Läkemedelsinteraktionen mellan SHR3824 och SP2086
23 november 2015 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Läkemedelsinteraktionsstudie av Henagliflozin och Retagliptin hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att undersöka den potentiella interaktionen mellan multipla orala doser av SHR3824 och multipla orala doser av SP2086 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (frivilliga kommer att känna till namnen på behandlingar de tilldelas) encenterstudie av SHR3824 och SP2086 på friska vuxna frivilliga.
SHR3824 (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hämmare) är för närvarande under utveckling för att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), och SP2086 (en Dipeptidylpeptidas IV-hämmare) är också under utveckling för att sänka blodsockernivåerna i patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). SP2086 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 100 mg på dagarna 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 och 18, SHR3824 kommer att administreras oralt (genom munnen) som 20 mg på dagarna 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 och 18.
Både SHR3824 och SP2086 tabletter tas med 8 ounces (240 ml) vatten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
-
Kontakt:
- Dong Liu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med ett body mass index (BMI, ett mått på en persons vikt i förhållande till längd) mellan 19 och 24 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Historia om diabetes
- Anamnes med hjärtsvikt eller njurinsufficiens, urinvägsinfektioner eller vulvovaginala mykotiska infektioner
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren
- Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot laktos
- Känd allergi mot SHR3824 eller SP2086 eller något av hjälpämnena i formuleringen av SHR3824 eller SP2086
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
En 100 mg tablett SP2086 en gång dagligen dag 1,2,3,4 följt av två 10 mg tabletter SHR3824 en gång dagligen dag 11,12,13,14, följt av en 100 mg tablett SP2086 och två 10-mg tabletter av SHR3824 på dag 15,16,17,18.
|
En 100 mg tablett SP2086 en gång dagligen dag 1,2,3,4 följt av två 10 mg tabletter SHR3824 en gång dagligen dag 11,12,13,14, följt av en 100 mg tablett SP2086 och två 10-mg tabletter av SHR3824 på dag 15,16,17,18.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SHR3824.
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider fram till dag 14 och dag 18.
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SHR3824) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086.
|
Vid protokollspecificerade tider fram till dag 14 och dag 18.
|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för SHR3824.
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider fram till dag 14 och dag 18.
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för SHR3824) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SP2086.
|
Vid protokollspecificerade tider fram till dag 14 och dag 18.
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för SP2086.
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider fram till dag 4 och dag 18.
|
Cmax (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras.
före och efter administrering av flera doser av SHR3824
|
Vid protokollspecificerade tider fram till dag 4 och dag 18.
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för SP2086.
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider fram till dag 4 och dag 18.
|
AUC (ett mått på kroppens exponering för SP2086) kommer att jämföras före och efter administrering av flera doser av SHR3824.
|
Vid protokollspecificerade tider fram till dag 4 och dag 18.
|
|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Upp tp dag 18.
|
Upp tp dag 18.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR3824-106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .