De geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van SHR3824 en SP2086
23 november 2015 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Geneesmiddelinteractieonderzoek van Henagliflozine en Retagliptine bij gezonde proefpersonen
Het doel van de studie is het onderzoeken van de mogelijke interactie tussen meerdere orale doses SHR3824 en meerdere orale doses SP2086 bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (vrijwilligers kennen de namen van behandelingen die ze toegewezen krijgen) single-center studie van SHR3824 en SP2086 bij gezonde volwassen vrijwilligers.
SHR3824 (een Sodium-Glucose Cotransporter 2-remmer) wordt momenteel ontwikkeld om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), en SP2086 (een Dipeptidylpeptidase IV-remmer) wordt momenteel ook ontwikkeld om de bloedsuikerspiegel te verlagen in patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). SP2086 wordt oraal (via de mond) toegediend als 100 mg op dag 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 en 18, SHR3824 wordt oraal (via de mond) toegediend als 20 mg op dag 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 en 18.
Zowel SHR3824- als SP2086-tabletten worden ingenomen met 240 ml water.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
-
Contact:
- Dong Liu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een body mass index (BMI, een maat voor iemands gewicht in verhouding tot lengte) tussen de 19 en 24 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van hartfalen of nierinsufficiëntie, urineweginfecties of vulvovaginale mycotische infecties
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën, vooral bekende overgevoeligheid of intolerantie voor lactose
- Bekende allergie voor SHR3824 of SP2086 of een van de hulpstoffen van de formulering van SHR3824 of SP2086
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR3824 20 mg/SP2086 100 mg
Eén tablet van 100 mg SP2086 eenmaal daags op dag 1,2,3,4 gevolgd door twee tabletten van 10 mg SHR3824 eenmaal daags op dag 11,12,13,14, gevolgd door één tablet van 100 mg SP2086 en twee 10 mg tabletten SHR3824 op dag 15,16,17,18.
|
Eén tablet van 100 mg SP2086 eenmaal daags op dag 1,2,3,4 gevolgd door twee tabletten van 10 mg SHR3824 eenmaal daags op dag 11,12,13,14, gevolgd door één tablet van 100 mg SP2086 en twee 10 mg tabletten SHR3824 op dag 15,16,17,18.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SHR3824.
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot dag 14 en dag 18.
|
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SHR3824) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086.
|
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot dag 14 en dag 18.
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SHR3824.
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot dag 14 en dag 18.
|
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SHR3824) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SP2086.
|
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot dag 14 en dag 18.
|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SP2086.
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot dag 4 en dag 18.
|
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken.
voor en na toediening van meerdere doses SHR3824
|
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot dag 4 en dag 18.
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SP2086.
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot dag 4 en dag 18.
|
De AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SP2086) zal worden vergeleken voor en na toediening van meerdere doses SHR3824.
|
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot dag 4 en dag 18.
|
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Tot dag 18.
|
Tot dag 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHR3824-106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .