Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný pudendální nervový blok u dětí: Deskriptivní studie proveditelnosti

13. července 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Cíl: Popis nové transperineální techniky blokády pudendálního nervu (PNB) pod ultrazvukovou kontrolou.

Metodika: Postupné zařazení po souhlasu rodičů u 60 dětí podstupujících perineální operaci v celkové anestezii a blokádu pudendálního nervu. Data byla sbírána od úvodu do anestezie do druhého pooperačního dne (24 hodin. po přijetí na dospávací pokoj). Prvotním hodnoceným cílem byla snadnost dosažení PNB. Rovněž byla hlášena účinnost v předoperačním a pooperačním období.

Přehled studie

Detailní popis

Po získání souhlasu rodičů byly postupně zařazeny děti ve věku 1-15 let, skóre fyzického stavu I-III, vyžadující celkovou anestezii spojenou s bilaterální blokádou pudendálního nervu (PNB) pro elektivní perineální operaci na dětské chirurgické jednotce vyšetřovatelů. Kritéria vyloučení byla jakákoliv kontraindikace k celkové nebo loko regionální anestezii a skóre fyzického stavu IV-V. Vedení celkové anestezie bylo standardizováno. K indukci byly použity propofol a/nebo sevofluran ve spojení s kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 1 µg/kg/min po dobu dvou minut. Po této prodlevě byla zajištěna kontrola dýchacích cest zavedením tracheální trubice nebo laryngeální masky. Udržování anestezie bylo poté dosaženo pomocí Sevofluranu (1,2 MAC) ve směsi 02/N2 a remifentanilu 0,05 ug/kg/min. Parametry mechanické ventilace byly upraveny tak, aby se dosáhlo normálního koncového přílivu oxidu uhličitého (EtCO2) (28-34 mmHg). Byly měřeny výchozí hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence v celkové anestezii bez nociceptivní stimulace. Poté byla provedena blokáda pudendálního nervu ultrazvukem. Pro každý blok byla shromážděna data o sonografické identifikaci anatomických struktur, vizualizaci jehly a šíření lokálního anestetika. Byla také zaznamenána reakce na nervovou stimulaci, komplikace punkce a délka výkonu. Během perineální operační doby bylo zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % ve srovnání s výchozími hodnotami považováno za selhání PNB. Analgezie pak byla zajištěna postupným zvyšováním remifentanilu, aby se dosáhlo návratu k výchozím hemodynamickým parametrům. Byla shromážděna maximální rychlost infuze remifentanilu. Všichni pacienti dostávali intravenózní pooperační analgezii acetaminofenem 15 mg/kg a ketoprofenem 1 mg/kg. Záchranná analgezie IV nalbufinem 0,2 mg/kg byla v případě potřeby podána v zotavovací místnosti. Byla předepsána pooperační analgezie perorálním acetaminofenem v kombinaci s ibuprofenem a záchranná analgezie perorálním tramadolem. Údaje o pooperační analgezii byly shromažďovány do 24 hodin po přijetí na dospávací pokoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient hospitalizován na oddělení dětské chirurgie pro elektivní perineální operaci, pro kterou je použití pudendálního bloku relevantní a současná praxe.
  2. skóre fyzického stavu pacienta I-III klasifikace
  3. Pacient obou pohlaví
  4. Pacient ve věku od 1 roku do 15 let
  5. Pacient, jehož rodiče dali informovaný souhlas.
  6. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo takového systému

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který se v předchozím měsíci účastnil terapeutické studie nebo je aktuálně zařazen do jiného testu
  2. Pacient s poruchami krvácení
  3. Pacient s infekcí (fasciokutánní subkutánní) v oblasti vpichu
  4. Pacient s alergií na lokální anestetika
  5. pacientů s kontraindikací k celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: perineální technika
Děti v celkové anestezii byly umístěny vleže na zádech, flektované nohy a bříška chodidel byly spojeny. Ultrazvuková sonda 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) byla umístěna na horizontální ose procházející skrz ischiální tuberositas, předtím prohmataná. Sonda byla poté posunuta mediálně na ose, dokud se neobjevilo konečník. Pudendální tepna byla identifikována pokud možno pomocí barevného Dopplera. Jehla (22 Ga, 50 mm) byla poté zavedena do středu horního okraje sondy v přístupu mimo rovinu. Špička jehly byla identifikována přímým viděním, přesunutím sousedních anatomických struktur nebo injekcí fyziologického roztoku. Nervová stimulace byla zahájena po umístění hrotu jehly do ischiorektální jamky, před injekcí lokálního anestetika. Po negativním aspiračním testu byla pod ultrazvukovou kontrolou do ischiorektální jamky injikována směs ropivakainu 2 % a klonidinu 0,2 ug/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita vizualizace (se specifickým měřítkem: dobrá, střední, špatná kvalita) injekce lokálního anestetika do ischiorektalové jamky pod ultrazvukem.
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita vizualizace (se specifickým měřítkem: dobrá, střední, špatná kvalita) cílových anatomických struktur, hrotu jehly
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pudendální nervový blok

Předplatit