Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-guidet Pudendal nerveblok i børn: En beskrivende undersøgelse af gennemførlighed

13. juli 2015 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Formål: Beskrivelse af en ny transperineal teknik til pudendal nerveblok (PNB) under ultralydsvejledning.

Metoder: Successive inklusioner efter forældres samtykke af 60 børn, der gennemgår perineal kirurgi under generel anæstesi og pudendal nerveblok. Data blev indsamlet fra induktion af anæstesi til anden postoperativ dag (24 timer. efter indlæggelse på opvågningsstue). Nem PNB-opnåelse var det primære mål, der blev evalueret. Effektivitet i præoperativ og postoperativ periode blev også rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter opnåelse af forældrenes samtykke blev børn i alderen 1-15 år, fysisk statusscore I-III, der krævede generel anæstesi forbundet med bilateral pudendal nerveblok (PNB) til elektiv perineal kirurgi i efterforskernes pædiatriske kirurgiafdeling, successivt inkluderet. Eksklusionskriterier var enhver kontraindikation for generel eller lokal anæstesi og fysisk statusscore IV-V. Behandling af generel anæstesi blev standardiseret. Propofol og/eller sevofluran blev brugt til induktion i forbindelse med en kontinuerlig infusion af remifentanil ved 1 µg/kg/min i løbet af to minutter. Efter denne forsinkelse blev luftvejskontrol sikret gennem indsættelse af et trakealtube eller en larynxmaske. Vedligeholdelse af anæstesi blev derefter opnået med Sevofluran (1,2 MAC) i en blanding 02/N2 og remifentanil 0,05 µg/kg/min. Mekaniske ventilationsparametre blev tilpasset for at opnå en normal End-tidal kuldioxid (EtCO2) (28-34 mmHg). Baselineværdier for blodtryk og hjertefrekvens under generel anæstesi uden nociceptiv stimulation blev målt. Derefter blev der udført ultralydsstyret pudendal nerveblokade. For hver blok blev data om sonografisk identifikation af anatomiske strukturer, visualisering af nål og lokalbedøvelsesspredning indsamlet. Responsen på nervestimulation, punkturkomplikationer og varigheden af ​​proceduren blev også noteret. Under perineal operationstid blev en stigning i blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 20 % sammenlignet med baseline-værdier betragtet som en PNB-svigt. Analgesi blev derefter tilvejebragt ved en trinvis stigning af remifentanil for at opnå en tilbagevenden til baseline hæmodynamiske parametre. Den maksimale infusionshastighed af remifentanil blev indsamlet. Alle patienter fik intravenøs postoperativ analgesi med acetaminophen 15 mg/kg og ketoprofen 1 mg/kg. Redningsanalgesi med IV nalbufin 0,2 mg/kg blev indgivet i opvågningsrum om nødvendigt. Postoperativ analgesi med oral acetaminophen forbundet med ibuprofen og redningsanalgesi med oral tramadol blev ordineret. Data om postoperativ analgesi blev indsamlet op til 24 timer efter indlæggelse på opvågningsstuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient indlagt på pædiatrisk afdeling til elektiv perineal kirurgi, hvor brugen af ​​pudendalblokade er relevant og gældende praksis.
  2. patientens fysiske status score I-III klassifikation
  3. Patient af begge køn
  4. Patient i alderen 1 år til 15 år
  5. Patient, hvis forældre har givet deres informerede samtykke.
  6. Patient tilsluttet en social sikringsordning eller en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der i den foregående måned deltog i et terapeutisk forsøg eller i øjeblikket er inkluderet i en anden test
  2. Patient med blødningsforstyrrelser
  3. Patient med infektion (Fasciokutan subkutan) ved punkturområdet
  4. Patient med allergi over for lokalbedøvelse
  5. patienter med kontraindikation til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: perineal teknik
Procedure: Ultralydsstyret transperineal pudendal nerveblok
Børn under generel anæstesi blev anbragt på ryg, bøjede ben og fødder sammen. En 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) ultralydssonde blev placeret på en vandret akse, der passerede gennem ischial tuberositet, tidligere palperet. Proben blev derefter flyttet medialt på aksen, indtil endetarmen viste sig. Pudendal arterie blev identificeret, hvis det var muligt, ved hjælp af farvedoppler. Nålen (22 Ga, 50 mm) blev derefter indført i midten af ​​den øverste kant af sonden i en tilgang uden for planet. Nålespidsen blev identificeret ved direkte syn, gennem forskydning af tilstødende anatomiske strukturer eller med saltvandsinjektion. Nervestimulation blev påbegyndt efter placering af nålespidsen i ischiorectal fossa før lokalbedøvelsesindsprøjtning. Efter en negativ aspirationstest blev en blanding af Ropivacaine 2 % og clonidin 0,2 µg/kg injiceret i den ischiorektale fossa under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet af visualisering (med specifik skala: god, medium, dårlig kvalitet) af lokalbedøvelsesindsprøjtning i ischiorectale pit under ultralyd.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet af visualisering (med specifik skala: god, medium, dårlig kvalitet) af anatomiske målstrukturer, af nålespids
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Registry Identifier: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudendal nerveblok

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret transperineal pudendal nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner