Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'interazione farmaco-farmaco di SHR3824 e SP2086

23 novembre 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio sull'interazione farmacologica di Henagliflozin e Retagliptin in soggetti sani

Lo scopo dello studio è indagare la potenziale interazione tra più dosi orali di SHR3824 e più dosi orali di SP2086 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico in aperto (i volontari conosceranno i nomi dei trattamenti assegnati) di SHR3824 e SP2086 in volontari adulti sani. SHR3824 (un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2) è attualmente in fase di sviluppo per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e SP2086 (un inibitore della dipeptidil peptidasi IV) è attualmente in fase di sviluppo per abbassare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). SP2086 verrà somministrato per via orale (per via orale) come 100 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 e 18, SHR3824 verrà somministrato per via orale (per via orale) come 20 mg nei giorni 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18. Entrambe le compresse SHR3824 e SP2086 verranno assunte con 8 once (240 ml) di acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Contatto:
          • Dong Liu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con un indice di massa corporea (BMI, una misura del peso di una persona in relazione all'altezza) compreso tra 19 e 24 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete
  • Storia di insufficienza cardiaca o insufficienza renale, infezioni del tratto urinario o infezioni micotiche vulvovaginali
  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza al lattosio
  • Allergia nota a SHR3824 o SP2086 o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di SHR3824 o SP2086

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
Una compressa da 100 mg di SP2086 una volta al giorno nei giorni 1,2,3,4 seguita da due compresse da 10 mg di SHR3824 una volta al giorno nei giorni 11,12,13,14, seguite da una compressa da 100 mg di SP2086 e due Compresse da 10 mg di SHR3824 il giorno 15,16,17,18.
Droga: SHR3824, SP2086
Una compressa da 100 mg di SP2086 una volta al giorno nei giorni 1,2,3,4 seguita da due compresse da 10 mg di SHR3824 una volta al giorno nei giorni 11,12,13,14, seguite da una compressa da 100 mg di SP2086 e due Compresse da 10 mg di SHR3824 il giorno 15,16,17,18.
Altri nomi:
  • Henagliflozin, Retagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SHR3824.
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 14 e al giorno 18.
La Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SHR3824) sarà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086.
Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 14 e al giorno 18.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SHR3824.
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 14 e al giorno 18.
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a SHR3824) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SP2086.
Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 14 e al giorno 18.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SP2086.
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 4 e al giorno 18.
Verrà confrontata la Cmax (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086). prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SHR3824
Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 4 e al giorno 18.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SP2086.
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 4 e al giorno 18.
L'AUC (una misura dell'esposizione del corpo a SP2086) verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di SHR3824.
Agli orari specificati dal protocollo fino al giorno 4 e al giorno 18.
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino al giorno 18.
Fino al giorno 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR3824-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su SHR3824, SP2086

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi