Лекарственное взаимодействие SHR3824 и SP2086
23 ноября 2015 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование лекарственного взаимодействия хенаглифлозина и ретаглиптина у здоровых добровольцев
Целью исследования является изучение потенциального взаимодействия между многократными пероральными дозами SHR3824 и многократными пероральными дозами SP2086 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (добровольцы будут знать названия назначенных им методов лечения) одноцентровое исследование SHR3824 и SP2086 на здоровых взрослых добровольцах.
SHR3824 (ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2) в настоящее время разрабатывается для снижения уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), а SP2086 (ингибитор дипептидилпептидазы IV) также в настоящее время разрабатывается для снижения уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2). SP2086 будет вводиться перорально (перорально) в дозе 100 мг в дни 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 и 18, SHR3824 будет вводиться перорально (перорально) в дозе 20 мг. в дни 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 и 18.
Таблетки SHR3824 и SP2086 следует запивать 8 унциями (240 мл) воды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
-
Контакт:
- Dong Liu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с индексом массы тела (ИМТ, отношение веса человека к росту) от 19 до 24 кг/м2.
Критерий исключения:
- История диабета
- Сердечная недостаточность или почечная недостаточность в анамнезе, инфекции мочевыводящих путей или вульвовагинальные грибковые инфекции
- История или текущее клинически значимое заболевание, как определено исследователем
- Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, особенно известной гиперчувствительности или непереносимости лактозы.
- Известная аллергия на SHR3824 или SP2086 или любой из вспомогательных веществ состава SHR3824 или SP2086.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR3824 20 мг/SP2086 100 мг
Одна 100-мг таблетка SP2086 один раз в день в дни 1, 2, 3, 4, затем две таблетки SHR3824 по 10 мг один раз в день в дни 11, 12, 13, 14, затем одна таблетка 100 мг SP2086 и две Таблетки SHR3824 по 10 мг на 15, 16, 17, 18 день.
|
Одна 100-мг таблетка SP2086 один раз в день в дни 1, 2, 3, 4, затем две таблетки SHR3824 по 10 мг один раз в день в дни 11, 12, 13, 14, затем одна таблетка 100 мг SP2086 и две Таблетки SHR3824 по 10 мг на 15, 16, 17, 18 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SHR3824.
Временное ограничение: В указанное в протоколе время до 14-го и 18-го дня.
|
Cmax (показатель воздействия на организм SHR3824) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
В указанное в протоколе время до 14-го и 18-го дня.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR3824.
Временное ограничение: В указанное в протоколе время до 14-го и 18-го дня.
|
AUC (показатель воздействия на организм SHR3824) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SP2086.
|
В указанное в протоколе время до 14-го и 18-го дня.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SP2086.
Временное ограничение: В указанное в протоколе время до 4-го и 18-го дня.
|
Cmax (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться.
до и после введения нескольких доз SHR3824
|
В указанное в протоколе время до 4-го и 18-го дня.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SP2086.
Временное ограничение: В указанное в протоколе время до 4-го и 18-го дня.
|
AUC (показатель воздействия SP2086 на организм) будет сравниваться до и после введения нескольких доз SHR3824.
|
В указанное в протоколе время до 4-го и 18-го дня.
|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 18 дня.
|
До 18 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHR3824-106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .