Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Pudendal nerveblokk hos barn: En beskrivende studie av gjennomførbarhet

13. juli 2015 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Mål: Beskrivelse av en ny transperineal teknikk for pudendal nerveblokk (PNB), under ultralydveiledning.

Metoder: Suksessive inklusjoner etter samtykke fra foreldrene til 60 barn som gjennomgår perineal kirurgi under generell anestesi og pudendal nerveblokk. Data ble samlet inn fra induksjon av anestesi til andre postoperative dag (24 timer. etter innleggelse på oppvarmingsrom). Enkel PNB-oppnåelse var det primære målet som ble evaluert. Effektivitet i preoperativ og postoperativ periode ble også rapportert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, ble barn i alderen 1-15 år, fysisk statusscore I-III, som krever generell anestesi assosiert med bilateral pudendal nerveblokk (PNB) for elektiv perineal kirurgi i etterforskernes pediatriske kirurgienhet, suksessivt inkludert. Eksklusjonskriterier var enhver kontraindikasjon for generell eller lokal anestesi, og fysisk status skåre IV-V. Behandling av generell anestesi ble standardisert. Propofol og/eller sevofluran ble brukt til induksjon, i forbindelse med en kontinuerlig infusjon av remifentanil ved 1 µg/kg/min i løpet av to minutter. Etter denne forsinkelsen ble luftveiskontrollen sikret gjennom innsetting av en trakealtube eller en larynxmaske. Vedlikehold av anestesi ble deretter oppnådd med Sevofluran (1,2 MAC) i en blanding 02/N2 og remifentanil 0,05 µg/kg/min. Mekaniske ventilasjonsparametre ble tilpasset for å oppnå en normal End-tidal karbondioksid (EtCO2) (28-34 mmHg). Baselineverdier for blodtrykk og hjertefrekvens under generell anestesi uten nociseptiv stimulering ble målt. Deretter ble det utført ultralydveiledet pudendal nerveblokk. For hver blokk ble data om sonografisk identifikasjon av anatomiske strukturer, visualisering av nål og lokalbedøvelsesspredning samlet inn. Responsen på nervestimulering, punkteringskomplikasjoner og varigheten av prosedyren ble også notert. I løpet av perineal operasjonstid ble en økning i blodtrykk eller hjertefrekvens med mer enn 20 % sammenlignet med baseline-verdier ansett som en PNB-svikt. Analgesi ble deretter gitt ved en inkrementell økning av remifentanil, for å oppnå en retur til baseline hemodynamiske parametere. Maksimal infusjonshastighet av remifentanil ble samlet. Alle pasienter fikk intravenøs postoperativ analgesi med acetaminophen 15 mg/kg og ketoprofen 1mg/kg. Redningsanalgesi med IV nalbufin 0,2 mg/kg ble administrert på utvinningsrom om nødvendig. Postoperativ analgesi med oral acetaminophen assosiert med ibuprofen, og redningsanalgesi med oral tramadol ble foreskrevet. Data om postoperativ analgesi ble samlet inn opp til 24 timer etter innleggelse på utvinningsrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient innlagt i barnekirurgisk enhet for elektiv perinealkirurgi hvor bruk av pudendalblokk er relevant og gjeldende praksis.
  2. pasientens fysiske status score I-III klassifisering
  3. Pasient av begge kjønn
  4. Pasient i alderen 1 år til 15 år
  5. Pasient hvis foreldre har gitt sitt informerte samtykke.
  6. Pasient tilknyttet en trygdeordning eller et slikt regime

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som deltok i en terapeutisk utprøving forrige måned eller som for øyeblikket er inkludert i en annen test
  2. Pasient med blødningsforstyrrelser
  3. Pasient med infeksjon (Fasiokutan subkutan) ved punkteringsområdet
  4. Pasient med allergi mot lokalbedøvelse
  5. pasienter med kontraindikasjon for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: perineal teknikk
Barn under generell anestesi ble plassert liggende, bøyde ben og fotballer sammen. En 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) ultralydsonde ble plassert på en horisontal akse som gikk gjennom ischial tuberositet, tidligere palpert. Proben ble deretter flyttet medialt på aksen, inntil endetarmen dukket opp. Pudendal arterie ble identifisert om mulig ved bruk av fargedoppler. Nålen (22 Ga, 50 mm) ble deretter innført i midten av den øvre kanten av sonden, i en tilnærming utenfor planet. Nålespissen ble identifisert ved direkte syn, gjennom forskyvning av tilstøtende anatomiske strukturer eller med saltvannsinjeksjon. Nervestimulering ble startet etter plassering av nålespissen i ischiorectal fossa, før lokalbedøvelsesinjeksjon. Etter en negativ aspirasjonstest ble en blanding av Ropivacaine 2 % og klonidin 0,2 µg/kg injisert i ischiorectal fossa under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet på visualisering (med spesifikk skala: god, middels, dårlig kvalitet) av lokalbedøvelsesinjeksjon i ischiorectale gropen under ultralyd.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet på visualisering (med spesifikk skala: god, middels, dårlig kvalitet) av målanatomiske strukturer, av nålespissen
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pudendal nerveblokk

Kliniske studier på Ultralydveiledet transperineal pudendal nerveblokk

Abonnere