Az SHR3824 és az SP2086 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása
2015. november 23. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A henagliflozin és a retagliptin gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata egészséges alanyokban
A vizsgálat célja az SHR3824 többszöri orális dózisa és az SP2086 többszörös orális adagja közötti lehetséges kölcsönhatás vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (az önkéntesek tudni fogják a rájuk rendelt kezelések nevét) az SHR3824 és SP2086 egyközpontú vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken.
Az SHR3824 (egy nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátló) jelenleg fejlesztés alatt áll a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésére, és az SP2086 (dipeptidil-peptidáz IV gátló) szintén fejlesztés alatt áll a vércukorszint csökkentésére 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek. Az SP2086-ot orálisan (szájon át) 100 mg-ban adják be az 1., 2., 3., 4., 15., 16., 17. és 18. napon, az SHR3824-et orálisan (szájon át) adják be 20 mg-ban. a 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17. és 18. napon.
Mind az SHR3824, mind az SP2086 tablettát 8 uncia (240 ml) vízzel kell bevenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Liu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe (BMI, egy személy testmagassághoz viszonyított súlya) 19 és 24 kg/m2 között van.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története
- Szívelégtelenség vagy veseelégtelenség a kórtörténetben, húgyúti fertőzések vagy vulvovaginális gombás fertőzések
- Előzményben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, amelyet a vizsgáló állapított meg
- Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen a laktózzal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
- Ismert allergia az SHR3824-re vagy SP2086-ra vagy az SHR3824 vagy SP2086 készítmény bármely segédanyagára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
Egy 100 mg-os SP2086 tabletta naponta egyszer az 1., 2., 3., 4. napon, majd két 10 mg-os SHR3824 tabletta naponta egyszer a 11., 12., 13., 14. napon, majd egy 100 mg-os SP2086 tabletta és két 10 mg-os SHR3824 tabletta a 15., 16., 17., 18. napon.
|
Egy 100 mg-os SP2086 tabletta naponta egyszer az 1., 2., 3., 4. napon, majd két 10 mg-os SHR3824 tabletta naponta egyszer a 11., 12., 13., 14. napon, majd egy 100 mg-os SP2086 tabletta és két 10 mg-os SHR3824 tabletta a 15., 16., 17., 18. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SHR3824 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban 14. és 18. napig.
|
A Cmax (a szervezet SHR3824-nek való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
|
A protokollban meghatározott időpontokban 14. és 18. napig.
|
|
Az SHR3824 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület.
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban 14. és 18. napig.
|
Az AUC-t (a szervezet SHR3824-nek való kitettségének mértéke) összehasonlítják az SP2086 többszöri dózisának beadása előtt és után.
|
A protokollban meghatározott időpontokban 14. és 18. napig.
|
|
Az SP2086 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban a 4. és a 18. napig.
|
A Cmax (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlításra kerül.
az SHR3824 többszöri adagjának beadása előtt és után
|
A protokollban meghatározott időpontokban a 4. és a 18. napig.
|
|
Az SP2086 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület.
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban a 4. és a 18. napig.
|
Az AUC-t (a szervezet SP2086-nak való kitettségének mértéke) összehasonlítják az SHR3824 többszöri adagja beadása előtt és után.
|
A protokollban meghatározott időpontokban a 4. és a 18. napig.
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: Fel a 18. napra.
|
Fel a 18. napra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR3824-106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .