Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR3824:n ja SP2086:n huumeiden välinen vuorovaikutus

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Henagliflotsiinin ja retagliptiinin lääkevuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SHR3824:n useiden suun kautta otettavien annosten ja SP2086:n useiden suun kautta annettujen annosten välistä mahdollista yhteisvaikutusta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (vapaaehtoiset tietävät heille määrättyjen hoitojen nimet) yhden keskuksen SHR3824:n ja SP2086:n tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. SHR3824 (natrium-glukoosin kotransportteri 2:n estäjä) on parhaillaan kehitteillä alentamaan verensokeritasoja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), ja myös SP2086:ta (dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjä) kehitetään parhaillaan alentamaan verensokeritasoja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sairastaville potilaille. SP2086:ta annetaan suun kautta (suun kautta) 100 mg:na päivinä 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 ja 18, SHR3824 annetaan suun kautta (suun kautta) 20 mg:na päivinä 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18. Sekä SHR3824- että SP2086-tabletit otetaan 240 ml:n (8 unssin) kanssa vettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Liu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI, henkilön painon suhde pituuteen) on 19-24 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen historia
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, virtsatieinfektiot tai vulvovaginaaliset mykoottiset infektiot
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettua yliherkkyyttä tai laktoosi-intoleranssia
  • Tunnettu allergia SHR3824:lle tai SP2086:lle tai jollekin SHR3824- tai SP2086-formulaation apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
Yksi 100 mg:n tabletti SP2086:ta kerran vuorokaudessa päivänä 1, 2, 3, 4, jonka jälkeen kaksi 10 mg:n SHR3824-tablettia kerran päivässä päivinä 11, 12, 13, 14, jonka jälkeen yksi 100 mg:n tabletti SP2086:ta ja kaksi 10 mg:n tabletit SHR3824:ää päivänä 15, 16, 17, 18.
Lääke: SHR3824, SP2086
Yksi 100 mg:n tabletti SP2086:ta kerran vuorokaudessa päivänä 1, 2, 3, 4, jonka jälkeen kaksi 10 mg:n SHR3824-tablettia kerran päivässä päivinä 11, 12, 13, 14, jonka jälkeen yksi 100 mg:n tabletti SP2086:ta ja kaksi 10 mg:n tabletit SHR3824:ää päivänä 15, 16, 17, 18.
Muut nimet:
  • Henagliflotsiini, retagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) SHR3824.
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina päivään 14 ja päivään 18 asti.
Cmax (kehon altistumisen mitta SHR3824:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
Protokollan määrättyinä aikoina päivään 14 ja päivään 18 asti.
SHR3824:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina päivään 14 ja päivään 18 asti.
AUC:tä (kehon altistumisen mitta SHR3824:lle) verrataan ennen useiden SP2086-annosten antamista ja sen jälkeen.
Protokollan määrättyinä aikoina päivään 14 ja päivään 18 asti.
SP2086:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina päivään 4 ja päivään 18 asti.
Cmax-arvoa (kehon SP2086-altistuksen mitta) verrataan. ennen ja jälkeen useiden SHR3824-annosten annon
Protokollan määrättyinä aikoina päivään 4 ja päivään 18 asti.
SP2086:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina päivään 4 ja päivään 18 asti.
AUC:tä (kehon altistumisen mitta SP2086:lle) verrataan ennen useiden SHR3824-annosten antamista ja sen jälkeen.
Protokollan määrättyinä aikoina päivään 4 ja päivään 18 asti.
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Ylös tp päivä 18.
Ylös tp päivä 18.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR3824-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset SHR3824, SP2086

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa