla de ropivacaína al 2 % y clonidina 0,2 µg/kg bajo control ecográfico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de visualización (con escala específica: buena, media, mala calidad) de la inyección de anestésico local dentro de la fosa isquiorrectal bajo ultrasonido.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de visualización (con escala específica: buena, media, mala calidad) de las estructuras anatómicas diana, de la punta de la aguja
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9397
- 2014-A00499-38 (Identificador de registro: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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