Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionen mellem SHR3824 og SP2086

23. november 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Henagliflozin og Retagliptin hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle interaktion mellem multiple orale doser af SHR3824 og multiple orale doser af SP2086 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (frivillige vil kende navnene på de behandlinger, de får tildelt) enkeltcenterundersøgelse af SHR3824 og SP2086 hos raske voksne frivillige. SHR3824 (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hæmmer) er i øjeblikket under udvikling til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), og SP2086 (en Dipeptidylpeptidase IV-hæmmer) er også under udvikling for at sænke blodsukkerniveauet i patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). SP2086 vil blive indgivet oralt (gennem munden) som 100 mg på dag 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 og 18, SHR3824 vil blive administreret oralt (gennem munden) som 20 mg på dag 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18. Både SHR3824 og SP2086 tabletter vil blive taget med 8 ounce (240 ml) vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Kontakt:
          • Dong Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med et body mass index (BMI, et mål for en persons vægt i forhold til højden) mellem 19 og 24 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Anamnese med hjertesvigt eller nyreinsufficiens, urinvejsinfektioner eller vulvovaginale mykotiske infektioner
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for laktose
  • Kendt allergi over for SHR3824 eller SP2086 eller et af hjælpestofferne i formuleringen af ​​SHR3824 eller SP2086

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
En 100 mg tablet SP2086 én gang dagligt på dag 1,2,3,4 efterfulgt af to 10 mg tabletter med SHR3824 én gang daglig på dag 11,12,13,14, efterfulgt af én 100 mg tablet SP2086 og to 10 mg tabletter af SHR3824 på dag 15,16,17,18.
Medicin: SHR3824, SP2086
En 100 mg tablet SP2086 én gang dagligt på dag 1,2,3,4 efterfulgt af to 10 mg tabletter med SHR3824 én gang daglig på dag 11,12,13,14, efterfulgt af én 100 mg tablet SP2086 og to 10 mg tabletter af SHR3824 på dag 15,16,17,18.
Andre navne:
  • Henagliflozin, Retagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SHR3824.
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 14 og dag 18.
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SHR3824) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086.
På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 14 og dag 18.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for SHR3824.
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 14 og dag 18.
AUC (et mål for kroppens eksponering for SHR3824) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser SP2086.
På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 14 og dag 18.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SP2086.
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 4 og dag 18.
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet. før og efter administration af flere doser SHR3824
På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 4 og dag 18.
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for SP2086.
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 4 og dag 18.
AUC (et mål for kroppens eksponering for SP2086) vil blive sammenlignet før og efter administration af flere doser af SHR3824.
På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 4 og dag 18.
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op tp dag 18.
Op tp dag 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3824-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SHR3824, SP2086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner