Interaksjonen mellom medikamenter og SHR3824 og SP2086
23. november 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Legemiddelinteraksjonsstudie av Henagliflozin og Retagliptin hos friske personer
Formålet med studien er å undersøke den potensielle interaksjonen mellom flere orale doser av SHR3824 og flere orale doser av SP2086 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (frivillige vil vite navnene på behandlingene de er tildelt) enkeltsenterstudie av SHR3824 og SP2086 hos friske voksne frivillige.
SHR3824 (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hemmer) er for tiden under utvikling for å senke blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), og SP2086 (en Dipeptidylpeptidase IV-hemmer) er også under utvikling for å senke blodsukkernivået i pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). SP2086 vil bli administrert oralt (via munnen) som 100 mg på dag 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 og 18, SHR3824 vil bli administrert oralt (via munnen) som 20 mg på dag 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18.
Både SHR3824 og SP2086 tabletter vil bli tatt med 8 unser (240 ml) vann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
-
Ta kontakt med:
- Dong Liu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI, et mål på en persons vekt i forhold til høyde) mellom 19 og 24 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes
- Anamnese med hjertesvikt eller nyresvikt, urinveisinfeksjoner eller vulvovaginale mykotiske infeksjoner
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor laktose
- Kjent allergi mot SHR3824 eller SP2086 eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av SHR3824 eller SP2086
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
En 100 mg tablett SP2086 én gang daglig på dag 1,2,3,4 etterfulgt av to 10 mg tabletter med SHR3824 én gang daglig på dag 11,12,13,14, etterfulgt av én 100 mg tablett SP2086 og to 10 mg tabletter med SHR3824 på dag 15,16,17,18.
|
En 100 mg tablett SP2086 én gang daglig på dag 1,2,3,4 etterfulgt av to 10 mg tabletter med SHR3824 én gang daglig på dag 11,12,13,14, etterfulgt av én 100 mg tablett SP2086 og to 10 mg tabletter med SHR3824 på dag 15,16,17,18.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR3824.
Tidsramme: På protokollspesifiserte tider frem til dag 14 og dag 18.
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SHR3824) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086.
|
På protokollspesifiserte tider frem til dag 14 og dag 18.
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SHR3824.
Tidsramme: På protokollspesifiserte tider frem til dag 14 og dag 18.
|
AUC (et mål på kroppens eksponering for SHR3824) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SP2086.
|
På protokollspesifiserte tider frem til dag 14 og dag 18.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SP2086.
Tidsramme: På protokollspesifiserte tider frem til dag 4 og dag 18.
|
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet.
før og etter administrering av flere doser SHR3824
|
På protokollspesifiserte tider frem til dag 4 og dag 18.
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SP2086.
Tidsramme: På protokollspesifiserte tider frem til dag 4 og dag 18.
|
AUC (et mål på kroppens eksponering for SP2086) vil bli sammenlignet før og etter administrering av flere doser SHR3824.
|
På protokollspesifiserte tider frem til dag 4 og dag 18.
|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Opp tp dag 18.
|
Opp tp dag 18.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR3824-106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .