Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu sromowego u dzieci pod kontrolą USG: opisowe studium wykonalności

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Cel pracy: Opis nowej przezkroczowej techniki blokady nerwu sromowego (PNB) pod kontrolą USG.

Metodyka: Kolejne inkluzje, po uzyskaniu zgody rodziców, 60 dzieci poddanych operacji krocza w znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwu sromowego. Dane zbierano od indukcji znieczulenia do drugiej doby pooperacyjnej (24 godz. po przyjęciu na salę pooperacyjną). Głównym ocenianym celem była łatwość osiągnięcia PNB. Odnotowano również skuteczność w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody rodziców, sukcesywnie włączano dzieci w wieku 1-15 lat, w stanie fizycznym I-III, wymagające znieczulenia ogólnego połączonego z obustronną blokadą nerwu sromowego (PNB) do planowej operacji krocza na oddziale chirurgii dziecięcej badaczy. Kryteriami wykluczenia były jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub miejscowego oraz ocena stanu fizycznego IV-V. Postępowanie w znieczuleniu ogólnym zostało ustandaryzowane. Do indukcji stosowano propofol i/lub sewofluran, w połączeniu z ciągłą infuzją remifentanylu w dawce 1 µg/kg/min przez dwie minuty. Po tym opóźnieniu zapewniono kontrolę drożności dróg oddechowych poprzez wprowadzenie rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej. Podtrzymanie znieczulenia osiągnięto następnie za pomocą sewofluranu (1,2 MAC) w mieszaninie 02/N2 i remifentanylu 0,05 µg/kg/min. Parametry wentylacji mechanicznej dostosowano do uzyskania prawidłowego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) (28-34 mmHg). Zmierzono wartości wyjściowe ciśnienia krwi i częstości akcji serca w znieczuleniu ogólnym bez stymulacji nocyceptywnej. Następnie wykonano blokadę nerwu sromowego pod kontrolą USG. Dla każdego bloku zebrano dane dotyczące ultrasonograficznej identyfikacji struktur anatomicznych, wizualizacji wkłucia igły oraz rozprowadzenia środka znieczulającego miejscowo. Odnotowano również reakcję na stymulację nerwów, powikłania nakłuć oraz czas trwania zabiegu. W czasie operacji krocza wzrost ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych uznano za niepowodzenie PNB. Następnie zapewniono analgezję poprzez stopniowe zwiększanie dawki remifentanylu, aby uzyskać powrót do wyjściowych parametrów hemodynamicznych. Zebrano maksymalną szybkość wlewu remifentanylu. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylne znieczulenie pooperacyjne w postaci paracetamolu 15 mg/kg i ketoprofenu 1 mg/kg. W razie potrzeby w sali pooperacyjnej podawano analgezję ratunkową za pomocą dożylnej nalbufiny w dawce 0,2 mg/kg. Zalecono analgezję pooperacyjną za pomocą doustnego paracetamolu w skojarzeniu z ibuprofenem oraz doraźną analgezję za pomocą doustnego tramadolu. Dane dotyczące analgezji pooperacyjnej zbierano do 24 godzin po przyjęciu na salę pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent hospitalizowany na oddziale chirurgii dziecięcej w celu planowego zabiegu operacyjnego krocza, dla którego stosowanie blokady sromowej jest istotne i stanowi aktualną praktykę.
  2. klasyfikacja stanu fizycznego pacjenta I-III
  3. Pacjent obojga płci
  4. Pacjent w wieku od 1 roku do 15 lat
  5. Pacjent, którego rodzice wyrazili świadomą zgodę.
  6. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub takim systemem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który w poprzednim miesiącu brał udział w badaniu terapeutycznym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu
  2. Pacjent z skazą krwotoczną
  3. Pacjent z infekcją (powięziowo-skórną podskórną) w miejscu nakłucia
  4. Pacjent z alergią na miejscowe środki znieczulające
  5. pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: technika krocza
Procedura: Przezkroczowa blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG
Dzieci w znieczuleniu ogólnym ułożono na plecach, zgięte nogi i złączone kulki stóp. Sondę ultradźwiękową 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) umieszczono na poziomej osi przechodzącej przez guz kulszowy, uprzednio zbadany palpacyjnie. Sondę następnie przesuwano przyśrodkowo wzdłuż osi, aż do pojawienia się odbytnicy. Tętnicę sromową zidentyfikowano, jeśli to możliwe, za pomocą kolorowego Dopplera. Igła (22 Ga, 50 mm) została następnie wprowadzona w środek górnej krawędzi sondy, w podejściu poza płaszczyzną. Końcówkę igły identyfikowano na podstawie bezpośredniego widzenia, przemieszczenia sąsiadujących struktur anatomicznych lub wstrzyknięcia soli fizjologicznej. Stymulację nerwów rozpoczęto po umieszczeniu końcówki igły w dole kulszowo-odbytniczym, przed podaniem środka miejscowo znieczulającego. Po ujemnym teście aspiracji, mieszaninę 2% ropiwakainy i 0,2 µg/kg klonidyny wstrzyknięto do dołu kulszowo-odbytniczego pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość wizualizacji (z określoną skalą: dobra, średnia, zła) iniekcji środka miejscowo znieczulającego w obrębie jamy kulszowo-odbytniczej w badaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość wizualizacji (z określoną skalą: dobra, średnia, zła) docelowych struktur anatomicznych końcówki igły
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu sromowego

Badania kliniczne na Przezkroczowa blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj