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Die Arzneimittelwechselwirkung von SHR3824 und SP2086

23. November 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Henagliflozin und Retagliptin bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die potenzielle Wechselwirkung zwischen mehreren oralen Dosen von SHR3824 und mehreren oralen Dosen von SP2086 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (Freiwillige kennen die Namen der ihnen zugewiesenen Behandlungen) Single-Center-Studie mit SHR3824 und SP2086 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. SHR3824 (ein Hemmer des Natrium-Glukose-Cotransporters 2) befindet sich derzeit in der Entwicklung, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu senken, und SP2086 (ein Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer) befindet sich derzeit ebenfalls in der Entwicklung, um den Blutzuckerspiegel zu senken Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). SP2086 wird oral (oral) als 100 mg an den Tagen 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 und 18 verabreicht, SHR3824 wird oral (oral) als 20 mg verabreicht an den Tagen 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18. Sowohl SHR3824- als auch SP2086-Tabletten werden mit 8 Unzen (240 ml) Wasser eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Kontakt:
          • Dong Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI, ein Maß für das Gewicht einer Person im Verhältnis zur Größe) zwischen 19 und 24 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, Harnwegsinfektionen oder vulvovaginale mykotische Infektionen
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt
  • Klinisch signifikante Allergien in der Anamnese, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Laktose
  • Bekannte Allergie gegen SHR3824 oder SP2086 oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung von SHR3824 oder SP2086

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR3824 20 mg/SP2086 100 mg
Eine 100-mg-Tablette SP2086 einmal täglich an den Tagen 1,2,3,4, gefolgt von zwei 10-mg-Tabletten SHR3824 einmal täglich an den Tagen 11,12,13,14, gefolgt von einer 100-mg-Tablette SP2086 und zwei 10-mg-Tabletten von SHR3824 an Tag 15, 16, 17, 18.
Arzneimittel: SHR3824, SP2086
Eine 100-mg-Tablette SP2086 einmal täglich an den Tagen 1,2,3,4, gefolgt von zwei 10-mg-Tabletten SHR3824 einmal täglich an den Tagen 11,12,13,14, gefolgt von einer 100-mg-Tablette SP2086 und zwei 10-mg-Tabletten von SHR3824 an Tag 15, 16, 17, 18.
Andere Namen:
  • Henagliflozin, Retagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SHR3824.
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeiten bis zu Tag 14 und Tag 18.
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SHR3824) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Dosen von SP2086 verglichen.
Zu protokollspezifischen Zeiten bis zu Tag 14 und Tag 18.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR3824.
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeiten bis zu Tag 14 und Tag 18.
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SHR3824) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Dosen von SP2086 verglichen.
Zu protokollspezifischen Zeiten bis zu Tag 14 und Tag 18.
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SP2086.
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeiten bis zu Tag 4 und Tag 18.
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird verglichen. vor und nach Verabreichung mehrerer Dosen von SHR3824
Zu protokollspezifischen Zeiten bis zu Tag 4 und Tag 18.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SP2086.
Zeitfenster: Zu protokollspezifischen Zeiten bis zu Tag 4 und Tag 18.
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SP2086) wird vor und nach der Verabreichung mehrerer Dosen von SHR3824 verglichen.
Zu protokollspezifischen Zeiten bis zu Tag 4 und Tag 18.
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis Tag 18.
Bis Tag 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3824-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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