이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SHR3824와 SP2086의 약물-약물 상호작용

2015년 11월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 피험자에서 헤나글리플로진과 레타글립틴의 약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 SHR3824의 여러 경구 투여량과 SP2086의 여러 경구 투여 사이의 잠재적인 상호 작용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 SHR3824 및 SP2086에 대한 공개 라벨(자원봉사자는 할당된 치료법의 이름을 알 수 있음) 단일 센터 연구입니다. SHR3824(Sodium-Glucose Cotransporter 2 억제제)는 현재 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 강하를 위해 개발 중이며, SP2086(A Dipeptidyl peptidase IV 억제제)도 현재 당뇨병 환자의 혈당 강하를 위해 개발 중입니다. 제2형 당뇨병(T2DM) 환자. SP2086은 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 및 18일에 100mg으로 경구(경구) 투여되며, SHR3824는 20mg으로 경구(경구)로 투여됩니다. 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18일. SHR3824 및 SP2086 정제 모두 8온스(240mL)의 물과 함께 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • 연락하다:
          • Dong Liu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI, 키에 대한 사람의 체중 측정)가 19~24kg/m2인 건강한 지원자.

제외 기준:

  • 당뇨병의 역사
  • 심부전 또는 신부전, 요로 감염 또는 외음부 진균 감염의 병력
  • 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
  • 임상적으로 중요한 알레르기, 특히 알려진 과민성 또는 유당에 대한 불내성의 병력
  • SHR3824 또는 SP2086 또는 SHR3824 또는 SP2086 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
1,2,3,4일에 1일 1회 SP2086 100mg 정제 1개, 11,12,13,14일에 1일 1회 SHR3824 10mg 정제 2개, SP2086 100mg 1정 및 2정 15,16,17,18일에 SHR3824 10mg 정제.
의약품: SHR3824, SP2086
1,2,3,4일에 1일 1회 SP2086 100mg 정제 1개, 11,12,13,14일에 1일 1회 SHR3824 10mg 정제 2개, SP2086 100mg 1정 및 2정 15,16,17,18일에 SHR3824 10mg 정제.
다른 이름들:
  • 헤나글리플로진, 레타글립틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SHR3824의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 14일과 18일까지 프로토콜 지정 시간에.
Cmax(SHR3824에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
14일과 18일까지 프로토콜 지정 시간에.
SHR3824의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 14일과 18일까지 프로토콜 지정 시간에.
AUC(SHR3824에 대한 신체 노출 측정치)는 SP2086의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
14일과 18일까지 프로토콜 지정 시간에.
SP2086의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 4일과 18일까지 프로토콜 지정 시간에.
Cmax(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)를 비교합니다. SHR3824 다회 투여 전후
4일과 18일까지 프로토콜 지정 시간에.
SP2086의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 4일과 18일까지 프로토콜 지정 시간에.
AUC(SP2086에 대한 신체 노출 측정치)는 SHR3824의 다중 용량 투여 전과 후를 비교합니다.
4일과 18일까지 프로토콜 지정 시간에.
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자의 수.
기간: 18일까지.
18일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SHR3824-106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

SHR3824, SP2086에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다