- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02496325
Ultralydveiledet Pudendal nerveblokk hos barn: En beskrivende studie av gjennomførbarhet
Mål: Beskrivelse av en ny transperineal teknikk for pudendal nerveblokk (PNB), under ultralydveiledning.
Metoder: Suksessive inklusjoner etter samtykke fra foreldrene til 60 barn som gjennomgår perineal kirurgi under generell anestesi og pudendal nerveblokk. Data ble samlet inn fra induksjon av anestesi til andre postoperative dag (24 timer. etter innleggelse på oppvarmingsrom). Enkel PNB-oppnåelse var det primære målet som ble evaluert. Effektivitet i preoperativ og postoperativ periode ble også rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital Lapeyronie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt i barnekirurgisk enhet for elektiv perinealkirurgi hvor bruk av pudendalblokk er relevant og gjeldende praksis.
- pasientens fysiske status score I-III klassifisering
- Pasient av begge kjønn
- Pasient i alderen 1 år til 15 år
- Pasient hvis foreldre har gitt sitt informerte samtykke.
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller et slikt regime
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltok i en terapeutisk utprøving forrige måned eller som for øyeblikket er inkludert i en annen test
- Pasient med blødningsforstyrrelser
- Pasient med infeksjon (Fasiokutan subkutan) ved punkteringsområdet
- Pasient med allergi mot lokalbedøvelse
- pasienter med kontraindikasjon for generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: perineal teknikk
|
Barn under generell anestesi ble plassert liggende, bøyde ben og fotballer sammen.
En 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) ultralydsonde ble plassert på en horisontal akse som gikk gjennom ischial tuberositet, tidligere palpert. Proben ble deretter flyttet medialt på aksen, inntil endetarmen dukket opp.
Pudendal arterie ble identifisert om mulig ved bruk av fargedoppler.
Nålen (22 Ga, 50 mm) ble deretter innført i midten av den øvre kanten av sonden, i en tilnærming utenfor planet.
Nålespissen ble identifisert ved direkte syn, gjennom forskyvning av tilstøtende anatomiske strukturer eller med saltvannsinjeksjon.
Nervestimulering ble startet etter plassering av nålespissen i ischiorectal fossa, før lokalbedøvelsesinjeksjon.
Etter en negativ aspirasjonstest ble en blanding av Ropivacaine 2 % og klonidin 0,2 µg/kg injisert i ischiorectal fossa under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitet på visualisering (med spesifikk skala: god, middels, dårlig kvalitet) av lokalbedøvelsesinjeksjon i ischiorectale gropen under ultralyd.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitet på visualisering (med spesifikk skala: god, middels, dårlig kvalitet) av målanatomiske strukturer, av nålespissen
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9397
- 2014-A00499-38 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pudendal nerveblokk
-
Comenius UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral Fascial Plane Block | Interscalene brachial block | KragebenkirurgiEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypt
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Port Said University hospitalFullførtErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Sleeve GastrectomyEgypt
-
Zagazig UniversityFullførtErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
University of ValenciaUkjentBekkensmerter | Vulvodynia | Pudendal nevropatiSpania
-
Helwan UniversityFullførtAbdominoplastikk | Spinal anestesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypt
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonQuadratus Lumborum Block | Appendektomi | Transversalis Fascia Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
Kliniske studier på Ultralydveiledet transperineal pudendal nerveblokk
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Poznan University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåHofteartrose | Artropati av hoftePolen
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater