- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02496325
Ultrazvukem naváděný pudendální nervový blok u dětí: Deskriptivní studie proveditelnosti
Cíl: Popis nové transperineální techniky blokády pudendálního nervu (PNB) pod ultrazvukovou kontrolou.
Metodika: Postupné zařazení po souhlasu rodičů u 60 dětí podstupujících perineální operaci v celkové anestezii a blokádu pudendálního nervu. Data byla sbírána od úvodu do anestezie do druhého pooperačního dne (24 hodin. po přijetí na dospávací pokoj). Prvotním hodnoceným cílem byla snadnost dosažení PNB. Rovněž byla hlášena účinnost v předoperačním a pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital Lapeyronie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na oddělení dětské chirurgie pro elektivní perineální operaci, pro kterou je použití pudendálního bloku relevantní a současná praxe.
- skóre fyzického stavu pacienta I-III klasifikace
- Pacient obou pohlaví
- Pacient ve věku od 1 roku do 15 let
- Pacient, jehož rodiče dali informovaný souhlas.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo takového systému
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se v předchozím měsíci účastnil terapeutické studie nebo je aktuálně zařazen do jiného testu
- Pacient s poruchami krvácení
- Pacient s infekcí (fasciokutánní subkutánní) v oblasti vpichu
- Pacient s alergií na lokální anestetika
- pacientů s kontraindikací k celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: perineální technika
|
Děti v celkové anestezii byly umístěny vleže na zádech, flektované nohy a bříška chodidel byly spojeny.
Ultrazvuková sonda 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) byla umístěna na horizontální ose procházející skrz ischiální tuberositas, předtím prohmataná. Sonda byla poté posunuta mediálně na ose, dokud se neobjevilo konečník.
Pudendální tepna byla identifikována pokud možno pomocí barevného Dopplera.
Jehla (22 Ga, 50 mm) byla poté zavedena do středu horního okraje sondy v přístupu mimo rovinu.
Špička jehly byla identifikována přímým viděním, přesunutím sousedních anatomických struktur nebo injekcí fyziologického roztoku.
Nervová stimulace byla zahájena po umístění hrotu jehly do ischiorektální jamky, před injekcí lokálního anestetika.
Po negativním aspiračním testu byla pod ultrazvukovou kontrolou do ischiorektální jamky injikována směs ropivakainu 2 % a klonidinu 0,2 ug/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita vizualizace (se specifickým měřítkem: dobrá, střední, špatná kvalita) injekce lokálního anestetika do ischiorektalové jamky pod ultrazvukem.
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita vizualizace (se specifickým měřítkem: dobrá, střední, špatná kvalita) cílových anatomických struktur, hrotu jehly
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9397
- 2014-A00499-38 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pudendální nervový blok
-
Brugmann University HospitalDokončenoPudendal Impingement SyndromBelgie
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Istinye UniversityDokončeno